ДЕМЕФЕЦИЛ

Действующие вещества: диметинден + фенилэфрин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается в течение 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДЕМЕФЕЦИЛ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ДЕМЕФЕЦИЛ.
3. Применение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДЕМЕФЕЦИЛ, и для чего его применяют

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит действующие вещества диметинден и фенилэфрин и относится к группе препаратов под названием: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов.

Показания к применению

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения:

• острого ринита (насморка), в том числе при простудных заболеваниях;
• аллергического ринита, в том числе сезонного аллергического насморка, вызываемого пыльцой растений (сенной лихорадки);
• вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, связанные с нарушением работы кровеносных сосудов слизистой оболочки носа);
• хронического ринита;
• острого и хронического синусита (воспаления слизистой оболочки придаточных пазух носа, проявляющегося выделениями из носа, заложенностью носа, головной болью, снижением обоняния);
• острого среднего отита (воспалительного заболевания уха), в качестве вспомогательного метода лечения.

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства в этой области.

Способ действия препарата ДЕМЕФЕЦИЛ

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, что приводит к устранению отека слизистой оболочки носа и его придаточных пазух, оказывает противоаллергическое действие.

Если улучшение не наступило в течение 7 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ДЕМЕФЕЦИЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ:

• Если у Вас аллергия на фенилэфрин, диметинден или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Если у Вас атрофический ринит (хронический воспалительный процесс, при котором происходит истончение слизистой оболочки носа), в том числе сопровождающийся подсыхающими выделениями из носа с неприятным запахом (озена);
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения тревоги, депрессии), и в течение 14 дней после окончания их приёма;
• Если у Вас закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДЕМЕФЕЦИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Сообщите врачу или работнику аптеки обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас.

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ следует применять с осторожностью:

• Если у Вас сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия (повышенное давление), аритмия (нарушение сердечного ритма), генерализованный атеросклероз (поражение артерий, характеризующееся отложением холестерина на стенках сосудов);
• Если у Вас гипертиреоз (повышенная выработка гормонов щитовидной железой);
• Если у Вас аденома предстательной железы (доброкачественная опухоль простаты);
• Если у Вас сахарный диабет;
• Если у Вас обструкция шейки мочевого пузыря (закупорка мочевых путей), например, вследствие увеличения предстательной железы;
• Если у Вас эпилепсия.

Проконсультируйтесь с врачом, если при применении других сосудосуживающих средств у Вас возникали такие реакции, как бессонница, головокружение, дрожание конечностей, нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.

Не применяйте препарат непрерывно более 7 дней без консультации с врачом. Не превышайте рекомендуемые дозы и частоту применения препарата.

При длительном или чрезмерном применении препарата возможно снижение его эффективности (тахифилаксия), возвращение симптомов заболевания (эффект «рикошета»), а также системное действие препарата (особенно у детей и пациентов пожилого возраста).

Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.

Дети

Не давайте препарат ДЕМЕФЕЦИЛ детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. У детей в возрасте от 0 до 6 лет применяют только капли в нос.

Другие препараты и препарат ДЕМЕФЕЦИЛ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• Ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии) – фенилэфрин противопоказан пациентам, принимающим эти препараты, или принимавшим их в течение предыдущих 2 недель, так как их взаимодействие может привести к повышению артериального давления;
• Антидепрессанты (трициклические и тетрациклические) – увеличивается риск развития нежелательных эффектов фенилэфрина;
• Бета-адреноблокаторы (применяются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) и препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты) – фенилэфрин может снижать эффективность этих препаратов, также может повышаться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ДЕМЕФЕЦИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ во время кормления грудью не рекомендуется, так как фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ не оказывает седативного действия и не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит бензалкония хлорид

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

3. Применение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

У взрослых рекомендуемая доза составляет 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Применяйте минимальную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение самого короткого времени.

Применение у детей

• Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
• У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Путь и способ применения

Интраназально (в полость носа).

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя. Распылительная насадка гарантирует, что ДЕМЕФЕЦИЛ хорошо распределяется по поверхности слизистой носа и исключает возможность непреднамеренной передозировки.

Инструкция по применению спрея:

1. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
2. Снимите защитный колпачок.
3. Перед первым использованием распылите назальный спрей пятью нажатиями до однородного дозирования препарата. Если препарат не применялся более 7 дней, перед возобновлением терапии необходимо повторно активировать дозатор, нажав на него 5 раз.
4. Направьте насадку в носовой ход и нажмите на дозирующее устройство, распыляя препарат и одновременно вдохните через нос.
5. После применения закройте насадку защитным колпачком.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат непрерывно более 7 дней. Если состояние не улучшается, Вам следует проконсультироваться с врачом.

Если Вы применили препарата ДЕМЕФЕЦИЛ больше, чем следовало

В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата ДЕМЕФЕЦИЛ, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Передозировка препаратом

Передозировка препаратом может вызывать следующие симптомы: — учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, головная боль в области затылка, дрожание конечностей (тремор), повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов.

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект (успокаивающий эффект, снижение реакции на внешние раздражители), головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту, сонливость, усталость, галлюцинации, кому, расширение зрачков (мидриаз), антихолинергические эффекты (сухость во рту, запор, расширенные зрачки, учащенное сердцебиение).

Для лечения передозировки рекомендуется прием активированного угля, слабительных средств, прием большого количества жидкости.

Если Вы забыли применить препарат ДЕМЕФЕЦИЛ

Не применяйте двойную дозу препарата, если Вы забыли применить очередную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата ДЕМЕФЕЦИЛ обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕМЕФЕЦИЛ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Дискомфорт в области носа;
• Сухость в носу;
• Носовое кровотечение;
• Жжение в области нанесения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

5. Хранение препарата ДЕМЕФЕЦИЛ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит

Действующими веществами являются: диметинден + фенилэфрин.

1 доза содержит 35,125 мкг диметиндена малеата и 351,25 мкг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, лимонная кислота моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорид, лаванды масло, вода очищенная.

Препарат ДЕМЕФЕЦИЛ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДЕМЕФЕЦИЛ и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор с характерным запахом лаванды.

По 90 доз препарата во флаконы темного стекла 3 гидролитического класса, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления, или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные винтовыми крышками из полиэтилена высокого давления с уплотнительным элементом и с контролем первого вскрытия или винтовыми колпачками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из пластика или насадкой-дозатором из пластика с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При упаковывании флакона, укупоренного винтовой крышкой или винтовым колпачком, в пачку помещают навинчиваемую насадку-распылитель из полиэтилена низкого давления или насадку-дозатор из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия в индивидуальной упаковке или без неё.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НПО Петровакс Фарм»

142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1.

Производитель

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, д. 10.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «НПО Петровакс Фарм»

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Телефон: 8 (800) 234-44-80

Адрес электронной почты: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org