Адалимумаб

Адалимумаб, 40 мг/0,8 мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: адалимумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Адалимумаб и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Адалимумаб.
3. Применение препарата Адалимумаб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Адалимумаб.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Адалимумаб и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Адалимумаб является адалимумаб, относящийся к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Адалимумаб представляет собой искусственно созданный белок, способный связываться с другим белком в организме, известным под названием «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-альфа).

Повышенная активность ФНО наблюдается при воспалительных заболеваниях, и его блокада адалимумабом замедляет прогрессирование таких заболеваний и облегчает их течение.

Показания к применению

Препарат Адалимумаб применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• среднетяжелого и тяжелого активного ревматоидного артрита;
• активного анкилозирующего спондилита;
• тяжелого аксиального спондилоартрита;
• активного псориатического артрита;
• хронического бляшечного псориаза (среднетяжелой и тяжелой степени), псориаза ногтей;
• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени;
• болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени);
• язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени;
• неинфекционного увеита (промежуточного, заднего и панувеита);
• болезни Бехчета (интестинальной формы).

Препарат Адалимумаб применяется у детей для лечения следующих заболеваний:

• ювенильного идиопатического артрита (у детей в возрасте 2 лет и старше и с массой тела 30 кг и более);
• активного энтезит-ассоциированного артрита (у детей в возрасте 6 лет и старше и с массой тела 30 кг и более);
• хронического бляшечного псориаза тяжелой степени (у детей в возрасте 4 лет и старше и с массой тела 30 кг и более);
• болезни Крона среднетяжелой или тяжелой степени (у детей в возрасте 6 лет и старше и с массой тела 40 кг и более);
• неинфекционного переднего увеита (у детей в возрасте 2 лет и старше и с массой тела 30 кг и более);
• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени (у детей в возрасте 12 лет и старше и с массой тела не менее 30 кг);
• язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени (у детей в возрасте 6 лет и старше).

Обратитесь к лечащему врачу, если Вам необходима дополнительная информация о заболеваниях, для лечения которых предназначен препарат Адалимумаб.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Адалимумаб

Противопоказания

Не применяйте препарат Адалимумаб, если:

• у Вас аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Вы моложе 18 лет (кроме пациентов с 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов с 6 лет с болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, пациентов с 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов с 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов с 12 лет с активным гнойным гидраденитом, пациентов с 2 лет с неинфекционным передним увеитом, пациентов с 6 лет с язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой степени);
• у Вас есть инфекционные заболевания, в том числе туберкулез;
• Вы принимаете лекарства, называемые антагонистами ФНО, или другие генно-инженерные биологические препараты для лечения ревматологических заболеваний (например, анакинра и абатацепт);
• у Вас есть сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно сообщить лечащему врачу, если у Вас наблюдались или есть в данный момент серьезные заболевания сердца (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адалимумаб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

• у Вас недавно были инфекционные заболевания, есть хронические или рецидивирующие инфекции, включая вирусный гепатит В;
• Вы недавно бывали в районах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по туберкулезу или эндемическим микозам (гистоплазмозу, кокцидиоидомикозу или бластомикозу);
• у Вас есть неврологические расстройства, называемые демиелинизирующими заболеваниями (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена – Барре);
• у Вас есть или были злокачественные новообразования (опухоли);
• у Вас есть нарушения работы сердечно-сосудистой системы, в том числе сердечная недостаточность легкой степени тяжести;
• для Вас запланировано любое хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
• Вы старше 65 лет.

Аллергические реакции

• Если у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение препарата Адалимумаб и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у Вас есть инфекция, в том числе хроническая инфекция или инфекция в какой-либо части тела (например, язва ноги), проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Адалимумаб.
• Риск заражения инфекцией выше во время лечения препаратом Адалимумаб. Риск может увеличиться, если у Вас наблюдаются заболевания легких. Инфекции могут быть серьезными и включать:
  • туберкулез;
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
  • серьезное заражение крови (сепсис).

В редких случаях данные инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить применение препарата Адалимумаб на некоторое время.

• Сообщите Вашему врачу, если Вы живете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас были инфекции, которые повторяются, или другие состояния, повышающие риск инфекций.
• Если Вы старше 65 лет, у Вас больше шансов заразиться инфекцией при применении препарата Адалимумаб. Вы и Ваш врач должны обращать особое внимание на признаки инфекции во время лечения препаратом Адалимумаб. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы в ротовой полости.

Туберкулез

• Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас когда-либо был туберкулез или если Вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если у Вас активный туберкулез, не применяйте препарат Адалимумаб.
• Поскольку у пациентов, применявших препарат Адалимумаб, были зарегистрированы случаи туберкулеза, Ваш врач проверит Вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Адалимумаб. Проверка включает в себя тщательную медицинскую оценку, в том числе Вашу историю болезни и соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и туберкулиновый тест).
• Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для профилактики туберкулеза.
• Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, упадок сил, легкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Гепатит В

• Сообщите Вашему врачу, если у Вас вирус гепатита В (ВГВ), если у Вас активный ВГВ или если Вы считаете, что подвержены риску заражения ВГВ.
• Ваш врач должен назначить Вам тест на инфекцию ВГВ. У людей, являющихся носителями ВГВ, применение препарата Адалимумаб может снова вызвать активацию вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если Вы принимаете другие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.

Операция или стоматологическая процедура

• Если Вам предстоит операция или стоматологические процедуры, сообщите своему врачу о том, что Вы применяете препарат Адалимумаб. Ваш врач может порекомендовать временное прекращение применения препарата Адалимумаб.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат Адалимумаб или продолжать его применение. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут спровоцировать инфекции, и их не следует вводить во время применения препарата Адалимумаб.
• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить какие-либо вакцины.
• Рекомендуется по возможности сделать детям все запланированные для их возраста прививки до того, как они начнут лечение препаратом Адалимумаб.
• Если Вы применяли препарат Адалимумаб во время беременности, Ваш ребенок подвергается более высокому риску заражения инфекцией в течение приблизительно пяти месяцев после введения последней дозы препарата Адалимумаб, которую Вы получили во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка о применении препарата Адалимумаб Вами во время беременности, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует сделать какую-либо прививку.

Сердечная недостаточность

• Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени и Вы лечитесь препаратом Адалимумаб, Ваш врач должен внимательно отслеживать возможные изменения сердечной недостаточности. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас было или есть серьезное заболевание сердца. Если у Вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности (например, одышка или отек ног), Вы должны немедленно обратиться к врачу. Ваш врач решит, следует ли Вам применять препарат Адалимумаб.

Лихорадка, кровоподтеки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые борются с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у Вас поднялась температура, которая не снижается, появились синяки, или у Вас небольшое кровотечение, или Вы выглядите очень бледным, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• Наблюдались очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых, применявших препарат Адалимумаб или другие блокаторы ФНО.
• У людей с более серьезным ревматоидным артритом, которые болели данным заболеванием в течение длительного времени, риск заболеть лимфомой (рак, поражающий лимфатическую систему) и лейкемией (рак, поражающий кровь и костный мозг) выше среднего.
• Если Вы применяете препарат Адалимумаб, может увеличиться риск заболеть лимфомой, лейкемией или другими видами рака. В редких случаях у пациентов, применявших препарат Адалимумаб, наблюдались редкие и тяжелые формы лимфомы. Некоторых из этих пациентов также лечили азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с препаратом Адалимумаб.
• У пациентов, применявших препарат Адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или если внешний вид существующих поражений меняется, сообщите об этом Вашему врачу.
• Были зафиксированы случаи рака, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые лечились другим блокатором ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите, Вам следует проконсультироваться с Вашим врачом, подходит ли Вам лечение блокаторами ФНО.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение препаратом Адалимумаб может привести к развитию волчаночноподобного синдрома. Обратитесь к врачу, если возникают такие симптомы, как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети

Пациентам детского возраста рекомендуется, если это возможно, пройти все современные вакцинации в соответствии с действующими руководствами по вакцинации до начала терапии препаратом Адалимумаб.

Другие препараты и препарат Адалимумаб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение препарата Адалимумаб в сочетании с другими генно-инженерными препаратами для лечения ревматологических заболеваний (анакинрой или абатацептом) строго противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Адалимумаб может применяться совместно с метотрексатом (препарат для лечения ревматологических заболеваний), антибиотиками и противовоспалительными препаратами, назначенными Вашим лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам следует рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последнего введения препарата Адалимумаб.

Препарат Адалимумаб можно использовать во время беременности в случае крайней необходимости.

Согласно исследованию в отношении беременности, риск врожденных пороков у младенцев, родившихся у матерей, применявших препарат Адалимумаб во время беременности, не был выше, чем у матерей с тем же заболеванием, которые не применяли препарат Адалимумаб.

Если Вы применяете препарат Адалимумаб во время беременности, у Вашего ребенка может возникнуть более высокий риск инфекций.

Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка и другим медицинским работникам о том, что Вы применяете препарат Адалимумаб во время беременности, до того, как ребенку будет введена какая-либо вакцина. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Грудное вскармливание

Препарат Адалимумаб можно применять во время грудного вскармливания по решению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Адалимумаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами (в том числе велосипедом) и другими механизмами, так как на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4).

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникают такие нежелательные реакции.

Препарат Адалимумаб содержит натрий

Данный препарат содержит 2,13 мг натрия в разовой дозе 40 мг, 4,27 мг натрия в разовой дозе 80 мг, 8,54 мг натрия в разовой дозе 160 мг, менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Адалимумаб

Всегда применяйте препарат Адалимумаб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение препаратом Адалимумаб проводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения препаратов, содержащих моноклональные антитела. Рекомендуемая доза зависит от заболевания, возраста и массы тела пациента, а также от его реакции на введение препарата.

Применение у детей и подростков

Путь и (или) способ введения

Препарат Адалимумаб вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей.

Лечение препаратом Адалимумаб проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций Вы сможете вводить препарат самостоятельно.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Адалимумаб в одноразовом шприце

Ниже приводится описание, как сделать себе подкожную инъекцию препаратом Адалимумаб в предварительно заполненном шприце. Сначала внимательно прочитайте инструкцию ниже, а затем следуйте ей шаг за шагом.

Ваш врач проконсультирует Вас о технике самостоятельной инъекции.
Не пытайтесь делать себе инъекции, пока не убедитесь, что понимаете, как подготовиться и сделать инъекцию.

После надлежащей подготовки инъекцию можно делать себе самостоятельно или кто-либо другой, например член семьи, может сделать инъекцию Вам.

Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Подготовка:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте один шприц с препаратом Адалимумаб из упаковки и положитего на чистую поверхность.
3. Убедитесь, что срок хранения препарата Адалимумаб, указанный на шприце, не истек.
4. Препарат Адалимумаб представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет.

Выбор и подготовка места для инъекции:

1. Выберите место на животе или передней поверхности бедра.
2. Места инъекций и стороны следует менять.
3. От каждого предыдущего места введения необходимо отступать как минимум 3 см.
4. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.
5. Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

Введение препарата Адалимумаб:

1. Не встряхивайте шприц.
2. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям.
3. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.
4. В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх.
5. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.
6. После введения иглы отпустите складку кожи.
7. Введите весь раствор в течение 2–5 секунд.
8. После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи под тем же углом.
9. Слегка прижимайте кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.
10. Не используйте после инъекции шприц повторно.

Если Вы применили препарата Адалимумаб больше, чем следовало

Если Вы считаете, что применили препарата Адалимумаб больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Адалимумаб

Если Вы пропустили очередную инъекцию препарата Адалимумаб, введите очередную дозу, как только вспомните об этом. Следующую инъекцию сделайте так, как это было запланировано ранее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Адалимумаб

Продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания и ответной реакции Вашего организма на препарат, поэтому ее определяет лечащий врач. Если врач сочтет, что Вы недостаточно отвечаете на лечение, он может назначить препарат Адалимумаб в более высокой дозе, изменить периодичность введения препарата или заменить его на другой подходящий препарат.

Иногда может возникнуть необходимость во временном прекращении применения препарата, например, перед хирургическим вмешательством или в случае развития серьезного инфекционного заболевания. Возобновление лечения препаратом Адалимумаб после его отмены в течение 70 дней или более не снижает эффективность лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Адалимумаб обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адалимумаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций от легкой до умеренной степени тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и потребуют лечения.

Прекратите применение препарата Адалимумаб и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сильная сыпь, в том числе сыпь с шелушением (эксфолиативная сыпь).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа (одышка), отек ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические и анафилактические реакции, признаками которых могут быть: нарушения дыхания, кашель, отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек), резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия);
• появление на коже высыпаний в виде пятен, волдырей или язв (экссудативная эритема или синдром Стивенса – Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адалимумаб

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции дыхательных путей (в том числе инфекции нижних и верхних дыхательных путей, пневмония, синусит, фарингит, назофарингит и вирусная пневмония, вызванная герпесом);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• повышенная концентрация липидов в крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• повышенный уровень печеночных ферментов;
• костно-мышечные боли;
• реакции в месте инъекции, в том числе покраснение (эритема) или зуд в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• системные инфекции (в том числе сепсис, кандидоз и грипп);
• кишечные инфекции (в том числе вирусный гастроэнтерит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе паронихия, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай);
• ушные инфекции;
• инфекции полости рта (в том числе простой герпес, герпетическое поражение слизистой оболочки полости рта и зубные инфекции);
• инфекции половых путей (в том числе вульвовагинальная грибковая инфекция);
• жжение при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит);
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• рак кожи, за исключением меланомы (в том числе базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак);
• доброкачественные опухоли (новообразования);
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергия (в том числе сезонная аллергия);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• отклонение уровня натрия в крови от нормы;
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
• обезвоживание;
• изменение настроения (в том числе депрессия);
• беспокойство;
• бессонница;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение (парестезия или гипестезия);
• мигрень;
• боль в нижней части спины и ноге из-за сдавливания (компрессии) корешка нерва;
• нарушение зрения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• воспаление века (блефарит);
• отек глаз;
• головокружение с нарушением равновесия (вертиго);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертония);
• покраснение кожи;
• скопление частично свернувшейся крови вне кровеносного сосуда (гематома);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (астма);
• кашель;
• кровотечение из пищевода, желудка или кишечника;
• расстройство желудка, вздутие живота, изжога (диспепсия);
• отрыжка кислым содержимым желудка с раздражением пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сочетание сухости во рту и сухости глаз (синдром Шегрена);
• ухудшение или впервые выявленный псориаз (в том числе ладонно-подошвенный пустулезный псориаз);
• зудящая сыпь (крапивница);
• кровоподтеки (в том числе пурпура);
• воспаление кожи (дерматит, экзема);
• ломкость ногтевых пластинок;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• облысение (алопеция);
• зуд;
• мышечные спазмы, в том числе повышенный уровень фермента мышц, называемого креатинфосфокиназой, в крови;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• появление крови в моче (гематурия);
• боль в груди;
• отек;
• признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, такие как постоянная повышенная температура (пирексия);
• нарушения свертывания крови (коагуляции) и кровоточивость (геморрагические нарушения), в том числе повышение лабораторного показателя, называемого активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ);
• положительный результат теста на аутоантитела (в том числе антитела к двухцепочечной ДНК);
• повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови;
• ухудшение заживления ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• неврологические инфекции (в том числе вирусный менингит);
• инфекции, которые возникают чаще или протекают тяжелее у людей с ослабленной иммунной системой, чем у людей со здоровой иммунной системой (оппортунистические инфекции), и туберкулез (в том числе кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium complex);
• бактериальные инфекции;
• глазные инфекции;
• воспаление выпячивания стенки кишечника (дивертикулит);
• опухоль лимфатической системы (лимфома);
• раковые опухоли (в том числе рак молочной железы, новообразование в легких и щитовидной железе);
• рак кожи (меланома);
• нарушение свертывания крови из-за снижения количества тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
• появление воспалительных узелков в разных органах (саркоидоз);
• воспаление сосудов (васкулит);
• нарушение мозгового кровообращения;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение работы нервной системы (нейропатия);
• двоение в глазах (диплопия);
• глухота;
• шум в ушах;
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• хроническое состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом (хроническая сердечная недостаточность);
• расширение стенки крупного кровеносного сосуда (аорты), несущего кровь от сердца к телу (аневризма аорты);
• сужение (окклюзия) сосудов и артерий;
• появление кровяных сгустков (тромбов) в сосудах ног, сопровождающееся воспалением (тромбофлебит);
• закупорка сосудов легких оторвавшимся тромбом (легочная эмболия);
• воспаление ткани легких с их утолщением (интерстициальная болезнь легких);
• хроническое состояние нарушения дыхания и кашель из-за сужения просвета бронхов (хроническая обструктивная болезнь легких);
• воспаление легочных альвеол (пневмония);
• появление жидкости вокруг легких (плевральный выпот);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение глотания (дисфагия);
• воспаление желчного пузыря (холецистит) и появление камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• ожирение печени (стеатоз печени);
• повышение уровня билирубина в крови;
• ночная потливость;
• шрамы;
• разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• появление сыпи на щеках и переносице, боли в суставах и воспалительных изменений во внутренних органах из-за аутоиммунных реакций (системная красная волчанка);
• повышенное выделение мочи в ночные часы (никтурия);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• воспаление в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• рак крови и костного мозга (лейкемия);
• серьезные гематологические реакции, возникающие в результате снижения количества всех видов клеток в крови (панцитопения), признаками которых могут быть постоянная лихорадка, кровоподтеки, кровоточивость или бледность;
• поражение нервных волокон головного и спинного мозга (рассеянный склероз);
• нервные расстройства (демиелинизирующие нарушения), такие как воспаление глазных нервов и синдром Гийена – Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, болезненные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела;
• остановка сердца;
• разрастание соединительной (рубцовой) ткани в легких (фиброз легких);
• разрыв стенки (прободение) кишечника;
• воспаление печени (гепатит);
• реактивация гепатита В;
• поражение печени из-за аутоиммунных реакций (аутоиммунный гепатит);
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
• воспаление кожи с появлением сыпи в виде выступающих красных пятен (лихеноидная реакция);
• появление сыпи на щеках и переносице с болью в суставах (волчаночноподобный синдром).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• опухоль печени и селезенки (Т-клеточная лимфома печени и селезенки);
• специфическая опухоль кожи, называемая карциномой из клеток Меркеля;
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• воспаление кожи и мышц, проявляющееся сыпью и мышечной слабостью (дерматомиозит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Адалимумаб

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в холодильнике (2-8 °С) в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света. Не замораживать.

При необходимости (например, во время путешествия) препарат Адалимумаб допускается хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в защищенном от света месте не более 14 дней. С момента извлечения из холодильника шприц должен быть использован в течение 14 дней, если шприц после извлечения из холодильника не будет использован в течение этого срока, он должен быть уничтожен. Для удобства рекомендуется записать дату извлечения шприца из холодильника и срок, в течение которого следует использовать препарат.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или помутнение раствора, появление осадка, появление посторонних частиц в растворе или нарушение целостности упаковки шприца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Адалимумаб содержит

Действующим веществом является адалимумаб.
Каждый мл раствора содержит 50 мг адалимумаба.
Каждый шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннит (маннитол), натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Адалимумаб содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Адалимумаб и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.
Препарат представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость.
По 0,8 мл препарата в стерильном одноразовом шприце (стекло гидролитического класса I) вместимостью 1 мл, без градуировки. На шприц наклеивают этикетку. Шприц оснащен встроенной инъекционной иглой (тип 27G), поршнем из эластомера, штоком поршня пластиковым, гибким резиновым колпачком для иглы, жестким колпачком для иглы. Каждый шприц помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещать в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
АО «Биннофарм»
Адрес: 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Биннофарм»
Адрес: 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.