Паклитаксел

Паклитаксел, 100 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий

Действующее вещество: паклитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
• Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Паклитаксел и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Паклитаксел.
3. Применение препарата Паклитаксел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Паклитаксел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Паклитаксел и для чего его применяют

Препарат Паклитаксел содержит действующее вещество альбумин-стабилизированный нанодисперсный паклитаксел и относится к группе лекарственных препаратов «таксаны». Он обладает противоопухолевым действием и применяется для лечения онкологических заболеваний.

• Паклитаксел - действующее вещество в составе препарата, которое предотвращает деление опухолевых клеток, что приводит к их гибели.
• Альбумин - вспомогательное вещество, которое способствует растворению паклитаксела в крови и его проникновению в опухоль через стенки кровеносных сосудов.

Это означает, что нет необходимости использовать другие химические вещества, которые могут вызвать нежелательные реакции и могут быть опасными для жизни. При применении препарата Паклитаксел такие нежелательные реакции встречаются гораздо реже.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых:

• в качестве терапии второй и последующих линий при метастатическом раке молочной железы, в случае неэффективности стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии или при наличии противопоказаний, а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
• в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

2. О чем следует знать перед применением препарата Паклитаксел

Противопоказания

Не применяйте препарат Паклитаксел:

• если у Вас гиперчувствительность к паклитакселу, альбумину человека или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов < 1500 клеток/мм³ – Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу).

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Паклитаксел, если у Вас:

• нарушена функция почек;
• имеется тяжелое заболевание печени;
• имеется заболевание сердца.

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если во время лечения препаратом Паклитаксел у Вас возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, в этом случае Ваш врач может отменить препарат или уменьшить его дозу:

• появляются необъяснимые кровоизлияния, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• появляется чувство онемения, жжения, покалывания, изменение чувствительности к прикосновению или мышечная слабость;
• отмечаются нарушения со стороны органов дыхания, например, одышка или сухой кашель;
• появляются симптомы гиперчувствительности;
• развивается выраженная сенсорная нейропатия (3 степени или ≥3 степени тяжести).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилась тошнота, рвота, диарея. Ваш врач назначит Вам стандартную терапию, в том числе антидиарейные и противорвотные препараты.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат предназначен только для взрослых, и он не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Паклитаксел

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда относятся и лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Паклитаксел может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие лекарственного препарата Паклитаксел.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением препарата Паклитаксел, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (т. е. антибиотики, например, эритромицин, рифампицин и т.д.). Проконсультируйтесь со своим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки, если Вы не уверены, является ли лекарственный препарат, который Вы принимаете, антибиотиком, включая лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие противогрибковые средства производные имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир);
• лекарственные препараты, водорастворимые при депрессии - антидепрессанты (например, флуоксетин);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения судорожного синдрома (эпилепсия) (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин);
• лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• лекарственные препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Паклитаксел показан в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) рака молочной железы или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (см. раздел 1 подраздел «Показания к применению»). Препарат Паклитаксел не следует комбинировать с другими противоопухолевыми препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Паклитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, и поэтому он не должен применяться, если Вы беременны. Ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения препаратом Паклитаксел.

Контрацепция у женщин

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения препаратом Паклитаксел.

Грудное вскармливание

Во время применения лекарственного препарата Паклитаксел не следует кормить ребенка грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в молоко матери.

Мужская фертильность

Если Вы мужчина, то Вам не рекомендуется участвовать в зачатии ребенка во время лечения и до шести месяцев после лечения, также Вам следует проконсультироваться относительно возможности консервации образцов собственной спермы перед началом лечения, учитывая опасность развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Паклитаксел.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов во время лечения препаратом Паклитаксел появляются чувство усталости или ощущение головокружения. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с любыми инструментами или механизмами.

Если Вы получаете другие лекарственные препараты в рамках Вашей терапии, Вам следует проконсультироваться с врачом относительно их влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Паклитаксел содержит натрий

Препарат Паклитаксел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть практически не содержит натрия.

3. Применение препарата Паклитаксел

Лечение препаратом должно проводиться только врачом, имеющим квалификацию онколога.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Получаемая доза зависит от площади поверхности тела и результатов анализа крови.

Стандартная доза для лечения рака молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела.

Стандартная доза для лечения аденокарциномы поджелудочной железы составляет 125 мг/м² площади поверхности тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Паклитаксел вводится внутривенно капельно.

Препарат следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами.

Время введения препарата ограничено 30 минутами.

Как часто следует применять препарат Паклитаксел?

Для лечения метастатического рака молочной железы препарат Паклитаксел, как правило, назначают один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла лечения).

Для лечения аденокарциномы поджелудочной железы препарат Паклитаксел назначают в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения совместно с гемцитабином, который вводится сразу после введения препарата Паклитаксел.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Паклитаксел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Паклитаксел:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угнетение костномозгового кроветворения
• нейтропения (состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови)
• тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле и сопровождается повышенной кровоточивостью)
• анемия (снижение содержания гемоглобина с уменьшением числа эритроцитов)
• лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови)
• лимфопения (состояние, при котором уменьшается число лимфоцитов в крови)
• анорексия (отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании)
• обезвоживание
• снижение аппетита, гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови)
• депрессия
• бессонница
• периферическая нейропатия (повреждение периферической нервной системы)
• нейропатия (заболевание нервной системы, которое характеризуется нарушением движения, чувствительности соответствующей пораженной области)
• гипестезия (понижение поверхностной чувствительности)
• парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.)
• головокружение
• головная боль
• дисгевзия (утрата или извращение восприятия некоторых вкусовых раздражителей)
• одышка
• носовое кровотечение
• кашель
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)
• боль в животе
• боль в эпигастральной области
• алопеция (стойкое или временное выпадение волос)
• кожная сыпь
• артралгия (боль в суставе)
• миалгия (боли в мышцах)
• боль в конечностях
• усталость
• астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.)
• повышение температуры
• периферические отеки (отеки нижних конечностей)
• озноб
• сепсис (постоянное или периодическое поступление в кровь микроорганизмов из очага воспаления, вызывающее тяжелый клинический синдром)
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции
• инфекции мочевыводящих путей
• фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• инфекции верхних дыхательных путей
• кандидоз (инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida)
• синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух)
• пневмония (воспаление лёгких)
• кандидоз полости рта (воспалительное заболевание, которое развивается на фоне поражения слизистых оболочек грибами рода Candida)
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и нейтропении)
• панцитопения (дефицит (различной степени) эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• тревожность
• периферическая моторная нейропатия
• атаксия (нарушение движений, расстройство их координации)
• сенсорные нарушения
• повышенная сонливость
• помутнение зрения
• повышенное слезоотделение
• синдром «сухого глаза»
• сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза)
• мадароз (выпадение волос, особенно на веках)
• повышенное слезоотделение
• вертиго (головокружение)
• аритмия (нарушение формирования импульсов возбуждения и их проведения по миокарду с нарушением ритма сердца)
• тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту)
• суправентрикулярная тахикардия (разновидность тахикардии)
• застойная сердечная недостаточность
• повышение артериального давления (АД)
• лимфатические отеки
• «приливы» крови
• приливы жара
• снижение артериального давления (АД)
• интерстициальный пневмонит (первичное острое или хроническое воспаление междоульной ткани легких неясной этиологии, характеризующееся ее фибропролиферативными изменениями и снижением дыхательной функции)
• одышка
• носовое кровотечение
• фаринго-ларингеальные боли (боль в горле)
• кашель
• ринит
• ринорея (водянистые выделения из полости носа, часто с ощущением его заложенности)
• пневмонит
• заложенность носа
• гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод из желудка соляной кислоты и/или дуоденального содержимого (желчи и секрета поджелудочной железы))
• диспепсия (расстройство пищеварения)
• вздутие живота
• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям) слизистой оболочки полости рта
• обструкция кишечника (нарушение, полностью останавливающее или серьезно ухудшающее прохождение пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник)
• колит
• сухость слизистой оболочки полости рта
• холангит (воспалительное заболевание желчных протоков)
• зуд
• сухость кожи
• повреждения ногтей
• эритема (ограниченное покраснение кожи)
• поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа)
• гиперпигментация кожи
• онихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа)
• изменения ногтей
• заболевания ногтей
• боль в спине
• боль в дистальных отделах конечностей
• боль в костях
• судороги в мышцах
• боль в конечностях
• мышечная слабость
• острая почечная недостаточность
• недомогание
• сонливость
• слабость
• боль
• отек
• снижение работоспособности
• боль в груди
• гриппоподобный синдром
• гипертермия (повышение температуры тела)
• реакция в месте введения препарата
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• снижение гематокрита
• снижение количества эритроцитов
• повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение активности АСТ
• гипербилирубинемия (состояние, которое сопровождается повышенным уровнем билирубина в крови)
• повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нейтропенический сепсис (наличие лихорадки и других признаков системной инфекции у пациента с необычно низким количеством нейтрофилов)
• кандидоз слизистой оболочки полости рта
• назофарингит (воспаление слизистой оболочки носоглотки)
• флегмона (острое, плохо ограниченное гнойное воспаление клетчатки)
• простой герпес
• вирусные инфекции
• опоясывающий лишай (лишай, вызываемый вирусом ветряной оспы, с поражением центральной и периферической нервной системы и с пузырьковой сыпью)
• грибковые инфекции
• инфекции, ассоциированные с применением катетера
• инфекционные осложнения в месте инъекции
• некроз опухоли
• метастатические боли
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• реакции гиперчувствительности
• гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови)
• задержка жидкости
• гипоальбуминемия (состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови)
• полидипсия (патологически усиленная жажда)
• гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)
• гипокальциемия (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы)
• гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови)
• беспокойство
• полинейропатия (нарушение, связанное с множественным поражением периферических нервов)
• арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов)
• обморок
• постуральное головокружение
• дискинезия (нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям)
• гипорефлексия (состояние, при котором мышцы становятся менее чувствительными к раздражителям)
• невралгия
• нейрогенная боль (боль вследствие повреждения периферической нервной системы)
• тремор (непроизвольные стереотипные ритмичные движения тела или его частей)
• потеря чувствительности
• паралич лицевого нерва
• снижение остроты зрения
• нарушения визуального восприятия
• раздражение глаз
• боль в глазах
• конъюнктивит
• нарушение зрения
• зуд в глазах
• кератит (воспаление роговицы глаза с ее помутнением и снижением зрения)
• кистозный отек желтого пятна
• шум в ушах
• боль в ушах
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения)
• «холодные» конечности
• тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом)/эмболия легочной артерии (внезапная остановка кровотока в ветви легочной артерии вследствие закупорки ее кровяным сгустком (тромбом))
• плевральный выпот (избыток жидкости, которая накапливается в плевральной полости)
• одышка при физической нагрузке
• отек слизистой придаточных пазух носа
• ослабленное дыхание
• кашель с мокротой
• аллергический ринит
• охриплость
• сухость/заложенность носа
• свистящее дыхание
• сухость в горле
• сухость слизистой оболочки полости носа
• ректальное кровотечение (ярко-красное кровотечение из заднего прохода, которое часто смешано со стулом и/или кровяными сгустками)
• дисфагия (расстройства глотания)
• метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике)
• глоссалгия (чувство жжения, покалывания, саднения, пощипывания в языке, ощущение сухости во рту, не связанные с приемом пищи и другими раздражителями)
• сухость рта
• боль в деснах
• жидкий стул
• эзофагит
• боль внизу живота
• язвенные поражения слизистой оболочки полости рта
• боль во рту
• гепатомегалия (увеличение печени)
• реакции фоточувствительности
• высыпания
• болевые ощущения в кожных покровах
• генерализованный зуд
• зудящая сыпь
• заболевания кожи
• нарушение пигментации кожи
• повышенная потливость
• онихомадезис (полная потеря ногтя)
• эритематозная сыпь (обширные красные участки)
• генерализованная сыпь (распространение сыпи по всему телу)
• дерматит
• ночная потливость
• макулопапулезная сыпь (острое и генерализованное высыпание)
• витилиго (патология, которая характеризуется обесцвечиванием эпидермиса)
• гипотрихоз (редкая форма выпадения волос)
• болезненность ногтевого ложа
• чувство дискомфорта в ногтях
• макулярная сыпь (плоские красные пятна)
• папулезная сыпь (хронический зудящий дерматит аллергической природы, характеризующийся высыпаниями папул на неизменённой коже)
• повреждения кожных покровов
• отек лица
• боль в грудной клетке
• боль в шее
• боль в паху
• мышечные спазмы
• костно-мышечные боли
• боль в боку
• чувство дискомфорта в конечностях
• миастения (аутоиммунное заболевание, выражающееся в слабости и утомляемости отдельных групп мышц)
• гематурия (выделение с мочой более 2 мл эритроцитов в сутки или наличие в осадке мочи более 5 эритроцитов в поле зрения)
• дизурия (нарушения мочеиспускания; болезненность, затруднение выведения мочи из мочевого пузыря)
• поллакиурия (учащенное мочеиспускание, более 6 раз в сутки)
• ноктурия (необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию чаще одного раза за ночь)
• полиурия (повышенное выделение мочи)
• недержание мочи
• гемолитико-уремический синдром (группа заболеваний крови, характеризующихся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержанием тромбоцитов)
• боль в молочной железе
• чувство дискомфорта в груди
• нарушения походки
• припухлость
• реакции в месте инъекции
• увеличение массы тела
• увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
• повышение концентрации креатинина в крови
• гиперфосфатемия (повышение концентрации фосфатов крови)
• ушиб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые реакции гиперчувствительности
• кистозный макулярный отек (формирование в сетчатке микрополостей (микрокист), заполненных жидкостью)
• остановка сердца
• застойная сердечная недостаточность
• дисфункция левого желудочка
• атриовентрикулярная блокада (частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам)
• брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений)
• тромбозы
• экстравазация (проникновение лекарства из вены в окружающие ткани)
• анамнестический радиационный феномен (воспалительная реакция, развивающаяся под действием химиотерапевтических препаратов в участках кожи, ранее подвергавшихся радиоактивному облучению)
• радиационный пневмонит (повреждение лёгочной ткани, развивающееся под действием высоких доз ионизирующей радиации).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром лизиса опухоли (группа метаболических нарушений, возникающих как осложнение при лечении онкологических заболеваний)
• множественные параличи черепно-мозговых нервов
• синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв, возникающая в результате применения цитостатиков)
• склеродермия (поражение кожи с ее уплотнением и с последующим развитием фиброза и атрофии)
• парез голосовых связок (состояние, при котором мышцы гортани не получают нервных импульсов, что препятствует нормальному процессу голосообразования).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Паклитаксел

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке/флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Невскрытый флакон

3 года в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранение готовой суспензии во флаконах

После восстановления во флаконе готовую суспензию хранят в течение 24 ч при температуре 2 - 8 °C.

Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах

После восстановления в инфузионном пакете готовую суспензию хранят в течение 24 ч при температуре 2 - 8 °С и в течение 4 ч при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Паклитаксел содержит

Действующим веществом является паклитаксел.

1 флакон содержит 100 мг паклитаксела.

После восстановления каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг паклитаксела.

Прочими вспомогательными веществами являются альбумин человека, натрия каприлат и натрия ацетилтриптофан.

Внешний вид препарата Паклитаксел и содержимое упаковки

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

После растворения – полупрозрачную однородную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 100 мг во флакон прозрачного стекла первого гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Для стационаров. По 10 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) в коробку картонную с разделительными перегородками или без них.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим», Россия

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Plot № 55, Phase – III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana - 502 279, India.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим», Россия

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел.+7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org