АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ

АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ, 1 мг/г+10 мг/г, гель для наружного применения

Действующие вещества: Адапален+Клиндамицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.
3. Применение препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ и для чего его применяют.

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ содержит действующие вещества:

• Адапален – метаболит ретиноида (вещество родственное витамину А).
• Клиндамицин – антибиотик, активный к бактериям, вызывающим угревую сыпь.

Показания к применению

Лекарственный препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ показан для применения у взрослых пациентов и детей от 12 до 18 лет для лечения угревой сыпи.

Способ действия препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ

АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ – комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.

Адапален является сильным модулятором кератинизации и обладает комедонолитической (растворение угревого жира) и противовоспалительной активностью.

Клиндамицин обладает антибактериальной активностью против Propionibakterium acnes (бактерии, вызывающие угревую сыпь). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

2. О чем следует знать перед применением препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.

Противопоказания

Не применяйте препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ:

• Если у Вас гиперчувствительность к адапалену, клиндамицину или линкомидицину в анамнезе или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.
• Если у Вас когда-то был колит в результате применения антибиотиков (антибиотик-ассоциированный колит).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

• дерматит
• экзема
• аллергические заболевания,
• Вы принимаете препараты, снимающие мышечные спазмы (миорелаксанты).

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки.

Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.

При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки. Тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Адапален
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта. Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Клиндамицин
При наружном применении в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности и грудного вскармливания использование препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ содержит метилпарагидроксибензоат. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ содержит пропиленгликоль. Пропиленгликоль может раздражать кожу.

3. Применение препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном.

Применение у детей
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Эффективность и безопасность препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Наружно. Перед применением препарата очистите и высушите кожу. Легким прикосновением равномерно наносите гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза и на губы.

Продолжительность терапии

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии – 2-4 недели. Стойкое улучшение после 3-х месячного лечения. Повторные курсы лечения проходите после консультации с врачом.

Если Вы применили препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ больше, чем следовало или приняли внутрь

Если Вы нанесли препарата больше, чем следовало, необходимо удалить лишний гель с кожи.

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому или лучшему результату, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт, а также диарея, кровавый стул и колит (включая псевдомембранозный).

При появлении указанных признаков обратитесь к врачу.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ

Если Вы пропустили применение препарата, не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникли вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Адапален

Частота неизвестна:

• Острая аллергическая реакция, которая проявляется в очень короткий период времени (от пары минут до нескольких часов), которая может выражаться зудящими высыпаниями на коже (крапивницей), спазмом бронхов, отёком дыхательных путей, болью в животе, рвотой, диареей (анафилактическая реакция).
• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).
• Воспалительная реакция, которая развивается после непосредственного контакта кожи с препаратом (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, покраснение кожи или слизистой оболочки век (эритема), зуд век, припухлость век.
• Ожог в месте применения, появление более светлых или более темных участков кожи (гипопигментация, гиперпигментация кожи).

Прекратите применение препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Частые нежелательные реакции (развиваются у 1 из 100 человек):

• Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи.

Нечастые нежелательные реакции (развиваются у 1 из 1000 человек):

• Ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, усиление угревой сыпи.

Клиндамицин

Очень частые нежелательные реакции (развиваются у 1 из 10 человек и более):

• Сухость кожи, раздражение кожи, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Частые нежелательные реакции (развиваются у 1 из 100 человек):

• Нарушение функционирования сальных желёз, воспаление и шелушение кожи головы, лица или тела (себорея).
• Нарушение пищеварения.

Частота неизвестна:

• Воспаление волосяных фолликулов, которое может возникнуть в любом месте на покрытой волосами коже (фолликулит).
• Боль в глазах.
• Боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит), боль в животе.
• Воспалительная реакция, которая развивается после непосредственного контакта кожи с препаратом (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон:+7 800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат плотно закрытым, в оригинальной упаковке. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и пачке картонной после «Годен до:...».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ содержит:

Действующими веществами являются адапален + клиндамицин.
Каждый 1 г геля содержит 1 мг адапалена и 10 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ содержит метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль (см. раздел 2).

Внешний вид препарата АДАПАЛЕН+КЛИНДАМИЦИН ИДЕЯ ФАРМ и содержимое упаковки

Однородный гель белого или почти белого цвета, без посторонних включений.
По 15 г, 30 г или 50 г препарата в тубу из ламинированной фольги, запечатанную алюминиевой фольгой, укупоренную белым полипропиленовым колпачком.
Одна туба вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «ИДЕЯ ФАРМ»
119415, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Проспект Вернадского, пр-кт Вернадского, д.41, стр.1, помещ. І/ком. 15.
Тел.: +7 (495) 012 53 30
Эл. почта: ideapharm@rambler.ru

Производитель
Индия
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.
Сурвей № 256/1, Плот № D-19, D-20, вилладж: Балда, Талука: Парди, дистрикт: Валсад – 396 125.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «фармрег.ру»
Адрес: г. Москва, 115477, Кантемировская ул., д. 58, офис 1008 а
Тел. +7(499) 940-1093
Эл. почта: koa@pharmreg.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org