Лафракс

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Лафракс»

Общие сведения

Регистрационный номер: ЛП-(001611)-(РГ-RU) от 27.12.2022

Торговое наименование: Лафракс

Международное непатентованное наименование: Офлоксацин

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав

1 мл препарата содержит:

• Действующее вещество:
  • Офлоксацин — 3,0 мг
• Вспомогательные вещества:
  • Натрия дигидрофосфата дигидрат — 13,22 мг
  • Натрия гидрофосфата дигидрат — 8,01 мг
  • Бензалкония хлорид — 0,05 мг
  • Вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний глаз и уха; противомикробные средства.

Код АТХ: S03AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК-бактерий. Дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, и быстрорастущих атипичных микобактерий.

Микроорганизмы, чувствительные к офлоксацину:

• Staphylococcus aureus (включая штаммы)
• Staphylococcus epidermidis
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Enterococcus faecalis
• Corynebacterium spp.
• Micrococcus spp.
• Bacillus spp.
• Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp.)
• Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas species
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus ducreyi
• Branhamella catarrhalis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Acinetobacter spp.
• Campylobacter spp.
• Gardnerella vaginalis
• Helicobacter pylori
• Brucella spp.

Препарат также проявляет активность в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазмов.

Резистентны:

• Clostridium species
• Bacteroides species
• Peptococcus species

Резистентность Pseudomonas aeruginosa колеблется между 15-20%, а резистентность Staphylococcus aureus — между 5-10%.

Фармакокинетика

Спустя 4 часа после местного применения средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости превышает 2 мкг/мл (минимальная концентрация, необходимая для подавления роста in vitro на 90% для наиболее распространенных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний глаз — MIC90).

Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе. Однако, поглощение офлоксацина усиливается при перфорациях барабанной перепонки. После закапывания 0,3% раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 10 нг/мл.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного местного применения в 1000 раз меньше, чем при использовании стандартных доз офлоксацина внутрь.

Показания

Офтальмология

Бактериальные инфекции переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше:

• язвы роговицы
• конъюнктивит
• кератит
• кератоконъюнктивит
• блефарит
• блефароконъюнктивит
• дакриоцистит
• мейбомит (ячмень)
• хламидийные инфекции глаз
• профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

Инфекции уха

Лафракс показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше:

• наружный отит
• хронический гнойный средний отит, в том числе с перфорацией барабанной перепонки
• профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах у взрослых
• наружный отит и острый средний отит с установленной тимпаностомической трубкой у детей от 1 до 11 лет.

Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным хинолонов;
• небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза;
• небактериальный отит;
• детский возраст (до 1 года);
• беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

• детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно.

Инфекционные заболевания глаз

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза в день. Не рекомендуется использовать препарат более 2-х недель.

Инфекции уха

Взрослые и дети старше 12 лет:
Частота применения препарата и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.
Как правило, в случае наружного отита закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Дети от 1 до 11 лет:
Частота применения препарата и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.
Для лечения наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Перед инстилляцией следует согреть флакон в руке в течение 1-2 минут во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного раствора).

Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку. После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.

Побочное действие

При применении в глаза:
Возможны: преходящее жжение или дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, боли в глазу, ощущение зуда.

При применении в виде ушных капель:
Возможно появление зуда и горького привкуса во рту. Крайне редко возможны: экзема, парестезия, головокружение, боль в ухе, ощущение звона в ушах, сухость во рту.

Передозировка

После местного применения избыточной дозы препарата глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина.

Особые указания

Как и в случае с другими противомикробными препаратами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры. Поэтому при отсутствии клинического улучшения в течение стандартного срока лечения или ухудшения состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.

Контактные линзы следует снимать перед закапыванием препарата и устанавливать вновь через 20 минут после инстилляции. Препарат не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Пациенты, у которых после применения препарата в глаза появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не должны управлять транспортными средствами и механизмами сразу после применения препарата.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные 0,3%.

По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
www.solopharm.com
www.lafrax.ru