Клензит-С
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНЗИТ-С
Регистрационный номер: ЛСР-005531/07
Торговое наименование: Клензит-С
Международное непатентованное или группировочное наименование: адапален+клиндамицин
Лекарственная форма: гель для наружного применения
1 г геля содержит:
- Действующие вещества: адапален (микронизированный) 1 мг, клиндамицина фосфат, эквивалентный клиндамицину 10 мг.
- Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0,5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) 5,5 мг, пропиленгликоль 80 мг, метилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 2,5 мг, полоксамер 407 1,0 мг, натрия гидроксид 0,78 мг, вода очищенная до 1 г.
Однородный гель белого цвета.
Средство лечения угревой сыпи
Код АТХ: D10AX30
Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.
Фармакодинамика
Адапален — метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью.
Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими ү-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Фармакокинетика
Адапален
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Клиндамицин
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Показания к применению
Угревая сыпь.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или линкомицину в анамнезе или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
- Возраст до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
С осторожностью
Дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Беременность и период грудного вскармливания
В период беременности и грудного вскармливания использование препарата противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед применением геля Клензит-С необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза и на губы. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 2-4 недели. Стойкое улучшение после 3-x месячного лечения. Повторные курсы лечения после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. При чрезмерном нанесении геля положительный эффект быстрее не наступает.
Побочное действие
Препарат Клензит-С обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.
Адапален
Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна* | Анафилактическая реакция, ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны кожи и под подкожных тканей | Часто (≥1/100 до <1/10) | Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема |
| Нечасто (≥1/1000 до <1/100) | Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь | |
| Частота неизвестна* | Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век | |
| Ожог в месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи |
* Данные пострегистрационного наблюдения
Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.
Клиндамицин
| Класс систем органов | Очень часто ≥1/10 | Часто ≥1/100 и <1/10 | Нечасто ≥1/1000 и <1/100 | Редко ≥1/10000 и <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Фолликулит* | |||||
| Нарушения со стороны органов зрения | Боль в глазах* | |||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нарушение пищеварения | Псевдомембранозный колит*; боль в животе* | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Себорея | Контактный дерматит* |
* Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пост-регистрационного применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или если Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Адапален
Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Клиндамицин
При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Адапален
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.
Клиндамицин
После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Особые указания
На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.
Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).
При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Гель Клензит-С содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения.
В тубах из ламинированной фольги по 15 ги по 30 г. Одна туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
B/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026, Индия.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Участок № Е-37 – 39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3; тел.: 8 (499) 951-00-00; сайт www.glenmark-pharma.ru.
Специалист по регуляторным вопросам Шишова Е.Ю.
