Фексадин®

ФЕКСАДИН®/FEXADIN

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество:

• Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг.

Для таблеток 120 мг вспомогательные вещества:

• Кроскармеллоза натрия – 20,00 мг,
• целлюлоза микрокристаллическая – 177,42 мг,
• крахмал прожелатинизированный – 58,00 мг,
• кремния диоксид коллоидный – 14,00 мг,
• повидон – 6,00 мг,
• магния стеарат – 4,00 мг.

Пленочная оболочка:

• Краситель опадрай розовый (ОУ-54957) (гипромеллоза (Е464) - 63,65%, титана диоксид (Е171) - 29,45%, макрогол-400 - 6,30 %, краситель железа оксид красный (Е 172 СІ №77491) - 00,60%) - 15,60 мг.

Чернила для печати:

• Opacode S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле - 44,467 %, краситель железа оксид черный - 23,409 %, н-бутиловый спирт - 2,242 %, пропиленгликоль - 2,000%, изопропанол - 26,882%, гидроксид аммония 28% - 1,000%) q.s.

Для таблеток 180 мг вспомогательные вещества:

• Кроскармеллоза натрия – 30,00 мг,
• целлюлоза микрокристаллическая – 266,13 мг,
• крахмал прожелатинизированный – 87,00 мг,
• кремния диоксид коллоидный – 21,00 мг,
• повидон – 9,00 мг,
• магния стеарат – 6,00 мг.

Пленочная оболочка:

• Краситель опадрай розовый (OY-54957) (гипромеллоза (Е464) - 63,65%, титана диоксид (Е171) - 29,45%, макрогол-400 - 6,30%, краситель железа оксид красный (Е 172 СІ №77491) - 00,60%) - 23,40 мг.

Чернила для печати:

• Opacode S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле - 44,467 %, краситель железа оксид черный - 23,409 %, н-бутиловый спирт - 2,242 %, пропиленгликоль - 2,000%, изопропанол - 26,882%, гидроксид аммония 28% - 1,000%) q.s.

Описание

Таблетки 120 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 120», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 180», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство, H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ [R06AX26].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (T_max) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (C_max) после приема дозы 120 мг - 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг – приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы 60-70%.

Фексофенадин в незначительной степени (5%) подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (T_1/2) после многократного приема – от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T_1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению

• Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки – таблетки, 120 мг;
• Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы – таблетки, 180 мг.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

• Хроническая почечная и печеночная недостаточность, а также пожилой возраст (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов)
• Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию)

Беременность и период грудного вскармливания

Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь.

• Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
• Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше – 180 мг 1 раз в день.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, диарея, головокружение, слабость.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения, тахикардия, нерегулярное сердцебиение, экзантема.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания

При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами), необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455 001, Мадхья Прадеш, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455 001, Madhya Pradesh, India

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

129223, г. Москва, пр. Мира, д. 119, стр. 537/2.
Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.