Виброфен®

Инструкция по применению препарата

Общая информация

• Торговое наименование: Виброфен®
• Международное непатентованное или группировочное наименование: Диметинден + Фенилэфрин
• Лекарственная форма: капли назальные

Состав

1 мл содержит:

действующие вещества:

• диметиндена малеат – 0,250 мг;
• фенилэфрина гидрохлорид – 3,045 мг (в пересчете фенилэфрин – 2,500 мг).

вспомогательные вещества:

• натрия гидрофосфата дигидрат – 4,400 мг,
• лимонной кислоты моногидрат – 2,600 мг,
• сорбитол – 35,000 мг,
• бензалкония хлорид – 0,100 мг,
• лаванды масло – 0,200 мг,
• вода очищенная – до 1,000 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик).

Код АТХ

R01AB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Виброфен® – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

• Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа 1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
• Диметинден является противоаллергическим средством – антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.

Фармакокинетика

Виброфен® предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Показания к применению

• Острый ринит (в том числе, насморк при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в том числе, при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения).
• Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.
• Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым – озена).
• Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней).
• Закрытоугольная глаукома.
• Детский возраст до 1 года.

С осторожностью

• Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброфен® пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, Виброфен® не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интраназально.

• Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.
• Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
• Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
• Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• Очень часто > 1/10;
• Часто от > 1/100 до <1/10;
• Нечасто от > 1/1000 до <1/100;
• Редко от > 1/10000 до <1/1000;
• Очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;

Со стороны дыхательной системы:

• Редко: дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.

Местные реакции:

• Редко: жжение в области нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препаратом Виброфен® может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов.

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.

Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Виброфен® не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброфен®! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.

Виброфен® не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капли назальные, 0,25 мг/мл + 2,5 мг/мл.

По 15 мл, 20 мл или 25 мл препарата во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой-пипеткой с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

• При температуре не выше 30 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

• 3 года.
• Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Флора Кавказа»

369260, Карачаево-Черкесская Республика,

Урупский район, станица Преградная,

ул. Подгорная, д. 62-а

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «Базис ТМ»

115172, город Москва, улица Большие Каменщики, дом 21/8, эт 1 пом IV ком 1.

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

• Тел.: 8 800 333 0435
• Факс: +7 (499) 638 23 00
• e-mail: pv@pharmrussia.com

Генеральный директор

ООО «Базис ТМ», Россия

С.И. Ходор