ДИНАМИКО ЛОНГ

Показания к применению

• Эректильная дисфункция (обязательным условием является сексуальная стимуляция).
• Симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).
• Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к тадалафилу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Приём препаратов, содержащих любые органические нитраты.
• Возраст до 18 лет.
• Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Потеря зрения вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5).
• Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции.
• Одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклаза, такими как риоцигуат, противопоказано.
• Применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

• У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) в связи с недостаточностью данных.
• У пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).
• При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа редуктазы.
• У пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки.

Применение препарата Динамико Лонг по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

• Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендованная частота приёма – ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.
• Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приёма пищи. У пациентов, у которых препарат в дозе 10 мг недостаточно эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Динамико Лонг составляет 20 мг. Максимальная рекомендованная частота приёма – 1 раз в сутки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения.

Применение препарата Динамико Лонг по показанию доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза препарата Динамико Лонг составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день независимо от приёма пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

• У пациентов с почечной недостаточностью легкой (КК – 60-89 мл/мин) и средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
• У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин и на гемодиализе) максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
• Ежедневный приём тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

• При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендованная доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи.
• Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
• Ежедневный приём тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются: головная боль, диспепсия, а также боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы тадалафила. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Передозировка

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией – многократно до 100 мг/сут, нежелательные реакции были такие же, что и при использовании более низких доз. В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных препаратов на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

• Ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок): могут повышать концентрации тадалафила в плазме крови, что может увеличить частоту нежелательных реакций.
• Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax тадалафила на 15%. Кетоконазол в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax тадалафила на 22%.
• Ритонавир (в дозе 200 мг два раза в сутки) увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax.

Индукторы цитохрома Р450

• Селективный индуктор изофермента CYP3A4 рифампицин снижает величину AUC тадалафила на 88 %.

Нитраты

Применение тадалафила на фоне приёма любой формы органических нитратов противопоказано, так как это может привести к симптоматической гипотензии.

Гипотензивные препараты (включая блокаторы медленных кальциевых каналов)

• Приём доксазозина (4 и 8 мг в сутки) в сочетании с тадалафилом (суточные дозы 5 мг и 20 мг) значительно усиливает антигипертензивный эффект данного альфа-адреноблокатора. Такая комбинация препаратов не рекомендуется.
• Исследования лекарственного взаимодействия с альфузозином или тамсулозином не выявили значимых эффектов.

Влияние тадалафила на другие лекарственные препараты

Нитраты

В случае возникновения угрожающей жизни ситуации, когда необходимо применение нитратов, должно пройти как минимум 48 часов после последнего приёма тадалафила.

Риоцигуат

Одновременный приём риоцигуата и тадалафила противопоказан.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

При их одновременном приёме следует соблюдать осторожность.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

При применении тадалафила в дозе 10 мг с теофиллином клинического фармакологического взаимодействия зарегистрировано не было.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола и, возможно, тербуталина.

Алкоголь

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя и наоборот. При высоких дозах алкоголя наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия.

Лекарственные препараты, метаболизируемые цитохромом P450

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием изоферментов системы цитохрома P450.

Особые указания

• Перед началом терапии препаратом Динамико Лонг необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Следует учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, так как сексуальная активность связана с определенным кардиологическим риском.
• Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует исключить наличие рака предстательной железы и провести оценку состояния сердечно-сосудистой системы.
• Диагностика эректильной дисфункции должна включать выявление основной потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
• Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Сердечно-сосудистая система

Были зарегистрированы серьёзные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с приёмом тадалафила.

Зрение

При приёме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития НАПИОН. Пациентам следует сообщать, что в случае внезапного нарушения зрения они должны прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Следует рекомендовать прекратить приём тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печёночная недостаточность

• Приём тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется.
• Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приёма тадалафила пациентами с печёночной недостаточностью тяжёлой степени. Ежедневный приём тадалафила пациентами с печёночной недостаточностью не оценивался.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

• Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более.
• Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена или с предрасположенностью к приапизму.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Дозировка 5 мг

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминиевой фольги или из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Дозировка 10 мг

По 4 таблетки в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминиевой фольги или из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Дозировка 20 мг

По 1, 2, 4 или 8 таблеток в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминиевой фольги или из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Тева Фарма, С.Л.У.,
Калле С, № 4, Полигон Индустриаль Мальпика, Сарагоса, 50016 Сарагоса, Испания

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»
115054, Москва, ул. Валовая, 35,
Тел.: +7 (495) 644 22 34,
Факс: +7 (495) 644 22 35
Электронная почта: info@teva.ru