ГЕНТАБЕ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование: ГЕНТАБЕ

Международное непатентованное или группировочное наименование: Бетаметазон + Гентамицин + Клотримазол

Лекарственная форма: Мазь для наружного применения.

Состав

Состав на 1 г:

• Действующие вещества:
  • бетаметазона дипропионат – 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону – 0,5 мг)
  • клотримазол – 10,0 мг
  • гентамицина сульфат – 1,0 мг (1000 МЕ).
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий – 50,0 мг, парафин мягкий белый – до 1,0 г.

Описание

Однородная полупрозрачная мазь от белого до светло-желтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с антибиотиками; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ: D07CC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения. Мазь сочетает в себе противовоспалительный, противоаллергический, противозудный и антиэкссудативный эффект глюкокортикостероида (ГКС) бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur, (Pityrosporum obiculare).

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Фармакокинетика

Фармакокинетика не изучена.

Показания к применению

Дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе:

• простой и аллергический дерматиты
• атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит)
• ограниченный нейродермит
• экзема
• дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ
• туберкулез кожи
• кожные проявления сифилиса
• ветряная оспа
• простой герпес
• кожные поствакцинальные реакции
• открытые раны
• детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью

• Беременность (особенно в I триместре)
• детский возраст более 2 лет
• длительное лечение
• применение на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов
• использование окклюзионных повязок (особенно у детей).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. У беременных не следует применять препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата при лактации следует решить вопрос о прекращении грудного кормления.

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день — утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения мазь необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, также реакции пациента. Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Побочное действие

Очень редко при применении мази отмечаются:

• чувство жжения
• эритема
• экссудация
• нарушение пигментации
• зуд.

Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок):

• чувство жжения
• зуд
• сухость кожи
• фолликулит
• гипертрихоз
• угри
• гипопигментация
• периоральный дерматит
• аллергический контактный дерматит
• мацерация кожи
• развитие вторичной инфекции
• атрофия кожи
• стрии
• потница
• системные реакции (нечеткость зрения).

Побочные реакции, обусловленные клотримазолом:

• эритема
• ощущение покалывания
• появление волдырей
• шелушение
• локальный отек
• зуд
• крапивница
• раздражение кожи.

Побочные реакции, обусловленные гентамицином:

• преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующие прекращения лечения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появление каких-либо симптомов также не ожидается.

Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какого-либо взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания

• Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
• Пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.
• Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения мазью, лечение следует прекратить или назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
• Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, в особенности у детей.
• Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном применении или при нарушении целостности кожных покровов.
• Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
• При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Применение в педиатрии

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиваться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения, могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 0,5 мг/г + 1 мг/г + 10 мг/г.

• По 15, 20, 25, 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
• По 15, 20, 25, 30 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен - EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) - полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Формула-ФР»
Россия, 109443, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 139, офис 10

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.