БЕТАНЕЦИН ГК

КЛОБЕДЖЕЙТ, 0,05 % + 0,1 % +1%, крем для наружного применения

Действующие вещества: бетаметазон + гентамицин + клотримазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КЛОБЕДЖЕЙТ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КЛОБЕДЖЕЙТ.
3. Применение препарата КЛОБЕДЖЕЙТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КЛОБЕДЖЕЙТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат КЛОБЕДЖЕЙТ и для чего его применяют

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ содержит действующие вещества: бетаметазон, клотримазол, гентамицин, которые оказывают противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное и противогрибковое действие.

• Бетаметазон – это синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противозудное, противовоспалительное, противоаллергическое действие, уменьшает отек, покраснение и раздражение в месте нанесения.
• Клотримазол оказывает противогрибковое действие, активен в отношении большинства грибков.
• Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает способностью убивать бактерии (бактерицидное действие) и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

---

Показания к применению

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям: дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе:

• простой и аллергический дерматиты
• атопический дерматит (в т. ч. диффузный нейродермит)
• ограниченный нейродермит
• экзема
• дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата КЛОБЕДЖЕЙТ

Противопоказания

Не применяйте препарат КЛОБЕДЖЕЙТ, если:

• у Вас аллергия на бетаметазон, гентамицин, клотримазол или любой другой компонент препарата (перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас туберкулез кожи;
• у Вас кожные проявления сифилиса;
• у Вас есть проявления вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, простого герпеса);
• у Вас есть кожная реакция на недавнюю вакцинацию.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КЛОБЕДЖЕЙТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• Вы беременны (особенно в 1 триместре беременности);
• Вам необходимо длительное лечение;
• Вам необходимо нанесение препарата на большие участки кожи или при нарушении целостности кожных покровов;
• Вы собираетесь использовать закрывающие (окклюзионные) повязки (особенно у детей).

Не применяйте крем КЛОБЕДЖЕЙТ для лечения заболеваний глаз. Есть данные, что пациенты, применявшие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если Вы отмечаете нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, обратитесь к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Известно, что продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту устойчивой (резистентной) микрофлоры. В этом случае, а также если Вы отмечаете появление раздражения, аллергической реакции или суперинфекции при применении препарата КЛОБЕДЖЕЙТ, прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии. Также встречаются перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками (к которым относится компонент препарата КЛОБЕДЖЕЙТ – гентамицин).

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении глюкокортикостероидов для наружного применения, в особенности у детей.

Известно, что проникновение в кровь глюкокортикостероидов или гентамицина при местном (накожном) применении повышается, если лечение проводится на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Избегайте нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Дети

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко – Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиться пятью днями.

Окклюзионные повязки не должны применяться.

Не используйте препарат у детей в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат КЛОБЕДЖЕЙТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, или недавно применяли, или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Какого-либо взаимодействия препарата КЛОБЕДЖЕЙТ, крем, с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КЛОБЕДЖЕЙТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата КЛОБЕДЖЕЙТ во время беременности возможно только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и возможные риски применения препарата. Не применяйте препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. При необходимости применения препарата КЛОБЕДЖЕЙТ в период грудного вскармливания обратитесь к Вашему лечащему врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с механизмами, так как некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения, могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации.

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ содержит пропиленгликоль

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ содержит спирт цетостеариловый

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

---

3. Применение препарата КЛОБЕДЖЕЙТ

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети от 2 до 18 лет: крем следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день - утром и на ночь. Для обеспечения эффективности лечения крем КЛОБЕДЖЕЙТ необходимо применять регулярно.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Тщательно вымойте руки после нанесения препарата!

Избегайте попадания препарата КЛОБЕДЖЕЙТ внутрь и контакта препарата с глазами.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 3-4 недели. Дальнейшее продолжение лечения возможно только после консультации с врачом. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции на лечение.

---

Если Вы применили препарата КЛОБЕДЖЕЙТ больше, чем следовало

Симптомы

При длительном применении местных глюкокортикостероидных средств в высоких дозах возможно развитие гиперкортицизма, включая синдром Иценко Кушинга, из-за длительного повышения уровня гормона кортизола. Типичные симптомы и признаки включают быстрый набор веса, лунообразное лицо, развитие ожирения на туловище, тонкие конечности и легко образующиеся синяки, атрофию кожи с образованием стрий, атрофию мышц, усталость, слабость, тошноту, рвоту и понос, снижение плотности костной ткани и др.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается.

Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение

Симптоматическое. При возникновении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КЛОБЕДЖЕЙТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих серьезных нежелательных реакций:

• аллергическая реакция: зуд и покраснение кожи с появлением пузырей, волдырей (крапивница);
• покраснение кожи и отек тканей в месте применения препарата, кожный зуд, высыпания в виде пузырьков, заполненных жидкостью (аллергический контактный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата КЛОБЕДЖЕЙТ

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
  • чувство жжения;
  • покраснение (эритема);
  • мокнутие (экссудация);
  • нарушение окраски кожи (пигментации);
  • зуд.

• Неизвестно (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
  • Реакции, встречающиеся при применении глюкокортикостероидов для наружного применения (особенно при применении закрывающих [окклюзионных] повязок):
    • чувство жжения, зуд;
    • сухость кожи;
    • воспаление волосяных луковиц (фолликулит);
    • усиленный рост волос (гипертрихоз);
    • воспаление сальных желез (угри);
    • нарушение окраски кожи с дефицитом пигмента (гипопигментация);
    • воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
    • аллергия в месте контакта с аллергическим веществом (аллергический контактный дерматит);
    • чрезмерная увлажненность (мацерация) кожи;
    • развитие вторичной инфекции;
    • истончение (атрофия) кожи;
    • появление белесых или багровых полос на коже (растяжки/стрии);
    • раздражение кожи вследствие повышенного потоотделения (потница);
    • системные реакции (нечеткость зрения).
  • Реакции, встречающиеся при применении клотримазола: покраснение (эритема), ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.
  • Реакции, встречающиеся при применении гентамицина: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

---

5. Хранение препарата КЛОБЕДЖЕЙТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ содержит

Действующими веществами являются: бетаметазон, гентамицин, клотримазол.

Каждый 1 г крема для наружного применения содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата), 1 мг (1000 МЕ) гентамицина (в виде сульфата), 10 мг клотримазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вазелин, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, бензиловый спирт, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, фосфорная кислота или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Препарат КЛОБЕДЖЕЙТ содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата КЛОБЕДЖЕЙТ и содержимое упаковки

Крем для наружного применения.

Однородный крем мягкой консистенции белого или почти белого цвета, не содержащий видимых частиц.

По 15 г, 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

По 15 г, 30 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) — полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация OOО «Биннофарм Групп» 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5 Тел.: +7 (495) 646-28-68

Производитель

Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация OOО «Биннофарм Групп» 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5 Тел.: +7 (495) 646-28-68

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.