Данцил®

Торговое название: Данцил®
МНН: офлоксацин

Химическое название: (±)-9-фтор-2,3-дигидро-3метил-10-(4-метил-1-1пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

• Состав:

  Каждый мл препарата содержит:

  • Активное вещество: Офлоксацин — 3 мг.
  • Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный светло-желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолон.

Код АТХ: S01AX11

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидное действие.

Офлоксацин не разрушается бета-лактамазами и не подвержен влиянию таких ферментов как аминогликозидные аденилазы, фосфорилазы или ацетилтрансфераза хлорамфеникола.

Офлоксацин — синтетический фторированный 4-хинолон, обладающий антибактериальными свойствами в отношении широкого спектра грамотрицательных и в меньшей степени грамположительных микроорганизмов, активен против большинства штаммов следующих возбудителей инфекционных заболеваний глаза:

В офтальмологии и ЛОР-практике используют для лечения инфекций глаз и уха, вызываемых чувствительными штаммами: Chlamydia trachomatis, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.

Фармакокинетика

Средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости спустя 4 ч после местного применения превышает 2 мкг/мл — минимальную концентрацию, необходимую для подавления на 90% роста in vitro (МІС90) наиболее распространенных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний глаза.

Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе. Однако поглощение офлоксацина усиливается при перфорациях барабанной перепонки. После закапывания 0,3% раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки пиковая концентрация в сыворотке крови составила 10 нг/мл.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного местного применения в 1000 раз меньше, чем при использовании стандартных доз офлоксацина внутрь.

Показания к применению

Инфекционные заболевания придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.

Профилактика инфекций в офтальмохирургии.

Инфекции уха

Офлоксацин показан для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте 15 лет и старше:

• Наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
• Хронического гнойного среднего отита, в т.ч. с перфорацией барабанной перепонки, вызванного Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus.
• Острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой, вызванного Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae.

Противопоказания

• Гиперчувствительность (в том числе к другим производным хинолона), небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, небактериальный отит, беременность, период кормления грудью, возраст до 1 года для применения в офтальмологии, до 15 лет — для оториноларингологии.

Способ применения и дозы

Инфекционные заболевания глаз:

• Для лечения бактериальной язвы роговицы: рекомендуемая доза офлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше — 1-2 капли 0,3% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30 минут во время бодрствования, затем через 4 и 6 часов после засыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3 дня лечения и в течение последующих 4-6 дней, раствор можно закапывать по 1-2 капли каждый час в период бодрствования, затем по 1-2 капли 4 раза в день в течение еще 3 дней или до достижения клинического излечения.
• Для лечения конъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита, кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактики инфекций в офтальмохирургии после травмы глаза и хирургических вмешательств офлоксацин в виде глазных капель обычно применяется только в период бодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше рекомендуемая доза офлоксацина — 1-2 капли 0,3% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 2-4 часа (во время бодрствования) в течение 2 дней, затем 1-2 капли 4 раза в день в течение не более 5 дней.

Инфекции уха

• Дети 15 лет и старше и взрослые
  • Наружный отит: по 10 капель в пораженное ухо 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Острый средний отит с установленной тимпаностомической трубкой: по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
  • Хронический гнойный средний отит с перфорацией барабанной перепонки: по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Перед инстилляцией, во избежание развития головокружения (возможного при использовании холодного раствора), следует согреть флакон в руке в течение 1-2 минут. Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку. После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.

Побочное действие

При инстилляции в глаз возможно возникновение преходящего жжения или дискомфорта в глазу после инстилляции, гиперемии конъюнктивы, контактного конъюнктивита, кератита, ощущения инородного тела в глазу, нечеткости зрения, отечности лица или окологлазничной области, боли в глазу, светобоязни, ощущения зуда, слезотечения и ощущения сухости глаза.

Очень редко — ступор, головокружение, тошнота и головная боль. Также описаны редкие случаи геморрагического конъюнктивита с отеком века.

Местные реакции (аллергические реакции, легкая болезненность и гиперемия барабанной перепонки) при применении офлоксацина в виде ушных капель по поводу наружного отита развиваются у 16,8% пациентов.

У 1% пациентов отмечалась боль в ухе, ощущение звона в ушах, транзиторная потеря слуха, возникновение наружного и среднего отита.

Передозировка

После местного применения избыточной дозы препарата Данцил, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Особые указания

Как и в случае с другими противомикробными средствами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры. Поэтому при отсутствии клинического улучшения в течение стандартного срока лечения или ухудшении состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.

Мягкие контактные линзы не следует носить в период лечения препаратом; жесткие контактные линзы снимают до закапывания и устанавливают вновь через 20 мин после инстилляции. Не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные 0,3%.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок хранения

• 2 года.
• 30 дней после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список Б.

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель

Промед Экспортс Пвт. Лтд.
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия.
Адрес для направления претензий:
Представительство Промед Экспортс Пвт. Лтд. в РФ
111033, Москва, Золоторожский вал д.11, стр. 21.
тел.: 229-76-63, факс: 229-76-64

Представитель фирмы

О.Г. Потанина