Тавегил: инструкция по применению, классификация

ПроизводительХемофарм Д.О.О. (Сербия)

Регистрационный номерП N008878/01

Дата регистрации31.05.2010

Владелец РУШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия)

Действующие веществаКлемастин

Группировочное или химическое наименованиеКлемастин

АТХ классификация

R06AA04 - Клемастин

Фармако-терапевтические группы

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекБез рецепта

СтатусВыдано по правилам ЕАЭС

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=9e8e5a41-c5dd-4039-a40d-1b88fe7d6dd7

Регистрационный номер: П №008878/01
Торговое наименование: Тавегил
Международное непатентованное или группировочное наименование: клемастин
Химическое название: (2R)-2-((2-(R)-1-(4-хлорфенил)-1-фенилэтокси)этил)-1-метилпирролидин (Е)-бутендиоат
Лекарственная форма: таблетки

Действующее вещество: 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемастина).
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 1,200 мг, повидон – 4,000 мг, тальк – 5,000 мг, крахмал кукурузный – 10,800 мг, лактозы моногидрат – 107,660 мг.

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AA04.

Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Всасывание

После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 - 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
Крапивница различного происхождения;
Зуд, зудящие дерматозы;
Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
Укусы насекомых.

Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
беременность,
период грудного вскармливания,
прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
порфирия,
детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
дефицит лактазы,
непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
пожилые пациенты.

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:

Эпилепсия или судороги в анамнезе;
Стенозирующая язва желудка,
Пилородуоденальная обструкция,
Обструкция шейки мочевого пузыря,
Гиперплазия предстательной железы, сопровождающаяся задержкой мочи,
Повышенное внутриглазное давление,
Закрытоугольная глаукома,
Гипертиреоз,
Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.

Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.

Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.

Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованной дозы!
Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по ½ - 1 таблетке утром и вечером.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пост-регистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Редко: кожная сыпь.

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.

Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.

Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 1 мг.

По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).

По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.

Отпускают без рецепта.

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94.
E-mail: rus.info@gsk.com

Фамар Италия С.п.А., Италия / Famar Italy S.p.A., Via Zambeletti 25 I-20021 Baranzate di Bollate, Milano, Italy.
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Специалист по регистрации
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»
А.Н. Глазкова

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Тавегил

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Рекомендуем для вас