МОНУСФОЦИН

МОНУСФОЦИН, 3 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: фосфомицин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МОНУСФОЦИН, и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата МОНУСФОЦИН.
3. Прием препарата МОНУСФОЦИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МОНУСФОЦИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МОНУСФОЦИН и для чего его принимают

Препарат МОНУСФОЦИН содержит действующее вещество фосфомицин, который относится к группе препаратов под названием: «антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства».

Препарат МОНУСФОЦИН – это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
• периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.

Способ действия препарата МОНУСФОЦИН

Препарат МОНУСФОЦИН активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей. Механизм действия препарата связан с нарушением образования клеточной стенки микроорганизмов, в результате чего происходит их гибель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата МОНУСФОЦИН

Противопоказания

Не принимайте препарат МОНУСФОЦИН:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата МОНУСФОЦИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу, прежде чем принимать препарат МОНУСФОЦИН:

• если у Вас сахарный диабет или непереносимость некоторых сахаров;
• если у Вас имеется нарушение функции почек.

Прекратите прием препарата МОНУСФОЦИН и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу и другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиваться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время лечения препаратом МОНУСФОЦИН (а также в течение нескольких недель после лечения), может быть признаком серьезного поражения кишечника (псевдомембранозного колита).

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат МОНУСФОЦИН

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом МОНУСФОЦИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол);

При одновременном приеме антагонистов витамина К и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение – лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Прием препарата возможен только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от приема препарата.

Грудное вскармливание

Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата МОНУСФОЦИН может вызвать головокружение. При появлении головокружения Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Препарат МОНУСФОЦИН содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В 1 пакетике препарата с дозировкой 3 г содержится 2,107 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

3. Прием препарата МОНУСФОЦИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат МОНУСФОЦИН следует принимать по 1 пакетику (3 г фосфомицина) однократно.
• При периоперационной антибиотикопрофилактике при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат МОНУСФОЦИН следует принимать по 1 пакетику (3 г фосфомицина) примерно за 3 часа до и по 1 пакетику (3 г фосфомицина) через 24 часа после медицинской процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Способ применения

Для приема внутрь.

Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.

Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды, перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата МОНУСФОЦИН больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МОНУСФОЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом МОНУСФОЦИН:

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• диарея (понос);
• нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы – дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;
• боль в животе.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• рвота;
• сыпь на коже;
• кожный зуд;
• появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листе-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата МОНУСФОЦИН

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор принимают сразу же после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МОНУСФОЦИН содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый.

Препарат МОНУСФОЦИН содержит сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МОНУСФОЦИН и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого или почти белого цвета с цитрусовым запахом. Допускается наличие единичных гранул.

По 8 г в пакетик из материала комбинированного (бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен) на основе алюминиевой фольги.

По 1, 2 пакетика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ФармРегистр»
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел.: +7 (4872) 41-04-73
Факс: +7 (4872) 41-04-73

Производитель
Российская Федерация
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73
Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.