КЕТОКОНАЗОЛ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кетоконазол

Торговое наименование: КЕТОКОНАЗОЛ

Международное непатентованное или группировочное наименование: кетоконазол

Лекарственная форма: Суппозитории вагинальные

Состав на 1 суппозиторий

• Действующее вещество: кетоконазол – 400 мг.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол – 0,5 мг, макрогол 1500 – (92 – 98) %, макрогол 400 – (8 – 2) % до получения суппозитория массой 3,0 г.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым, или кремоватым, или сероватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Код АТХ: G01AF11

Фармакологическое действие

Кетоконазол (производное имидазолдиоксолана) – синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.; дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; диморфных грибов и эумицетов. Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков. Механизм действия заключается в угнетении биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов.

Фармакокинетика

Системная абсорбция при интравагинальном применении незначительная.

Показания к применению

• Лечение острого и хронического рецидивирующего вагинального кандидоза;
• профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• беременность,
• период лактации,
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препаратов кетоконазола у женщин в период беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят его глубоко во влагалище в положении лежа на спине по 1 суппозиторию в сутки в течение 3-5 дней в зависимости от течения заболевания. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию 10 дней. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

• Гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В связи с низкой абсорбцией препарата при интравагинальном применении в рекомендованных (терапевтических) дозах передозировка маловероятна.
При случайном приеме препарата внутрь возможны симптомы отравления. Специфического антидота нет. При необходимости принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за низкой абсорбции при интравагинальном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особые указания

• Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
• В редких случаях возможна гиперемия полового члена у полового партнера.
• Применение суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекс-содержащие презервативы и вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.
• Во время лечения необходимо контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек.
• Вагинальные суппозитории под действием температуры тела расплавляются, образуя объемно распространяющуюся пенистую массу, что способствует равномерному распределению активной субстанции по слизистой оболочке.
• Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на способность к управлению автотранспортом, движущимися механизмами и заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 400 мг.

По 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 7, 8, 9, 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 4 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 2 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73

Директор
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
г. Тула