Фексадин®

Информация для пациента

1. Что из себя представляет препарат Фексадин® и для чего его применяют.

Фексадин® относится к группе препаратов, называемых «антигистаминные».
Препарат Фексадин® содержит действующее вещество фексофенадин, которое помогает устранять симптомы аллергии (зуд, чихание, заложенность носа и т.д.) за счет блокирования гистамина.

Показания к применению
Препарат Фексадин® показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения сезонного аллергического ринита: чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки.
Препарат Фексадин® показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для лечения хронической идиопатической крапивницы: покраснение кожи, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фексадин®.

Противопоказания

Не принимайте препарат Фексадин®:

• Если Вы беременны, предполагаете беременность или кормите грудью.
• Если у Вас аллергия на фексофенадин или любые другие компоненты препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фексадин® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Следует применять препарат Фексадин® с осторожностью если:

• у Вас есть заболевания почек, так как безопасность применения препарата Фексадин® при заболеваниях почек не изучена в полной мере;
• у Вас есть заболевания печени, так как безопасность применения препарата Фексадин® при тяжелых заболеваниях печени не изучена в полной мере;
• у Вас есть нарушения со стороны сердца или Вы ранее перенесли заболевание сердца, так как препарат может вызвать нежелательное учащение ритма сердца (тахикардия);
• Вы старше 60 лет (пожилой возраст).

Дети
В связи с тем, что безопасность применения у детей до 12 лет не изучалась, препарат противопоказан данной возрастной категории.
Не давайте препарат детям до 12 лет.

Другие препараты и препарат Фексадин®

Сообщите лечащему врачу о всех лекарствах, которые Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать в ближайшее время, в том числе о растительных и безрецептурных препаратах.

Следующие препараты могут замедлить поступление Фексадина® в организм:

• Антациды (средства от изжоги).
  Интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 часов.

Следующие препараты могут повысить содержание Фексадина® в организме:

• эритромицин (антибиотик);
• кетоконазол (противогрибковый препарат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность
Не принимайте препарат Фексадин®, если Вы беременны, так как нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Фексадин®, если Вы кормите ребенка грудью, так как данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат в рекомендованных дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, после приема препарата могут возникать головокружение и сонливость. Если Вы испытываете подобные нежелательные эффекты, воздержитесь от управления транспортным средством или от работы с механизмами.

3. Прием препарата Фексадин®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Таблетки предназначены для приема внутрь 1 раз в день.
Препарат принимают перед едой.

Если Вы приняли препарата Фексадин® больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Если Вы забыли принять препарат Фексадин®

Если следующая доза должна быть принята в ближайшее время, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фексадин® может вызывать нежелательные реакции. Однако, они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка);
• ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель).

Другие нежелательные реакции:

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • головная боль;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • тошнота.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • усталость.
• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • бессонница;
  • нервозность;
  • нарушения сна или необычные сновидения (кошмары);
  • тахикардия (учащенное сердцебиение, пульс более 90 ударов в минуту);
  • ощущение сердцебиения;
  • диарея;
  • кожная сыпь;
  • крапивница (волдыри на коже и выраженный зуд);
  • зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, в том числе не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Факс: +7 495 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фексадин®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на пачке картонной после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как нужно утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фексадин® содержит

Действующим веществом является фексофенадин.

Фексадин®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Прочими ингредиентами являются:

• кроскармеллоза натрия
• целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ
• крахмал прежелатинизированный
• кремния диоксид коллоидный
• повидон К30
• магния стеарат
• краситель опадрай розовый OY-549571 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный)
• опакод S-1-17823 чёрный (глазированный шеллак-45 % (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, №-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %).

Фексадин®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Прочими ингредиентами являются:

• кроскармеллоза натрия
• целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ
• крахмал прежелатинизированный
• кремния диоксид коллоидный
• повидон К30
• магния стеарат
• краситель опадрай розовый OY-549571 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный)
• опакод S-1-17823 чёрный (глазированный шеллак-45 % (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, №-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония).

Внешний вид препарата Фексадин® и содержимое упаковки

Фексадин®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 120», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Фексадин®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 180», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению или листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра

Производитель
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455001, Мадхья Прадеш

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий нужно обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Россия
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8.
Телефон: +7 (495) 771-74-27.
Электронная почта: Drugsafety.russia@sunpharma.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://eec.eaeunion.org/