Клемастин

Регистрационный номер: ЛП-007376-080921

Торговое наименование: Клемастин.

Международное непатентованное или группировочное наименование: клемастин.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: 1 мл раствора содержит: действующее вещество: клемастин – 1,0 мг (в виде клемастина фумарата – 1,34 мг); вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, пропиленгликоль, сорбитол (сорбит), этанол (спирт) 96%, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н₁ - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Фармакокинетика

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Метаболиты в основном (45 - 65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания к применению

• профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина);
• ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

Противопоказания

Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 1 года, внутривенное введение (детский возраст до 18 лет). Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы. Внутриартериальное введение препарата не разрешается!

С осторожностью

У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией. Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский возраст (препарат содержит спирт 96% – 140 мг/2 мл).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. Не вводить внутриартериально. Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2-3 мин).

Взрослые: 2 мг (2 мл), внутривенно или внутримышечно, то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно медленно в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Детям старше 1 года: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 инъекции.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (≤1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
• Нечасто: головокружение;
• Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги, парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
• Очень редко: запор.

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

• Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;
• Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: реакция гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение: Показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клемастин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Особые указания

• На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.
• Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Климастин рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 мг/мл.

2 мл в ампулы из бесцветного стекла.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с вкладышем для фиксации ампул из картона.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организации, принимающей претензии от потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации», Россия

• Юридический адрес: 214004, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Кирова, д.28-А, подъезд 2, этаж/кабинет 1/2
• Почтовый адрес (для принятия претензий потребителей): 214501, Смоленская область, Смоленский р-н, д. Михновка, ул. Солнечная, д.1, пом.1
• Тел./факс.: (4812) 64-53-82, (4812) 64-53-84
• E-mail: farminn@farminn.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, Республика Беларусь.

Представитель
ООО «Фарм-Инновации»
Шатова Н.А.