Клемастин

Торговое наименование: Клемастин.
Международное непатентованное или группировочное наименование: клемастин.
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: 1 мл раствора содержит: действующее вещество: клемастин – 1,0 мг (в виде клемастина фумарата – 1,34 мг); вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, пропиленгликоль, сорбитол (сорбит), этанол (спирт) 96 %, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов.
Код АТХ: R06AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, то-
рмозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Фармакокинетика

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Метаболиты в основном (45 - 65%) выводятся через почки с мочой; неиз-
мененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период
лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания к применению

Препарат Клемастин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет (для внутривенного
и внутримышечного введения) и детей старше 1 года (для внутримышечного введения) по пока-
заниям:

• профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе
  при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гиста-
  мина);
• ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве до-
  полнительного средства).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клемастину или другим компонентам препарата;
• беременность, период лактации;
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма);
• порфирия;
• детский возраст до 1 года;
• внутривенное введение (детский возраст до 18 лет).

Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными
заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Внутриартериальное введение препарата не разрешается!

С осторожностью

У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструк-
цией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной же-
лезы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, за-
крытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том
числе артериальной гипертензией. Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский воз-
раст (препарат содержит спирт 96 % – 140 мг/2 мл).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. Не вводить внутриартериально. Внутривенно вводят струйно
медленно (в течение 2-3 мин).

Взрослые: 2 мг (2 мл), внутривенно или внутримышечно, то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза
в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно медленно в
дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции
или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно
разведен 0,9 % раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Детям старше 1 года: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 инъекции.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≤1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение устало-
  сти, заторможенность, нарушение координации движений.
• Нечасто: головокружение.
• Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повы-
  шенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория,
  тремор, судороги, парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту.
• Очень редко: запор.

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

• Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давле-
  ния в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

• Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
• Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: реакция гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугублются, или Вы заметили лю-
бые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимули-
рующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут
развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расшире-
ние зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны же-
лудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение

Показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клемастин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную си-
стему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, опиоидных
анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Особые указания

На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.
Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чув-
ствительность к антигистаминным лекарственным средствам).

Вспомогательные вещества

Препарат Клемастин содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной не-
переносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит 8,74 об.%
этанола (алкоголя), то есть 140 мг на дозу, что равно 2,8 мл пива, 1,4 мл вина на дозу. Вреден для
лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям
и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интен-
сивности), поэтому лицам, принимающим Клемастин рекомендуется
воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других
видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор-
ных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 мг/мл.

2 мл в ампулы из бесцветного стекла.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицин-
скому применению помещают в пачку из картона с вкладышем для фиксации ампул из картона.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа
или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организации, принимающей претензии от по-

требителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации», Россия

Юридический адрес
214000, Смоленская область, г.о. город Смоленск, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д.28/16,
каб.1

Почтовый адрес (для принятия претензий потребителей)
214501, Смоленская область, Смоленский р-н, д. Михновка, ул. Солнечная, д.1, пом.1

Тел./факс. (4812) 64-53-82, (4812) 64-53-84
E-mail: farminn@farminn.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, Республика Беларусь.