Кетоконазол

Лекарственная форма: шампунь лекарственный

Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

• действующее вещество: кетоконазол 20,00 мг;
• вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70% раствор) 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30% раствор)) 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) — 15,00 мг; натрия хлорид 4,00 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) — 2,50 мг; имидомочевина 2,00 мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) – 0,03 мг; вода очищенная - до 1 г.

Описание

Прозрачная красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.
Код АТХ: D01AC08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром P450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола – главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;
• детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

• отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует.
Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто ≥ 1/10;
• часто от ≥ 1/100 до <1/10;
• нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
• редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;
• очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
• частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

• нечасто раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

• нечасто эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;
• частота неизвестна - ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы:

• нечасто гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

• нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы:

• нечасто нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• нечасто алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;
• редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;
• частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!
При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Шампунь лекарственный 2%.
По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Адрес для направления претензий потребителей: 199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.

Представитель АО «ВЕРТЕКС»
С. А. Копатько