Золафрен®-свифт

Золафрен®-свифт, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: Оланзапин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Золафрен®-свифт и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Золафрен®-свифт
3. Прием препарата Золафрен®-свифт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Золафрен®-свифт
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Золафрен®-свифт и для чего его применяют

Золафрен®-свифт содержит активное вещество оланзапин. Золафрен®-свифт относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Показания к применению

Оланзапин показан к применению у взрослых:

• для лечения шизофрении;
• для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени;
• для профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством у пациентов, у которых наблюдалась эффективность применения оланзапина при лечении маниакального эпизода
• для длительной поддерживающей терапии у пациентов, которые хорошо отреагировали на лечение препаратом в начале лечения.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Золафрен®-свифт

Противопоказания

Не принимайте препарат Золафрен®-свифт, если:

• У вас аллергия на оланзапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опухшими губами или одышкой. Если у вас появились такие симптомы, сообщите об этом своему врачу;
• У вас диагностированы заболевания глаз, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Особые указания и меры предосторожности

Прежде чем принимать Золафрен®-свифт проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Не рекомендуется принимать Золафрен®-свифт у пожилых пациентов с диагнозом деменция, так как это может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать аномальные движения, особенно лица или языка. Если после приема Золафрен®-свифт возник такой симптом, следует сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы вызывают сочетание симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц), заторможенность или сонливость. Если вы испытываете такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимавших Золафрен®-свифт, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны контролировать регулярно ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу.
• У пациентов, принимавших Золафрен®-свифт, в крови наблюдался высокий уровень глюкозы и высокий уровень липидов (триглицеридов и холестерина). Ваш врач должен перед началом приема препарата и регулярно во время лечения контролировать уровень глюкозы в крови и концентрации определенных липидов.
• Сообщите врачу, если у вас или ваших близких в анамнезе есть случаи образования тромбов, так как подобные препараты связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, немедленно сообщите об этом своему врачу:
  • инсульт или микроинсульт (преходящие симптомы инсульта);
  • болезнь Паркинсона;
  • заболевания предстательной железы;
  • кишечная непроходимость (паралитическая);
  • заболевание печени или почек;
  • болезни крови;
  • болезнь сердца;
  • диабет;
  • судороги;
  • если вы знаете, что у вас могла произойти потеря соли в результате длительной, сильной диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных средств).
• Если вы страдаете деменцией и у вас когда-либо случался инсульт или микроинсульт, вы или опекун должен сообщить об этом врачу.
• Если ваш возраст старше 65 лет в качестве обычной меры предосторожности необходимо контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Золафрен®-свифт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Золафрен®-свифт

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Золафрен®-свифт может влиять на действие некоторых лекарств. Применение в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными может вызвать сонливость.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий препарат).
• флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - может потребоваться изменение дозы препарата Золафрен®-свифт.

Препарат Золафрен®-свифт с алкоголем

Не употребляйте алкоголь после приема Золафрен®-свифт, потому что этот препарат в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы можете быть беременны или планируете беременность, вам следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки перед применением препарата. Золафрен®-свифт не следует принимать кормящим женщинам, так как его небольшое количество может проникать в молоко.

У новорожденных, чьи матери применяли Золафрен®-свифт в течение последнего триместра (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и / или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у ребенка наблюдаются такие симптомы, следует обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Золафрен®-свифт может вызвать сонливость. Если появляется сонливость, не управляйте транспортными средствами или какими-либо механизмами и устройствами. Сообщите врачу.

Препарат Золафрен®-свифт содержит

• Золафрен®-свифт, 5 мг содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке.
• Золафрен®-свифт, 10 мг содержит 4,80 мг аспартама в каждой таблетке.
• Золафрен®-свифт, 15 мг содержит 7,20 мг аспартама в каждой таблетке.
• Золафрен®-свифт, 20 мг содержит 9,60 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за проблемы его выведения.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "без натрия".

3. Прием препарата Золафрен®-свифт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Врач решит, в каком количестве таблеток и как долго следует принимать Золафрен®-свифт.

Рекомендуемая доза

Суточная доза Золафрен®-свифт составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания сообщите об этом врачу. Однако не прекращайте прием Золафрен®-свифт, если это не решит ваш врач.

Путь и (или) способ введения

Таблетки Золафрен®-свифт следует принимать один раз в день по указанию врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время, неважно, принимаете ли вы их с едой или без нее.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, Золафрен®-свифт предназначены для перорального применения.

Таблетки Золафрен®-свифт легко ломаются, поэтому пользоваться следует осторожно, так как они могут расколоться.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки, когда вы бросаете в них таблетку и смешиваете их, могут изменить цвет и помутнеть. Приготовленную жидкость следует немедленно выпить.

Если Вы приняли препарата Золафрен®-свифт больше, чем следовало

Если вы приняли дозу Золафрен®-свифта, превышающую рекомендуемую, могут наблюдаться следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно лицевые мышцы и язык) и снижения уровня сознания. Другие симптомы: резкая спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, сопутствующая лихорадка, учащенное дыхание, потливость, ригидность и вялость мышц или чрезмерная сонливость, снижение частоты дыхания, аспирация, недомогание, повышение или понижение артериального давления, сердечная аритмия. Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку с таблетками.

Если Вы забыли принять препарат Золафрен®-свифт

Сразу после того, как вы вспомнили об этом, вы должны принять таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Золафрен®-свифт

Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете себя лучше. Важно принимать препарат столько, сколько рекомендует врач.

При внезапном прекращении приема Золафрен®-свифт могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота или рвота. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно снижать дозу препарата, прежде чем прекратить прекращать лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Золафрен®-свифт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении любых из перечисленных ниже нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу:

• Часто (менее 1 из 10 человек) аномальные движения, особенно в области лица или языка;
• Нечасто (менее чем у 1 из 100) тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) очень высокая температура, учащенное дыхания, ригидность мышц, сонливость, нарушение сознания. Оланзапин, следует отменить.

При приеме этого препарата у вас также могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (более у 1 из 10 человек)

• увеличение массы тела
• сонливость
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при вертикального положения)
• повышение уровня концентрации пролактина в плазме

Часто (менее 1 из 10 человек)

• эозинофилия, лейкопения, нейтропения (снижение в крови количества эозинофилов, лейкоцитов и нейтрофилов)
• повышение уровня холестерина
• повышение уровня глюкозы, повышение уровня триглицеридов, глюкозурия
• повышенный аппетит
• головокружение
• акатизия (синдром, сопровождающийся постоянной неусидчивостью, внутренним стремлением к двигательной активности)
• паркинсонизм (резкое повышение мышечного тонуса)
• дискинезия (расстройства движения)
• временное повышение уровня трансаминаз печени (АЛТ, АСТ), особенно на ранних этапах лечения
• сыпь
• артралгия (боли в суставах)
• эректильная дисфункция у мужчин
• снижение либидо у мужчин и женщин (снижение полового влечения)
• астения (повышенная утомляемость, общая слабость, снижение активности)
• усталость
• отеки
• лихорадка
• повышенная щелочная фосфатаза
• высокий уровень мочевой кислоты
• высокий уровень креатинфосфокиназы
• повышение уровня гамма-глутамил трансферазы

Нечасто (менее 1 из 100)

• гиперчувствительность
• развитие или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой, в том числе с летальным исходом
• приступы судорог в большинстве случаев у пациентов с судорогами в анамнезе или факторами риска приступов в анамнезе
• дистония (включая вращение глазного яблока)
• поздняя дискинезия
• амнезия (потеря памяти)
• дизартрия (расстройство речи)
• заикание
• синдром беспокойных ног
• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• удлинение интервала QT
• носовое кровотечение
• вздутие живота
• повышенное слюноотделение (гиперсаливация)
• реакция фоточувствительности
• алопеция (патологическое частичное или полное выпадение волос)
• недержание мочи
• задержка мочи
• затрудненное мочеиспускание

Редко (менее 1 из 1000)

• аменорея (нарушение менструального цикла, отсутствие менструаций)
• увеличение груди
• галакторея у женщин (патологическая лактация)
• гинекомастия у мужчин (увеличение размера грудных желёз у лиц мужского пола)
• повышение уровня общего билирубина
• тромбоцитопения (снижение в крови количества тромбоцитов)
• гипотермия (нарушение теплообмена, проявляется значительным понижением температуры тела (менее 35,5°C)
• синдром отмены
• желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, внезапная смерть
• панкреатит
• гепатит (включая гепатоцеллюлярное и холестатическое поражение печени или смешанное поражение печени)
• рабдомиолиз (синдром, характеризуется разрушением клеток мышечной ткани)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
• синдром отмены у новорожденных

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменция могут возникнуть: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько смертельных случаев.

У пациентов с болезнью Паркинсона использование Золафрен®-свифт может привести к ухудшению симптомов этого заболевания.

Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной или если вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +77172 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Золафрен®-свифт

• Храните в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
• Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применяйте препарат, если вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Золафрен® свифт содержит

Действующим веществом является оланзапин.

• Каждая таблетка 5 мг таблетка содержит 5 мг оланзапина;
• Каждая таблетка 10 мг таблетка содержит 10 мг оланзапина;
• Каждая таблетка 15 мг таблетка содержит 15 мг оланзапина;
• Каждая таблетка 20 мг таблетка содержит 20 мг оланзапина;

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), аспартам (Е951), кросповидон, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Зофрен® свифт и содержимое упаковки

Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью, желтого цвета.

• Диаметром 6 мм, с гравировкой "5" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг);
• диаметром 8 мм, с гравировкой "10" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг);
• диаметром 9 мм, с гравировкой "15" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 15 мг);
• диаметром 10 мм, с гравировкой "20" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

Упаковка

По 14 таблеток (для дозировки 5 мг) или по 7 таблеток (для дозировки 10 мг, 15 мг и 20 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной (ПА/Алюминий/ПВХ/) и фольги алюминиевой.

По 2 (для дозировки 5 мг) и 4 (для дозировки 10 мг, 15 мг и 20 мг) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Часнув, Польша

тел., факс: +48 22 7327700, +48 22 7327800,

электронный адрес: adamed@adamed.com

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Школьная, 33, 95-054 Ксаверув, Польша

тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96,

электронный адрес: office@adamed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю Держателя регистрационного удостоверения

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,

050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж.

Тел.: +7(727) 2676054, e-mail: info.kz@adamed.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.