Далацин®

Общая информация

• Наименование: ДАЛАЦИН®
• Международное непатентованное название: клиндамицин
• Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
• Состав (на 1 суппозиторий):
  • Активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) — 100 мг
  • Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2,4 г
• Описание: твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
• Фармакотерапевтическая группа: антибиотик - линкозамид
• Код АТХ: G01AA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.

Микроорганизмы, чувствительные к клиндамицину in vitro, вызывающие бактериальные вагинозы

• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Bacteroides spp.
• Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация - время» составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42-11 мкг·ч/мл).

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл).

Период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при интравагинальном введении значительно слабее, чем при пероральном или внутривенном введении.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
• Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.
• Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные контролируемые исследования по применению препарата в период беременности не проводились, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно применять женщинам в период беременности только по абсолютным показаниям, когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

• Извлеките суппозиторий из фольги.
• В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
• Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

• Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
• Извлеките суппозиторий из фольги.
• Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
• В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
• Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
• Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.
• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
• После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Побочное действие

Безопасность применения клиндамицина в виде свечей исследовалась на небеременных женщинах. Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10%.

Со стороны мочеполовой системы:

• Раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища
• Боль во влагалище
• Вагинальный кандидоз
• Нарушения менструального цикла
• Выделения из влагалища
• Дизурия
• Пиелонефрит
• Вагинальные инфекции

Со стороны пищеварительной системы:

• Диарея
• Тошнота
• Рвота

Со стороны кожных покровов:

• Кожный зуд
• Сыпь

Местные реакции:

• Боль
• Зуд
• Локальный отек в месте введения

Общие:

• Грибковые инфекции
• Спазмы в животе
• Головная боль
• Локализованная боль в животе
• Лихорадка
• Боль в боку
• Генерализованная боль

Передозировка

При интравагинальном применении ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после перорального приема клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 100 мг.

• Первичная упаковка: По 3 суппозитория в стрипы из ламинированной фольги.
• Вторичная упаковка: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

По рецепту.