Роксера® Плюс: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАО "КРКА, д.д., Ново место" (Словения)

Регистрационный номерЛП-№(003341)-(РГ-RU)

Дата регистрации04.10.2023

Владелец РУАО "КРКА, д.д., Ново место" (Словения)

Действующие веществаРозувастатин, Эзетимиб

Группировочное или химическое наименованиеРозувастатин + Эзетимиб

АТХ классификация

C10BA06 - Эзетимиб и розувастатин

Фармако-терапевтические группы

Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4e6f24d2-bc12-425c-8455-ea177d98e955

Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Роксера® Плюс.
Прием препарата Роксера® Плюс.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Роксера® Плюс.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:

розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени.
эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

при недостаточном контроле монотерапией статинами;
при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта).

Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Роксера® Плюс:

если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
если у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
если у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
если Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
если Вы принимаете фенофибрат (препарат для снижения холестерина) в этом случае необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенного препарата;
если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
если Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Для дозировки 40 мг + 10 мг:

если у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):
- нарушение функции печени средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);
- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- у Вас или Ваших кровных родственников возникали заболевания мышц;
- поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);
- чрезмерное употребление алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
- одновременный прием фибратов;
- Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
обширное хирургическое вмешательство;
травма;
тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
неконтролируемые судороги;
сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
возраст старше 65 лет;
состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
монголоидная раса;
миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
чрезмерное употребление алкоголя;
заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
сахарный диабет или повышена концентрация глюкозы в крови;
Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксера® Плюс»);
Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);
Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов);
у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;
у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза);
у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких);
у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения).

Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
никотиновая кислота (ниацин/витамин РР);
любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;
эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
антациды (для нейтрализации кислоты в желудке);
антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда);
клопидогрел (для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);
принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина);
регорафениб, даролутамид, капматиниб (для лечения определенных видов рака);
фостаматиниб, эльтромбопаг (для лечения некоторых заболеваний крови);
фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);
дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
атраконазол (для лечения грибковый инфекций);
байкалин (растительный препарат);
роксадустат (для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);
энасидениб (для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза);
тафамидис (для лечения заболевания, при котором B различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.
В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если Вы кормите грудью. Обсудите с врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс – 1 таблетка в сутки.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Роксера® Плюс И немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сахарный диабет;
головная боль;
головокружение;
запор;
тошнота;
боль в животе;
метеоризм;
диарея;
боль в мышцах (миалгия);
повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения);
повышенная утомляемость;
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение аппетита;
нарушение чувствительности (парестезия);
«приливы»;
повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
кашель;
нарушение пищеварения (диспепсия);
заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
сухость во рту;
воспаление желудка (гастрит);
кожная сыпь;
кожный зуд;
крапивница;
боль в суставах (артралгия);
мышечные спазмы;
боль в шее;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в конечностях;
боль в груди;
боль;
периферические отеки;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
отклонение от нормы показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
потеря памяти;
желтуха;
кровь в моче (гематурия);
увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

депрессия;
поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
одышка;
желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
воспаление желчного пузыря (холецистит);
лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
проблемы с сухожилиями (тендинопатия), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилий;
отеки;
белок в моче (протеинурия);
определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
сексуальная дисфункция.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Тел.: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05
Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am
Веб-сайт: http://www.pharm.am

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер).
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.

Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая PH-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Роксера® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20,8 мг розувастатина кальция, эквивалентно 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Роксера® Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 41,6 мг розувастатина кальция, эквивалентно 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая PH-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, C гравировкой «R2» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета.

Роксера® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Роксера® Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Тел.: 8 740 740 92 30
Факс: 8 740 740 92 30
Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103
Тел.: +374 11 56 00 11
Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Роксера® Плюс

Рекомендуем для вас

Российская Федерация

Республика Беларусь

Республика Армения

Российская Федерация

Республика Беларусь

Республика Армения