ДЕФЕРАЗИРОКС: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(003019)-(РГ-RU)

Дата регистрации16.08.2023

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма") (Россия)

Действующие веществаДеферазирокс

АТХ классификация

V03AC03 - Deferasirox

Фармако-терапевтические группы

Комплексообразующее средство

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-47a5cf0a6f6d

Деферазирокс.

Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Дефезир®, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Дефезир®.
Прием препарата Дефезир®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дефезир®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Действующим веществом препарата Дефезир® является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат Дефезир® способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Препарат Дефезир® показан для лечения:

Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Дефезир®:

Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если у Вас клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы.
Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания.
Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Дефезир® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.
Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Дефезир®.
Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Дефезир®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Дефезир® и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Дефезир® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Препарат Дефезир® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Препарат Дефезир® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Дефезир®;
антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Дефезир®;
циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);
гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
тизанидин (применяется как миорелаксант);
бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Дефезир® следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Дефезир® не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Дефезир® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Дефезир® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Если после приема препарата Дефезир® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Всегда применяйте препарат Дефезир® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза препарата Дефезир® для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающим регулярные переливания крови.
7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающим регулярные переливания крови.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови.
14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови.
7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Принимайте препарат Дефезир® 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.
Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно измельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Дефезир® в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Принимайте препарат Дефезир® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Дефезир®, задайте их Вашему врачу.

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Дефезир® или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как тошнота, рвота, головная боль, диарея, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Специфического антидота для деферазирокса не существует.

В случае передозировки препаратом Дефезир® необходимо вызвать рвоту или промыть желудок для уменьшения всасывания препарата.

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте принимать препарат Дефезир®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач.

Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дефезир® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Дефезир® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее:

симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

Затруднение дыхания или глотания.
Отек лица, губ, языка или горла.
Сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Рвота с кровью и (или) стул черного цвета.
Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы).
Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения.
Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре).
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.
Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка).
Сыпь.
Головная боль.
Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз).
Зуд.
Белок в моче.

Головокружение.
Лихорадка.
Нечеткость зрения или туман перед глазами.
Снижение слуха.
Боль в горле.
Отек рук или ног.
Изменение цвета кожи.
Тревожность.
Нарушения сна.
Утомляемость.

Выпадение волос.
Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения).
Камни в почках.
Небольшой объем выделяемой мочи.
Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту.
Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит).
Аномальный уровень кислотности крови.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является деферазирокс.

Дефезир®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг деферазирокса.

Дефезир®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 180 мг деферазирокса.

Дефезир®, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 360 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер 188, композиция для оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дефезир®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые плёночной оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

Дефезир®, 180 мг, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой от белого или почти белого цвета, до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «f» на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку, состоящую из плёнки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Адрес электронной почты: info@izvarino-pharma.ru

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Адрес электронной почты: info@izvarino-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки