Дапафорс® Сита

Дапафорс® Сита: Информация для пациента

Общая информация

Состав:

• Действующие вещества: дапаглифлозин + ситаглиптин
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Внешний вид: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Препарат Дапафорс® Сита относится к группе гипогликемических средств для перорального применения. Он является комбинированным сахароснижающим препаратом, содержащим два действующих вещества:

• Дапаглифлозин: ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, способствующий выведению избыточного сахара почками.
• Ситаглиптин: ингибитор дипептидилпептидазы-4, снижающий концентрацию сахара в крови за счет подавления активности фермента и повышения уровня инсулина.

Оба действующих вещества направлены на снижение уровня сахара (глюкозы) в крови.

Показания к применению

Препарат Дапафорс® Сита предназначен для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых (старше 18 лет) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, когда заболевание не удается контролировать на фоне приема дапаглифлозина и ситаглиптина в виде отдельных таблеток в той же дозировке.

Способ действия препарата

При сахарном диабете 2-го типа организм либо не вырабатывает достаточно инсулина, либо не может его эффективно использовать, что приводит к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии). Это может вызвать серьезные осложнения, такие как заболевания сердца, почек, слепота и нарушения кровообращения. Дапаглифлозин и ситаглиптин, входящие в состав препарата, помогают нормализовать уровень сахара в крови.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапафорс® Сита, если:

• У Вас аллергия на дапаглифлозин, ситаглиптин или любые другие компоненты препарата.
• У Вас сахарный диабет 1-го типа.
• У Вас диагностирован диабетический кетоацидоз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

• Перед началом приема препарата Дапафорс® Сита проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
• Диабетический кетоацидоз: Прием препарата может увеличить риск развития диабетического кетоацидоза, даже при нормальном уровне сахара в крови. Симптомы включают: плохое самочувствие, тошноту, рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное дыхание, спутанность сознания, сонливость, запах ацетона изо рта. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье): Редкое, но серьезное состояние, требующее немедленного обращения к врачу. Симптомы включают боль, покраснение, отек в области гениталий или промежности, лихорадку.
• Панкреатит: Может развиваться воспаление поджелудочной железы. Симптомы: сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, повышение температуры. При развитии панкреатита прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
• Гипогликемия: Возможно снижение уровня сахара в крови, особенно при одновременном применении с другими сахароснижающими препаратами. Симптомы: слабость, потливость, дрожь, головокружение, чувство голода, головная боль, нарушение зрения.
• Реакции гиперчувствительности: Могут включать ангионевротический отек, анафилактические реакции. При развитии симптомов прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
• Обязательно сообщите лечащему врачу, если:
  • У Вас сахарный диабет 1-го типа.
  • У Вас нарушение функции почек (особенно при показателе СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²).
  • У Вас нарушение функции печени.
  • Вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
  • У Вас очень высокая концентрация сахара в крови, что может привести к обезвоживанию.
  • У Вас наблюдаются состояния, которые могут приводить к обезвоживанию (диарея, рвота, лихорадка).
  • У Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
  • У Вас имеется заболевание сердца.
  • Вы относитесь к пожилым людям (старше 65 лет).

Уход за стопами

При сахарном диабете важно соблюдать рекомендации врача по уходу за стопами и регулярно осматривать их.

Глюкоза (сахар) в моче

Во время приема препарата анализ мочи на сахар может давать положительный результат.

Грибковые инфекционные заболевания/генитальная инфекция

Возможен повышенный риск развития грибковых инфекций. Проконсультируйтесь с врачом при развитии симптомов.

Поражение кожи (буллезный пемфигоид)

Следуйте рекомендациям врача по уходу за кожей. При развитии данного осложнения прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дапафорс® Сита

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Мочегонные препараты (диуретики).
• Другие препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин, препараты, повышающие секрецию инсулина). Врач может скорректировать дозу этих препаратов.
• Препараты лития.
• Дигоксин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность: Не принимайте препарат во время беременности. Если Вы забеременели, прекратите прием и обратитесь к врачу.
• Грудное вскармливание: Не принимайте препарат во время грудного вскармливания. Обсудите с врачом возможность кормления.
• Фертильность: Влияние на фертильность не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования не проводились.

Прием препарата Дапафорс® Сита

• Всегда принимайте препарат строго по назначению врача.
• Рекомендуемая доза: 1 таблетка один раз в день.
• Совместный прием с другими препаратами: Принимайте все назначенные препараты согласно рекомендациям врача.
• Пациенты с нарушением функции почек: Не принимайте препарат при терминальной стадии почечной недостаточности или при СКФ < 45 мл/мин/1,73 м².
• Пациенты с нарушением функции печени: Не принимайте препарат при тяжелой степени нарушения функции печени.
• Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется. Врач оценит функцию почек и риск обезвоживания.
• Способ применения: Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.
• Пропущенная доза: Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите пропущенную дозу. Если менее 12 часов, пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.
• Прекращение приема: Не прекращайте прием препарата без указания врача.

Возможные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс® Сита и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет любая серьезная нежелательная реакция.

Очень часто (более 1 из 10 человек):

• Снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), особенно при одновременном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы: слабость, потливость, дрожь, беспокойство, головокружение, головная боль, нарушение зрения, чувство голода.

Часто (не более 1 из 10 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей (симптомы: лихорадка, озноб, жжение при мочеиспускании, боль в спине или боку).

Редко (не более 1 из 1000 человек):

• Диабетический кетоацидоз (см. раздел "Особые указания").
• Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) (см. раздел "Особые указания").
• Ангионевротический отек.

Неизвестно (частоту определить невозможно):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел "Особые указания").
• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции:

• Генитальная инфекция.
• Кожная сыпь.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Расстройства мочеиспускания (дизурия).
• Выделение большого количества мочи (полиурия).
• Нарушение соотношения жиров и холестерина в крови (дислипидемия).
• Увеличение объема эритроцитов в крови (повышение гематокрита).
• Снижение почечного клиренса креатинина.

Нечасто (не более 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекционные заболевания.
• Зуд в области гениталий.
• Кожный зуд.
• Обезвоживание (гиповолемия).
• Жажда.
• Запор.
• Потребность просыпаться ночью для мочеиспускания (никтурия).
• Сухость во рту.
• Повышение концентрации креатинина в крови.
• Повышение концентрации мочевины в крови.
• Снижение массы тела.

Редко (не более 1 из 1000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко (не более 1 из 10 000 человек):

• Воспалительное негнойное поражение почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (частоту определить невозможно):

• Аллергическая реакция (крапивница).
• Воспаление сосудов кожи (кожный васкулит).
• Поражение легочной ткани (интерстициальная болезнь легких).
• Заболевание кожи с образованием волдырей (буллезный пемфигоид).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Поражение суставов (артропатия).
• Нарушение функции почек.
• Острая почечная недостаточность.
• Рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Хранение препарата

• Храните препарат в недоступном для детей месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности.
• Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги.
• Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Содержимое упаковки

• Действующие вещества: Дапаглифлозин и ситаглиптин.
• Таблетки: Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина и 100 мг ситаглиптина.
• Упаковка: Блистеры по 10 или 14 таблеток, помещенные в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto, Словения.

Представительства

• Российская Федерация: ООО «КРКА-РУС»
• Республика Беларусь: Представительство АО «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»
• Республика Казахстан: ТОО «КРКА Казахстан»
• Республика Армения: Представительство «Крка, д.д., Ново место»
• Кыргызская Республика: Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место»

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.