«ФармФирма «Сотекс» — основа производственного сегмента ГК «ПРОТЕК» — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России.
В 2016 году ампульное производство «Сотекса» получило европейский сертификат GMP. Данный сертификат был выдан португальским Национальным институтом фармации и лекарственных средств.
Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP - это результат многолетней работы по организации производства и внедрению современной системы управления качеством.
Наличие европейского сертификата GMP ставит «Сотекс» в один ряд с ведущими мировыми производителями и позволяет компании достойно представлять Россию на международном рынке.
Для производства лекарств применяется вода для инъекций, полученная из собственной артезианской скважины путем многоступенчатой очистки и дистилляции. Приготовленный раствор перед тем как попасть в ампулу или шприц, анализируется по химическим и микробиологическим показателям и проходит стерилизующую фильтрацию. Не менее тщательно обрабатываются сами ампулы, которые подвергаются мойке в ультразвуковой ванне, промывке шприцевым способом водой для инъекций, обдуву сжатым воздухом и стерилизации при температуре 320°С. Чистые стерильные ампулы поступают на участок наполнения и запайки. Наполнение происходит в локальной зоне, где продукт защищён от загрязнений ламинарным потоком стерильного воздуха. Наполненные и запаянные ампулы поступают на участок инспекции для контроля на механические включения и герметичность. Далее происходит автоматическая этикетировка, маркировка и упаковка ампул.
Особое внимание «Сотекс» уделяет системе обеспечения качества лекарственных средств. В течение года компания проходит не менее двух аудитов западных фармацевтических компаний. И каждый раз подтверждается соответствие системы обеспечения качества лекарственных средств, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам. Контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Каждая ампула автоматически проверяется на качество запайки, объем наполнения и на герметичность под воздействием электрического заряда. На заводе применяется система автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами. Для каждого наименования продукции - свой цвет кольца, ампула с кольцом другого цвета отбраковывается автоматически.
Сотрудники службы качества проводят работы по внедрению и поддержанию системы обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции, согласно требованиям GMP. В лабораториях службы качества осуществляется отбор проб на входной контроль и проведение межоперационного контроля лекарственных средств: от приготовления раствора до фасовки и упаковки. В настоящее время служба качества насчитывает примерно 100 человек. Поддержание необходимого уровня квалификации персонала с учетом требований предприятия и перспектив развития, постоянное обучение и освоение прогрессивных технологий - основное и обязательное условие успешной работы службы и залог высокого качества продукции компании «Сотекс».
