Клопиксол-акуфаз: инструкция по применению, классификация

ПроизводительХ. Лундбек А/О (Дания)

Регистрационный номерЛП-№(015766)-(РГ-RU)

Дата регистрации10.07.2026

Владелец РУХ. Лундбек А/О (Дания)

Действующие веществаЗуклопентиксол

Группировочное или химическое наименованиеЗуклопентиксол

АТХ классификация

N05AF05 - Зуклопентиксол

Фармако-терапевтические группы

Психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=39a5a677-d159-4f04-9fe6-7c859108c211

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Клопиксол-акуфаз, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Клопиксол-акуфаз.
Применение препарата Клопиксол-акуфаз.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Клопиксол-акуфаз.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Клопиксол-акуфаз содержит действующее вещество зуклопентиксол и относится к группе лекарственных средств, которые называются психолептики, в частности антипсихотики, классифицируемые как производные тиоксантена.

Препарат Клопиксол-акуфаз показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для начального лечения острых психозов, включая маниакальные состояния, и хронических психозов в фазе обострения.

Препарат Клопиксол-акуфаз действует на специфические участки головного мозга и помогает скорректировать определенный дисбаланс химических веществ в головном мозге, вызывающий симптомы Вашего заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Клопиксол-акуфаз:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на зуклопентиксола ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас наблюдается острая сосудистая недостаточность с резким снижением артериального давления (сосудистый коллапс);
если Вы страдаете от угнетения сознания любого происхождения (в том числе из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами или опиатами), комы.

Перед применением препарата Клопиксол-акуфаз проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу если:

Вы страдаете органическим поражением головного мозга (которое может быть результатом отравления алкоголем или использования органических растворителей);
Вы употребляете большие количества алкоголя или принимаете сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);
Вы имеете диагноз умственная отсталость;
у Вас были судорожные припадки;
Вы страдаете заболеваниями печени;
Вы страдаете сахарным диабетом – в этом случае Вам может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов, которые Вы принимаете;
у Вас пониженное содержание калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) или генетическая предрасположенность к таким состояниям;
у Вас есть или были случаи заболеваний сердца (в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность) или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);
у Вас замедленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту) (брадикардия);
у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
Вы недавно перенесли инфаркт;
Вы принимаете другие препараты для лечения психических заболеваний (например, литий, галоперидол, перфеназин);
Вы чувствуете себя более возбужденным(ой), чем обычно, или излишне активным(ой);
Вы или члены Вашей семьи имели случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов;
у Вас есть факторы риска развития инсульта (например, курение, гипертония);
Вы страдаете старческой деменцией, поскольку подобные препараты увеличивают риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций.

Также следует принять во внимание, что:

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром. Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

В редких случаях злокачественный нейролептический синдром может привести к разрушению мышц (рабдомиолизу). Симптомы включают мышечную боль, мышечную слабость и потемнение мочи. Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникать двигательные нарушения (экстрапирамидные реакции), особенно в начале лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы препарата и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Если у Вас возникли экстрапирамидные реакции, сообщите врачу. Возможно, он снизит дозу препарата или примет решение о его отмене.

Из-за нарушений двигательной активности (экстрапирамидных симптомов), а также из-за повышенного слюноотделения (гиперсаливация), состояния расслабленности и заторможенности реакций (седация) и злокачественного нейролептического синдрома может возникнуть нарушение глотания (дисфагия), которое может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как воспаление легких из-за попадания в дыхательные пути слюны или пищи (аспирационная пневмония) и удушье.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала применения препарата им следует проконсультироваться с врачом.

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Препарат Клопиксол-акуфаз не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией.

Не давайте препарат Клопиксол-акуфаз детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

барбитураты или другие лекарственные препараты, которые вызывают сонливость или заторможенность реакций;
гипотензивные средства (например, гуанетидин);
препараты лития;
трициклические антидепрессанты;
леводопа и адренергические препараты;
метоклопрамид и пиперазин;
препараты, ингибирующие изофермент CYP2D6;
препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарственные средства IA и III классов) (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);
некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин), некоторые антибиотики хинолонового ряда (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин);
некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);
цизаприд и другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT;
препараты, изменяющие концентрацию солей в организме, которые вызывают нарушения электролитного баланса (например, тиазидные и тиазидоподобные диуретики).

Если Вы не уверены можно ли принимать лекарственные препараты, которые Вы принимаете, вместе с препаратом Клопиксол-акуфаз, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Клопиксол-акуфаз может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Клопиксол-акуфаз Вы не должны принимать алкоголь.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач индивидуально подберет Вам дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.

Доза обычно составляет 50–150 мг (1–3 мл) внутримышечно. При необходимости врач назначит Вам повторные инъекции с интервалом в 2–3 дня. В некоторых случаях Вам может быть назначена дополнительная инъекция через 1–2 дня после первой инъекции.

Максимальная совокупная доза за курс лечения не должна превышать 400 мг, а количество инъекций не должно превышать четырех.

При необходимости дальнейшего лечения Ваш лечащий врач назначит Вам поддерживающую терапию лекарственными препаратами Клопиксол таблетки или Клопиксол депо по следующей схеме:

Спустя 2–3 дня после последней инъекции препарата Клопиксол-акуфаз (100 мг) врач назначит Вам суточную дозу 40 мг препарата Клопиксол, по возможности разделенную на несколько приемов. При необходимости врач в дальнейшем увеличит дозу на 10–20 мг через каждые 2–3 дня до 75 мг/сутки или более.

Одновременно с последней инъекцией препарата Клопиксол-акуфаз (100 мг) Вам введут внутримышечно 200–400 мг (1–2 мл) препарата Клопиксол депо. Повторные инъекции препарата Клопиксол депо Вам будут вводить каждые 2 недели. Лекарственные препараты Клопиксол-акуфаз и Клопиксол депо могут быть смешаны в одном шприце и введены как одна инъекция (совместная инъекция). Ваш лечащий врач установит последующие дозы препарата Клопиксол депо и интервалы между инъекциями в соответствии с Вашей реакцией на препарат.

У пациентов пожилого возраста диапазон доз может быть снижен до 50–100 мг (1–2 мл) внутримышечно; при необходимости повторная инъекция может быть введена через 2–3 дня. Максимальная доза на одну инъекцию должна составлять 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью могут применять препарат Клопиксол-акуфаз в обычных дозах.

Если у Вас заболевания печени, то Вы будете получать половину рекомендуемой дозы препарата Клопиксол-акуфаз. В некоторых случаях Вам могут проверить уровень содержания препарата в крови.

Препарат Клопиксол-акуфаз вводит врач или медицинская сестра глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Если объем инъекции превышает 2 мл, то ее будут вводить в 2 участка введения.

При введении препарата медицинская сестра или врач должны убедиться, что игла шприца не попала в сосуд.

Препарат Клопиксол-акуфаз предназначен только для внутримышечного введения!

Продолжительность применения препарата Клопиксол-акуфаз определит Ваш лечащий врач. Препарат Клопиксол-акуфаз не предназначен для длительного применения. Продолжительность лечения не должна превышать двух недель.

Важно завершить курс лечения точно в соответствии с рекомендациями врача.

Препарат вводится лечащим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что Вы получили препарата Клопиксол-акуфаз больше, чем следовало. Однако, если Вы не уверены, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, потеря сознания, переходящая в кому, необычные движения, судороги, шок, повышение или понижение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке препарата Клопиксол-акуфаз одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, были зафиксированы изменения сердечного ритма, включая нерегулярный или замедленный ритм.

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение. Будут приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Нельзя использовать эпинефрин (адреналин), так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Если у Вас возникнут судороги, врач может назначить Вам диазепам, а при двигательных расстройствах – бипериден.

Обратитесь к своему врачу, если Вам кажется, что Вы не получили инъекцию препарата Клопиксол-акуфаз.

Не прекращайте применение препарата Клопиксол-акуфаз без консультации со своим лечащим врачом.

Если после прекращения лечения препаратом Клопиксол-акуфаз Вы почувствуете, что симптомы Вашего заболевания вернулись или ухудшились, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

При резком прекращении применения препарата Клопиксол-акуфаз у Вас могут возникнуть реакции отмены. Наиболее частые симптомы тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), понос (диарея), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), потоотделение, боли в мышцах (миалгии), боль, покалывание, пощипывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии), бессонница, беспокойство, тревога, возбуждение (ажитация). Вы также можете испытывать головокружение, переменчивые ощущения тепла и холода, дрожание (тремор). Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 1–4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7–14 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопиксол-акуфаз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Клопиксол-акуфаз и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, которое называется «поздняя дискинезия».

нарушение глотания (см. раздел 2).

высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», которое может возникнуть при приеме разных антипсихотиков;
пожелтение кожи и белков глаз, которые могут свидетельствовать о поражении печени и являются признаком состояния, называемого «желтуха».

сонливость;
неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия);
непроизвольные движения (гиперкинезия);
медленные или ослабленные движения (гипокинезия);
двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) - из-за воздействия на часть мозга, которая регулирует движения, что может привести к тремору, мышечным спазмам или двигательным расстройствам (см. раздел 2);
сухость во рту.

быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия);
чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение);
тремор;
скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония);
повышенная мышечная скованность (гипертонус);
головокружение;
головная боль;
амнезия;
чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия);
расстройство внимания;
нарушения походки;
трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации);
расстройства зрения;
ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго);
блокада пазух носа (заложенность носа);
трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка);
повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны);
рвота;
проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия);
диарея;
запор;
расстройства мочеиспускания;
неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи);
увеличение объема мочи (полиурия);
повышенное потение (гипергидроз);
зуд (пруритус);
мышечная боль (миалгия);
повышенный аппетит;
увеличение массы тела;
утомляемость;
общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие;
бессонница;
депрессия;
возбуждение;
чувство тревоги;
нервозность;
аномальные сны;
снижение сексуального влечения (снижение либидо).

круговые движения глаз (окулогирный криз);
расширение зрачков (мидриаз);
сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия);
звон в ушах (тиннитус);
боль в животе;
тошнота;
вздутие;
сыпь;
кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности);
нарушения пигментации;
жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея);
экзема или воспаление кожи (дерматит);
кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура);
неспособность нормально открывать рот (тризм);
мышечная скованность;
вывернутость шеи и ненормальное положение головы (кривошея, «затекшая» шея);
снижение аппетита;
уменьшение массы тела.

низкое артериальное давление (гипотензия);
приливы;
жажда;
ненормально низкая температура тела (гипотермия);
лихорадка (пирексия);
покраснение или кровоподтек на участке кожи, куда вводили инъекцию препарата Клопиксол-акуфаз;
отклонения в функциональных печеночных тестах;
сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать проблемы с достижением оргазма, вагинальная сухость (вульвовагинальная сухость));
выраженное безразличие к окружающим вещам (апатия);
ночные кошмары;
повышенное сексуальное влечение (усиление либидо);
спутанность сознания.

чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия);
прерывистые движения (дискинезия);
паркинсонизм;
потеря сознания (обморок);
неспособность координировать мышечную активность (атаксия);
нарушение речи;
пониженный мышечный тонус (гипотонус);
судороги;
мигрень.

низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
интоксикация костного мозга (агранулоцитоз);
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
нарушение переносимости глюкозы;
повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
избыточное выделение молока из молочных желез (галакторея);
отсутствие менструаций (аменорея);
стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм).

Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксола ацетату (действующему веществу препарата Клопиксол-акуфаз), были получены редкие сообщения о следующих нежелательных реакциях:

удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ);
нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия);
двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Если Вы заметили какой-нибудь из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел./факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Храните ампулы в пачке картонной для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Клопиксол-акуфаз содержит:

Действующим веществом является зуклопентиксол.

Каждый мл раствора содержит 50 мг зуклопентиксола в виде ацетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды среднецепочечные.

Раствор для внутримышечного введения [масляный].

Прозрачный, желтоватого цвета масляный раствор.

По 1 мл в ампулу из бесцветного стекла типа I. На ампулу нанесена красная точка, указывающая место разлома. По 5 ампул с листком-вкладышем в картонной пачке с перфорированным контролем первого вскрытия (язычком для вскрытия) на подложке из картона, приклеенной ко дну пачки.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Х. Лундбек А/O
Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания
Тел.: +45 36301311

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлскеа»
Адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Беларусь
Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь
220140, г. Минск
Улица Притыцкого, 79-8, офис №10
Тел. +375 (17) 336 77 89
Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»
050000, г. Алматы
Проспект Сейфуллина, 502, офис №709
Тел. +7 (727) 250 71 74
Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Клопиксол-акуфаз

Рекомендуем для вас