ДляЖенс® метри: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(002881)-(РГ-RU)

Дата регистрации27.07.2023

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") (Россия)

Действующие веществаДиеногест

Группировочное или химическое наименованиеДиеногест

АТХ классификация

G03DB08 - Диеногест

Фармако-терапевтические группы

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегнадиена

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ada66103-11da-4c42-a4af-07c47b11a987

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Для Женс® метри, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата.
Прием препарата Для Женс® метри.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Для Женс® метри.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Для Женс® метри содержит действующее вещество диеногест. Диеногест относится к гестагенам — женским половым гормонам.

Эндометриоз – заболевание, при котором за пределами полости матки происходит разрастание ткани, по свойствам подобное ткани матки, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках. Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции.

Диеногест подавляет рост эндометриотической ткани. Ежедневный прием таблеток Для Женс® метри приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.

Препарат Для Женс® метри показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения эндометриоза.

Не принимайте препарат Для Женс® метри:

если у Вас аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас венозные тромбоэмболические осложнения, такие как тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене), острый тромбофлебит нижних конечностей (наличие тромба в поверхностной вене) или тромбоэмболия легочных артерий (эмболизация легочного артериального русла);
если у Вас заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца (заболевание, при котором ухудшается кровоснабжение сердца вследствие сужения или закупорки коронарных артерий), инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака (состояние, связанное с нарушением кровотока в сосудах головного мозга)) в настоящее время или в анамнезе;
если у Вас сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов (диабетическая ангиопатия);
если у Вас тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
если у Вас опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
если у Вас диагностировали или подозревают гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного генеза;
если у Вас холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
если Вы моложе 18 лет (в связи с недостаточностью имеющихся данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Перед применением препарата Для Женс® метри проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения препарата Для Женс® метри необходимо исключить беременность. Во время применения препарата при необходимости контрацепции Вам необходимо применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив, контрацептивную губку, шеечный колпачок).

При применении препарата Для Женс® метри в некоторых ситуациях может потребоваться особое медицинское наблюдение, и Вашему лечащему врачу, возможно, надо будет регулярно Вас обследовать. Сообщите незамедлительно Вашему лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

Если у Вас:

когда-либо была депрессия. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить;
когда-либо была внематочная беременность;
повышенное артериальное давление. В целом диеногест, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением, но если на фоне применения препарата наблюдается повышение артериального давления, рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу для назначения гипотензивного лечения;
хроническая сердечная недостаточность;
головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений (мигрень с аурой);
сахарный диабет без сосудистых осложнений;
гиперлипидемия (увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови);
когда-либо был тромбофлебит глубоких вен (воспаление внутренней оболочки стенок вен, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд либо располагаться пристеночно);
когда-либо были венозные тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом, который отрывается от места своего образования и попадает в кровь);
кожный зуд, желтуха, слабость, боль и дискомфорт в правом подреберье, обесцвеченный кал, темный цвет мочи — это могут быть признаки холестатической желтухи (патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную кишку) – препарат необходимо отменить;
когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения;
на фоне применения препарата Для Женс® метри появились боли в нижних отделах живота — это может быть признаком персистирующих фолликулов в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников).

У большинства женщин прием препарата Для Женс® метри влияет на характер менструальных кровотечений.

При применении препарата Для Женс® метри могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с состоянием, называемым аденомиозом, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, а также при доброкачественных опухолях матки, которые иногда называют фибромиомой матки (лейомиомой матки). Если кровотечение тяжелое и затягивается во времени, это может привести к снижению количества красных кровяных клеток в крови (анемии), которое в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам следует обсудить с лечащим врачом, есть ли необходимость в прекращении приема препарата Для Женс® метри.

В ряде исследований было показано, что при применении препаратов только с гестагенным компонентом, таких как препарат Для Женс® метри, может немного, статистически незначимо, повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей (венозной тромбоэмболии). Очень редко тромбы могут приводить к серьезной стойкой потере трудоспособности, или даже к смерти.

Риск венозного тромбообразования повышается:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
если у Вас или Ваших близких родственников были тромбы в сосудах ног (тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах в молодом возрасте;
если у Вас должна быть операция, если Вы попали в серьезную аварию, или если Вы длительное время лишены двигательной активности. Важно заранее предупредить врача, что Вы принимаете препарат Для Женс® метри, т.к., возможно, потребуется прекратить лечение. Лечащий врач скажет Вам, когда можно вновь начать прием препарата Для Женс® метри. Обычно это происходит через после восстановления двигательной активности.

Есть отдельные свидетельства связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Для Женс® метри, и повышением риска образования тромбов, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или головного мозга (инсульт).

Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения таких препаратов.

Риск тромбообразования в артериях повышается:

если Вы курите; при применении препарата Для Женс® метри настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если Вам более 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у кого-либо из Ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
при повышенном артериальном давлении.

Перед применением препарата Для Женс® метри проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Для Женс® метри и немедленно обратитесь к врачу при обнаружении возможных признаков тромбообразования, таких как:

сильная боль и/или отечность одной ноги;
внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без видимых причин;
любая необычная, тяжелая или длительная головная боль или усиление мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
трудности при разговоре или неспособность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странные ощущения или онемение в какой-либо части тела.

Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о том, повышает ли препарат Для Женс® метри риск рака молочной железы. Рак молочной железы немного чаще отмечался у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает данные препараты, но не известно, связано ли это с лечением. Например, может быть, что у женщин, принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и они выявляются на более ранней стадии, поскольку они чаще обследуются лечащим врачом. Частота встречаемости опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проверять молочные железы и обращаться к врачу, если Вы нащупали какой-либо узел.

У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях регистрировались доброкачественные опухоли печени, и в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. При наличии необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете препарат Для Женс® метри, для Вашей костной ткани будет полезен прием кальция и витамина Д либо с пищей, либо с пищевыми добавками.

Если у Вас повышен риск развития остеопороза (ослабления костной ткани вследствие потери содержащихся в ней минералов), Ваш врач тщательно взвесит риски и преимущества применения препарата Для Женс® метри, т.к. препарат Для Женс® метри умеренно подавляет продукцию эстрогена (другого женского полового гормона) в организме.

Риск развития остеопороза повышается при:

дисметаболической остеопатии (вследствие нарушенного обмена веществ);
семейном анамнезе остеопороза (когда у близких родственников имеется остеопороз);
низком индексе массы тела или расстройстве пищевого поведения;
длительном применении лекарств, которые могут уменьшить костную массу (например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикостероиды);
предшествующих переломах вследствие незначительной травмы;
злоупотреблении алкоголем;
курении.

Препарат Для Женс® метри не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Для Женс® метри

Препараты, снижающие эффективность диеногеста:

фенитоин, примидон, карбамазепин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
барбитураты (группа лекарственных препаратов, применяемых для подготовки пациента перед операцией (премедикации), лечения бессонницы, психических заболеваний);
рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
гризеофульвин (противогрибковый препарат);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препараты, применяемые для лечения депрессий).

Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрации диеногеста в крови:

многие комбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С.

Препараты, повышающие концентрации диеногеста в крови:

итраконазол, вориконазол, флуконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для снижения артериального давления и лечения аритмии);
кларитромицин, эритромицин (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций).

Влияние диеногеста на другие препараты

Исследования показали, что взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Применение гестагенов, таких как диеногест, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Для Женс® метри.

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата.

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете препарат Для Женс® метри.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. Диеногест нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует. Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Применение диеногеста в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко. Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата в зависимости от того, что окажется важнее – польза грудного вскармливания для ребенка, либо польза лечения диеногестом для матери.

Фертильность (способность половозрелого мужчины к зачатию, а половозрелой женщины к зачатию, вынашиванию и рождению здорового ребенка)

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения диеногестом подавляется овуляция. Тем не менее, диеногест не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Для Женс® метри, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения. Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод. Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения диеногестом.

Не отмечено отрицательного влияния диеногеста на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Для Женс® метри принимают по 1 таблетке в сутки без перерыва. Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат Для Женс® метри.

Если Вы случайно приняли большее количество препарата Для Женс® метри, чем было назначено, сразу же сообщите об этом Вашему врачу, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия (маточное кровотечение, происходящее вне менструации и не имеющее циклического характера).

Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.

В случае пропуска таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Для Женс® метри может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток Вы должны принять только 1 таблетку препарата сразу, как только Вы об этом вспомните, затем продолжите прием таблеток на следующий день в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Для Женс® метри может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Для Женс® метри. Вы должны сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

увеличение массы тела;
сниженное настроение;
нарушение сна (включая бессонницу);
нервозность;
потеря либидо;
изменение настроения;
головная боль;
мигрень;
тошнота;
боли в области живота (включая боли внизу и вверху живота);
вздутие живота (метеоризм);
ощущение распирания живота;
рвота;
угревая сыпь (акне);
выпадение волос (алопеция);
боли в спине;
дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах);
образование пузыря в структуре яичника, включая пузырь, наполненный кровью (киста яичника);
приливы жара;
кровотечения/кровотечения из влагалища, маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагии), обильные маточные кровотечения (меноррагии), нерегулярные кровотечения;
отсутствие менструаций в течение 6 месяцев (аменорея);
хроническая усталость (астеническое состояние), в том числе утомляемость, астению и недомогание;
раздражительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
снижение массы тела;
повышение аппетита;
тревожность;
депрессия;
перепады настроения;
дисбаланс периферической нервной системы;
нарушение внимания;
ощущение сухости глаз;
звон в ушах;
ощущение сердцебиения;
неуточненное нарушение кровообращения;
пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
одышка;
диарея;
запор;
дискомфорт в области живота;
воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;
воспаление десны (гингивит);
сухость кожи;
обильное потоотделение (гипергидроз);
кожный зуд;
аномалии роста волос, в том числе избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм) и избыточный рост волос в несвойственном участке кожи (гипертрихоз);
расщепление ногтевой пластины (онихоклазия);
перхоть;
воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением, сыпью (дерматит);
реакции фоточувствительности;
нарушение пигментации;
боли в костях;
спазм мышц;
боли в конечностях;
ощущение тяжести в конечностях;
инфекции мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря – цистит);
грибковая инфекция (кандидоз) влагалища;
сухость слизистой женских гениталий (вульвы) и влагалища;
выделения из половых органов;
боли в тазовой области;
заболевание слизистой женских гениталий (вульвы) и влагалища, которое обусловлено выраженным недостатком гормонов в период менопаузы (атрофический вульвовагинит);
уплотнение молочной железы;
доброкачественное заболевание молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия);
отек, включая отек лица.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: 8 (7172) 78-98-28;
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата является: диеногест.
Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая 200, тальк, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Препарат Для Женс® метри доступен в следующих вариантах упаковки:

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 2, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.: (3452) 69-45-10
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»
Адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.: 8-800-100-1550
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202
Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18
Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Подробные сведения о препарате Для Женс® метри содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

ДляЖенс® метри

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Для Женс® метри

Влияние диеногеста на другие препараты

Рекомендуем для вас

Беременность

Грудное вскармливание

Фертильность (способность половозрелого мужчины к зачатию, а половозрелой женщины к зачатию, вынашиванию и рождению здорового ребенка)