КЕТОКОНАЗОЛ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Торговое наименование
КЕТОКОНАЗОЛ
Международное непатентованное или группировочное наименование
кетоконазол
Лекарственная форма
Шампунь лекарственный
Состав
в 1 г содержится:
Действующее вещество: кетоконазол – 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 380,0 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат – 150,0 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла – 20,0 мг, коллагена гидролизат – 10,0 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат – 10,0 мг, натрия хлорид – 5,0 мг, хлористоводородная кислота – 4,0 мг, имидомочевина – 2,0 мг, ароматизатор – 2,0 мг, натрия гидроксид – 1,0 мг, краситель «красный очаровательный» (Е129) – 30,0 мкг, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание
Красно-оранжевая вязкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ: D01AC08
Фармакологические свойства
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. u Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.
Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола – главного компонента клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что кетоконазол в виде шампуня лекарственного может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые
Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует.
Безопасность и эффективность применения кетоконазола в форме шампуня лекарственного у детей до 12 лет не установлены.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
-
Со стороны органа зрения:
- нечасто – раздражение глаз, повышенное слезотечение.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;
- частота неизвестна – ангионевротический отек.
-
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто – гиперчувствительность.
-
Инфекционные и паразитарные заболевания:
- нечасто – фолликулит.
-
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто – нарушение вкусовой чувствительности.
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто – алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;
- редко – угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;
- частота неизвестна – изменение цвета волос, крапивница.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Лекарственный шампунь Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!
При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Шампунь лекарственный 2%.
По 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г препарата во флакон полимерный из полиэтилена высокого давления с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления.
На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73
Директор
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
