Налоксон+Оксикодон: инструкция по применению, классификация

ПроизводительФедеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "ЭНДОФАРМ") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(012407)-(РГ-RU)

Дата регистрации11.11.2025

Владелец РУФедеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "ЭНДОФАРМ") (Россия)

Действующие веществаНалоксон, Оксикодон

Группировочное или химическое наименованиеНалоксон + Оксикодон

АТХ классификация

N02AA55 - Оксикодон и налоксон

Фармако-терапевтические группы

Анальгетики; опиоиды; природные алкалоиды опия

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d517c455-da6f-4672-b120-3fa89576259b

НАЛМИН, 2,5 мг+5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
НАЛМИН, 5 мг+10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
НАЛМИН, 10 мг+20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
НАЛМИН, 20 мг+40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: налоксон+оксикодон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат НАЛМИН, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата НАЛМИН.
Прием препарата НАЛМИН.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата НАЛМИН.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат НАЛМИН содержит действующие вещества налоксон+оксикодон, которые относятся к фармакотерапевтической группе «анальгетики; опиоиды; природные алкалоиды опия». Оксикодон активирует опиоидные рецепторы и оказывает обезболивающее действие. Налоксон блокирует опиоидные рецепторы и нейтрализует неблагоприятное действие опиоидов на кишечник.

Препарат НАЛМИН применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

При тяжелом болевом синдроме у взрослых, требующий применения опиоидных анальгетиков. В состав препарата входит налоксон, который уменьшает проявления запора, вызванного опиоидами (опиоид-индуцированного запора) посредством блокирования действия оксикодона на опиоидные рецепторы кишечника.

Входящие в состав налоксон и оксикодон обладают сродством к мю, дельта, каппа (μ-, δ-, к-) опиоидным рецепторам в головном и спинном мозге, а также периферических органах (например, кишечнике). Оксикодон выполняет функцию агониста опиоидных рецепторов и действует как обезболивающее, путем связывания с эндогенными опиоидными рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС). Налоксон, напротив, полный антагонист, действует на все типы опиоидных рецепторов, блокируя опиоидные рецепторы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат НАЛМИН:

если у Вас аллергия на налоксон и/или оксикодон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас любое клиническое состояние, при котором применение опиоидов противопоказано;
если у Вас состояние, при котором в крови снижается уровень кислорода и увеличивается уровень углекислого газа в крови (гипоксия и/или гиперкапния);
если у Вас прогрессирующее заболевание дыхательных путей, характеризующееся сужением просвета бронхов, приводящие к затруднению дыхания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ));
если у Вас патология, при которой правые отделы сердца (предсердие и желудочек) увеличиваются и расширяются из-за стойкого повышения давления в легочной артерии, вызванного хроническими заболеваниями легких, сосудов или деформацией грудной клетки («легочное» сердце);
если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы;
если у Вас состояние, при котором нарушается перистальтика кишечника (неопиоидная паралитическая кишечная непроходимость);
если у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести);
возраст до 18 лет;
если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Перед применением препарата НАЛМИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат НАЛМИН применяют с осторожностью:

при заболеваниях почек или печени легкой степени тяжести (за пациентами с тяжелой почечной недостаточностью почек требуется особое наблюдение врача);
ослабленным и пожилым пациентам;
при кишечной непроходимости, вызванной опиоидами (паралитическая кишечная непроходимостью);
при тяжелых нарушениях дыхания (в том числе синдром ночного апноэ);
при заболеваниях щитовидной железы (микседема, гипотиреоз);
при надпочечниковой недостаточности (болезнью Аддисона);
при остром психическом расстройстве, вызванным влиянием токсинов (токсический психоз);
при состоянии, связанным с тяжелой интоксикацией алкоголем и/или его резким прекращением (алкоголизм, алкогольный делирий);
при состоянии, когда в желчном пузыре или желчных протоках образуются камни (желчекаменной болезни);
при увеличении размера простаты (гиперплазия предстательной железы);
при воспалении поджелудочной железы (панкреатит);
при повышении или снижении артериального давления (при наличии в анамнезе ишемической болезни сердца);
при травмах головы (риск повышения внутричерепного давления);
при эпилепсии или предрасположенности к судорогам;
при одновременный приеме с ингибиторами моноаминоксидазы (МЛО) или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, потому что вместе они могут усилить седативный эффект и вызвать опасные для жизни нежелательные реакции. Также нужно быть осторожным, если Вы принимаете другие снотворные или успокоительные.

Оксикодон (действующее вещество препарата НАЛМИН) может вызывать спазм мышц, которые регулирует поток желчи (сфинктера Одди). Поэтому при проблемах с желчным пузырем или желчевыводящими путями нужно следить у врача.

НАЛМИН нужно применять очень осторожно если Вы страдаете алкоголизмом или зависимостью от других веществ, а также психическими расстройствами, чтобы избежать возможных ухудшений состояния.

НАЛМИН не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением тех случаев, когда другие препараты не купируют боль или имеются противопоказания к использованию неопиоидных препаратов.

Опиоиды можно использовать длительно, только при онкологических заболеваниях с сильной и умеренной болью, при постоянном контроле Вашего врача.

Наиболее серьезным последствием передозировки опиоидами является угнетение дыхания. При появлении признаков угнетения дыхания немедленно обратитесь к врачу.

Совместное применение препарата НАЛМИН с седативными лекарственными средствами, такими как бензодиазепины или сходными лекарственными средствами может привести к седации, развитию дыхательной недостаточности, комы и смерти. Если Вы принимаете другие препараты, перед приемом препарата НАЛМИН сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат НАЛМИН необходимо с осторожностью принимать, если Вы принимаете препараты ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после прекращения их приема.

НАЛМИН не предназначен для лечения симптомов «отмены», характеризующегося следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы жара, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, боли в суставах. Синдром «отмены» можно предотвратить постепенным снижением дозы.

При длительном использовании у организма может развиться привыкание (резистентность), то есть потребуется большая дозировка препарата для достижения, того же эффекта. Также, при продолжительном приеме возможно развитие физической зависимости.

Не прекращайте прием препарата самостоятельно, могут появиться симптомы «отмены». Поэтому, если Вам нужно прекратить лечение, сообщите Врачу для постепенного снижения дозы, чтобы избежать развития симптомов отмены.

При применении препарата НАЛМИН существует риск развития лекарственной зависимости даже при применении в рекомендованных дозах. Если у Вас есть лекарственная зависимость или Вы склонны к злоупотреблению лекарственными средствами, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Умышленное парентеральное введение лекарственных препаратов, предназначенных для приема внутрь, может приводить к развитию серьезных нежелательных лекарственных реакций, в том числе, со смертельным исходом.

Препарат НАЛМИН не рекомендуется применять перед операцией и в течение первых 12-24 часов после операции. После операции Врач подбирает дозу препарата, в зависимости от Вашего состояния.

Опиоиды могут влиять на работу гипофиза, гипоталамуса и надпочечников, а также половых желез. Это может привести к повышению уровня гормона пролактина и снижению уровней кортизола и тестостерона в крови. Такие изменения гормонального баланса могут вызывать различные симптомы, связанные с этим.

Диарея может рассматриваться как ожидаемая нежелательная реакция на налоксон.

Если Вы длительно принимали опиоиды ранее, перевод на препарат НАЛМИН может вызвать комплекс тяжелых физических и психических расстройств (абстинентный синдром) или диарею в начале лечения. С такими симптомами Вам требуется особое внимание врача.

При применении препарата, особенно в высоких дозах, может наблюдаться усиленная чувствительность к боли (гипералгезия), не купируемая дальнейшим увеличением дозы оксикодона (опиоид-индуцированная гипералгезия). В этом случае может потребоваться снижение дозы оксикодона или замена терапии другими опиоидами.

Если у Вас осложнения злокачественных опухолей в виде перитонеального карциноматоза или с синдромом частичной окклюзии при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта или области малого таза отсутствует, Вам не рекомендуется назначать препарат.

На фоне применения препарата НАЛМИН результаты допинг-контроля могут быть положительными. Прием препарата НАЛМИН в качестве допинга может быть вредным для здоровья.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, или сходными лекарственными препаратами повышает риск возникновения седации, развития дыхательной недостаточности, комы и смерти (из-за угнетающего действия на центральную нервную систему).

Лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, являются, но не ограничиваются: другие опиоидные лекарственные средства, габапентиноиды, такие как прегабалин и габапентин, анксиолитики, снотворные, седативные (включая бензодиазепины), нейролептики, антидепрессанты, обезболивающие средства, фенотиазины.

Совместное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 2-х недель после прекращения применяется с осторожностью.

Лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, другие опиоиды, седативные И снотворные препараты, антидепрессанты, фенотиазины, нейролептики, антигистаминные И противорвотные препараты), могут усиливать депрессивное действие препарата НАЛМИН на центральную нервную систему.

Совместное применение оксикодона с серотониновыми агентами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) или ингибиторы обратного захвата серотонина норэпинефрина (SNRI), может вызывать токсичность серотонина. Симптомы токсичности серотонина могут включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексию, нарушение координации, ригидность) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Оксикодон следует использовать с осторожностью, и дозировка может потребовать корректировки в сторону уменьшения у пациентов, использующих эти препараты.

Одновременное применение оксикодона с антихолинергическими препаратами или препаратами, обладающими антихолинергической активностью (например, трициклическими антидепрессантами, антигистаминными препаратами, антипсихотиками, миорелаксантами, противопаркинсоническими препаратами) может сопровождаться усилением антихолинергических нежелательных реакций.

У пациентов, одновременно принимающих оксикодон и кумариновые антикоагулянты, отмечались клинически значимые изменения значений международного нормализованного отношения (МНО) в обоих направлениях.

Метаболизм оксикодона происходит преимущественно с вовлечением изофермента системы цитохрома Р450 CYP3A4 и, частично, CYP2D6. Активность этих метаболических путей может снижаться или повышаться за счет влияния одновременно других применяемых лекарственных препаратов или продуктов питания. Таким образом, доза препарата НАЛМИН подлежит соответствующей коррекции.

Ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), противогрибковые препараты из группы азолов (кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол), ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир), циметидин и грейпфрутовый сок могут снижать клиренс оксикодона и приводить к повышению его концентрации в крови. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата НАЛМИН и повторный подбор дозы.

Индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой продырявленный, могут активировать метаболизм и повышать клиренс препарата, следствием чего является снижение концентрации оксикодона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность и, кроме того, в целях надлежащего контроля болевого синдрома может понадобиться дополнительный подбор дозы.

Теоретически, медицинские препараты, ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как пароксетин, флуоксетин и хинидин, могут снижать клиренс оксикодона и, соответственно, повышать концентрацию оксикодона в плазме крови. Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP2D6 оказывало незначительное влияние на выведение из организма оксикодона и его терапевтические эффекты.

Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом НАЛМИН, так как этанол может усиливать действие препарата НАЛМИН и привести к выраженному седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат НАЛМИН при беременности и родах в связи с риском развития у новорожденного угнетения дыхания. Длительный прием препарата НАЛМИН во время беременности может привести к синдрому «отмены» у новорожденного. В случае приема препарата НАЛМИН во время беременности требуется мониторинг состояния новорожденного.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат НАЛМИН в период грудного вскармливания, так как препарат НАЛМИН проникает в материнское молоко и достигает там более высоких концентраций, чем в плазме крови матери. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, на время лечения прекратите кормление грудью.

Фертильность

Данные о влиянии оксикодона и налоксона на фертильность у людей отсутствуют.

Применение препарата НАЛМИН может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не выполняйте потенциально опасные виды деятельности, требующие высокой скорости психомоторных реакций, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Стандартная начальная доза, ранее не принимавших опиоиды, составляет 5 мг+10 мг налоксона/оксикодона соответственно, каждые 12 часов.

Если Вы раньше принимали опиоиды, Вам может понадобиться более высокая доза, в зависимости от длительности предыдущей терапии.

Препарат в дозировке 2,5 мг+5 мг налоксона /оксикодона соответственно предназначен для подбора дозы в начале лечения с учетом индивидуальной переносимости.

Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг налоксона и 160 мг оксикодона. Максимальную суточную дозу препарата врач может назначить только тем, кто уже принимал стабильную суточную дозу препарата НАЛМИН и нуждается в увеличении дозы. Если у Вас есть нарушение функции почек и печени, сообщите об этом врачу перед увеличением дозы препарата.

После завершения лечения препаратом НАЛМИН и началом приема другого опиоида может возникнуть нарушение работы желудочно-кишечного тракта, например, запоры или другие нарушения пищеварения.

Если у Вас есть острая боль, а Вы уже принимаете препарат НАЛМИН, Вам может потребоваться дополнительное быстрое обезболивающее, так как таблетки с пролонгированным высвобождением не предназначены для лечения острого болевого синдрома. Чтобы снять острую боль, Вам могут назначить быстрый обезболивающий препарат (например морфин).

Препарат НАЛМИН обычно принимается 2 раза в день, утром и вечером в одинаковой дозировке, чтобы обеспечить обезболивающий эффект. Однако Вам может потребоваться более индивидуальный график приема, чтобы лучше справляться с болевым синдромом. В таком случае врач подберет подходящий режим, чтобы использовать минимальную эффективную дозу.

При лечении неонкологических пациентов терапевтическая доза препарата НАЛМИН, как правило, не превышает 20 мг+40 мг налоксон/оксикодон соответственно, однако может потребоваться и более высокая доза.

Длительность терапии препаратом определяет лечащий врач в зависимости от заболевания, эффективности и переносимости препарата.

Применение препарата не должно быть дольше, чем это абсолютно необходимо. Если лечение опиоидами более не показано, дозу препарата следует снижать постепенно, во избежание развития синдрома отмены.

Лица пожилого возраста

Так же, как и у более молодых взрослых пациентов, доза препарата подбирается с учетом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат НАЛМИН следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать как с пищей, так и без нее с достаточным количеством жидкости. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая.

Препарат НАЛМИН следует принимать утром и вечером, в одно и то же время, в индивидуально подобранной дозе.

Передозировка препарата может проявляться симптомами, характерными для передозировки оксикодоном или налоксоном.

Наиболее серьезным последствием передозировки опиоидами является угнетение дыхания. Симптомы острой передозировки оксикодоном включают сужение зрачков (миоз), остановку дыхания, сонливость, слабость, замедленное сердцебиение (брадикардия) и низкое кровяное давление. В тяжелых случаях может наступить кома, отек легких и шок, что может привести к смерти.

При передозировке налоксоном симптомы обычно менее опасны и развиваются редко.

В случае подозрения на передозировку немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат НАЛМИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата НАЛМИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- судорожные припадки¹;
- потеря сознания.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- угнетение дыхания;
- остановка дыхания во время сна (синдром апноэ сна).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение артериального давления (АД);
- снижение чувствительности или онемение (гипестезия);
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- затрудненное или болезненное глотание пищи, жидкости или даже слюны (дисфагия);
- кишечная непроходимость;
- спазм мышц, которые регулируют поток желчи (дисфункция сфинктера Одди).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НАЛМИН:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение аппетита вплоть до его потери;
- бессонница;
- головокружение;
- головная боль;
- сонливость;
- головокружение (вертиго);
- «приливы» крови;
- боль в животе;
- диарея;
- рвота;
- тошнота;
- запор;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- нарушение пищеварения в желудке (диспепсия);
- болезненное вздутие живота вследствие скопления в кишечнике избыточных газов (метеоризм);
- зуд;
- сыпь;
- повышенная потливость (гипергидроз);
- повышенная утомляемость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакция гиперчувствительности;
- беспокойство;
- необычные мысли;
- тревога;
- замешательство;
- депрессия;
- нервозность;
- уменьшение или отсутствие полового влечения (снижение либидо);
- стенокардия (характерно для пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе)²;
- ощущение сердцебиения (характерно для синдрома «отмены»³);
- снижение артериального давления (АД);
- повышение артериального давления (АД);
- снижение внимания;
- нарушение речи;
- непроизвольные, ритмичные колебательные движения (тремор);
- сонливость;
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- расстройство зрительного восприятия;
- одышка;
- насморк;
- кашель;
- вздутие живота;
- повышение активности печеночных ферментов;
- желчная колика;
- внезапные, сильные и неконтролируемые позывы к мочеиспусканию (императивные позывы на мочеиспускание);
- спазмы мышц;
- подергивания мышц, боль в мышцах (миалгия);
- синдром «отмены»;
- боль в груди;
- ощущение сильного холода, сопровождающееся непроизвольной мышечной дрожью (озноб);
- недомогание;
- боль;
- накопление избыточной жидкости в тканях конечностей (периферические отеки);
- снижение массы тела;
- жажда;
- травма вследствие несчастных случаев.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- лекарственная зависимость;
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- зевота;
- заболевание зубов;
- повышение массы тела.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- анафилактические реакции;
- усиленная чувствительность к боли (гипералгезия);
- состояние, при котором нарушается нормальный отток желчи из печени в кишечник (холестаз);
- отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея);
- синдром «отмены» у новорожденных.
1. – характерно для пациентов с эпилепсией или с повышенной судорожной активностью
2. – характерно для пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе
3. – характерно для синдрома «отмены»

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- нарушения настроения и изменения личности;
- снижение активности;
- повышение психомоторной активности;
- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
- икота;
- нарушение процесса мочеиспускания, которые проявляются болью (дизурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- обезвоживание (дегидратация);
- состояние сильного эмоционального и двигательного возбуждения (ажитация);
- нарушение восприятия окружающей действительности (например, потеря чувства реальности происходящего);
- снижение внимания;
- мигрень;
- непроизвольные подергивания мышц;
- нарушение координации;
- сужение зрачков (миоз);
- снижение слуха;
- расстройство голоса (дисфония);
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- язва слизистой оболочки полости рта;
- сухость кожных покровов;
- состояние, при котором половые железы (яичники или семенники) производят недостаточно половых гормонов (гипогонадизм);
- накопление избыточной жидкости в тканях конечностей (отеки);
- ослабление обезболивающего действия препарата (лекарственная толерантность);
- травма вследствие несчастных случаев.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- простой герпес;
- повышение аппетита;
- черный, дегтеобразный, зловонный стул (мелена);
- кровоточивость десен;
- высыпания.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- эйфория;
- галлюцинации;
- кошмарные сновидения;
- агрессия;
- патологические или временные нарушения чувствительности кожи (парестезии);
- заторможенность;
- отрыжка;
- задержка мочи;
- нарушение эрекции.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: 8 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются налоксон+оксикодон.

НАЛМИН, 2,5 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг налоксона (в виде налоксона гидрохлорида) и 5 мг оксикодона гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон тип К-25, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочное покрытие поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель бриллиантовый синий (Е 133).

НАЛМИН, 5 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг налоксона (в виде налоксона гидрохлорида) и 10 мг оксикодона гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон тип К-25, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочное покрытие поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).

НАЛМИН, 10 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг налоксона (в виде налоксона гидрохлорида) и 20 мг оксикодона гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон тип К-25, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочное покрытие поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (E1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид красный (Е 172).

НАЛМИН, 20 мг + 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг налоксона (в виде налоксона гидрохлорида) и 40 мг оксикодона гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон тип К-25, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочное покрытие поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350 (Е 1521), тальк (E 553b), краситель железа оксид желтый (Е172).

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

НАЛМИН, 2,5 мг+5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые, капсуловидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

НАЛМИН, 5 мг+10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые, капсуловидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

НАЛМИН, 10 мг+20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые, капсуловидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

НАЛМИН, 20 мг+40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые, капсуловидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.
Список ІІ «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25 стр. 1.
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Электронная почта: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru/

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Налоксон+Оксикодон

Рекомендуем для вас