Клопиксол

Клопиксол – информация для пациента

Действующее вещество: зуклопентиксол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клопиксол, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Клопиксол.
3. Прием препарата Клопиксол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клопиксол.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Клопиксол, и для чего его применяют

Препарат Клопиксол содержит вещество зуклопентиксол и относится к группе лекарственных средств, которые называются психолептики, в частности антипсихотики, классифицируемые как производные тиоксантена.

Показания к применению

Препарат Клопиксол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• острой и хронической шизофрении и иных психотических расстройств, особенно протекающих с галлюцинациями, параноидальным бредом и нарушениями мышления, а также состояниями агрессивности;
• ажитации, повышенного беспокойства, враждебности или маниакальной фазы маниакально-депрессивного психоза;
• ажитации и других расстройств поведения у пациентов с умственной отсталостью.

Способ действия препарата Клопиксол

Препарат Клопиксол действует на специфические участки головного мозга и помогает скорректировать определенный дисбаланс химических веществ в головном мозге, вызывающий симптомы Вашего заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед приемом препарата Клопиксол

Противопоказания

Не принимайте препарат Клопиксол:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на зуклопентиксола дигидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдается острая сосудистая недостаточность с резким снижением артериального давления (сосудистый коллапс);
• если Вы страдаете от угнетения сознания любого происхождения (в том числе, из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами и опиатами), комы;
• если у Вас повышенная чувствительность к препаратам группы тиоксантенов;
• если у Вас предполагаемое или установленное субкортикальное повреждение мозга.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Клопиксол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Cообщите врачу, если:

• Вы страдаете органическим поражением головного мозга (которое может быть результатом отравления алкоголем или использования органических растворителей);
• Вы употребляете большие количества алкоголя или принимаете сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);
• у Вас были судорожные припадки;
• Вы страдаете заболеваниями печени;
• Вы страдаете сахарным диабетом – в этом случае Вам может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов, которые Вы принимаете;
• у Вас пониженное содержание калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) или генетическая предрасположенность к таким состояниям;
• у Вас есть или были случаи заболеваний сердца (в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность) или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• у Вас замедленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту) (брадикардия);
• у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• Вы недавно перенесли инфаркт;
• Вы принимаете другие препараты для лечения психических заболеваний (например, литий, галоперидол, перфеназин);
• Вы чувствуете себя более возбужденным(ой), чем обычно, или излишне активным(ой);
• Вы имеете диагноз задержки в развитии;
• Вы или члены Вашей семьи имели случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов;
• если у Вас есть факторы риска развития инсульта (например, курение, гипертония);
• Вы страдаете старческой деменцией, поскольку подобные препараты увеличивают риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций.

Также следует принимать во внимание, что:

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром. Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

В редких случаях злокачественный нейролептический синдром может привести к разрушению мышц (рабдомиолизу). Симптомы включают мышечную боль, мышечную слабость и потемнение мочи. Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникать двигательные нарушения (экстрапирамидные реакции), особенно в начале лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы препарата и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Если у Вас возникли экстрапирамидные реакции, сообщите врачу. Возможно, он снизит дозу препарата Клопиксол или примет решение о его отмене.

Из-за нарушений двигательной активности (экстрапирамидных симптомов), а также из-за повышенного слюноотделения (гиперсаливация), состояния расслабленности и заторможенности реакций (седация) и злокачественного нейролептического синдрома может возникнуть нарушение глотания (дисфагия), которое может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как воспаление легких из-за попадания в дыхательные пути слюны или пищи (аспирационная пневмония) и удушье.

Пациенты пожилого или старческого возраста имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала приема препарата им следует проконсультироваться с врачом.

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Препарат Клопиксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией. Данные отсутствуют.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Клопиксол

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• барбитураты или другие лекарственные препараты, которые вызывают сонливость или заторможенность реакций;
• гипотензивные средства (например, гуанетидин);
• препараты лития;
• трициклические антидепрессанты;
• леводопа и адренергические препараты;
• препараты, ингибирующие изофермент CYP2D6;
• метоклопрамид и пиперазин;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в организме, которые вызывают нарушения электролитного баланса (например, тиазидные и тиазидоподобные диуретики).

Одновременно с приемом препарата Клопиксол не следует принимать следующие лекарственные препараты:

• лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, терфенадин, астемизол, цизаприд, литий);
• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин).

---

3. Прием препарата Клопиксол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач индивидуально подберет Вам дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Острый приступ шизофрении, другие острые психотические расстройства, выраженная ажитация и мания

• Обычно доза составляет 10–50 мг в сутки. Доза может быть постепенно увеличена на 10-20 мг каждые 2-3 дня. В некоторых случаях может быть необходима более высокая доза.
• Максимальная доза составляет 150 мг в сутки.

Хронические психотические состояния при шизофрении и другие хронические психозы

• Поддерживающая доза препарата составляет 20–40 мг в сутки.

Ажитация у пациентов с умственной отсталостью

• Обычно доза составляет 6–20 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

• Обычно назначаются минимальные дозы из возможного диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Пациентам с почечной недостаточностью препарат Клопиксол можно принимать в обычных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

• Пациенты с заболеваниями печени обычно получают минимальные дозы из возможного диапазона доз.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая водой.

В начале лечения таблетки обычно принимают в 2 или 3 отдельных приема в течение дня. Во время поддерживающей терапии таблетки можно принимать один раз в сутки перед сном.

Уточните у Вашего врача как Вам следует принимать препарат Клопиксол.

Продолжительность терапии

Подобно другим препаратам для лечения психозов, для улучшения Вашего состояния может потребоваться несколько недель лечения.

Длительность лечения устанавливает врач. Продолжайте принимать таблетки так долго, как это назначил Ваш врач. Если Вы прекратите лечение слишком быстро, симптомы Вашего заболевания могут появиться вновь.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Клопиксол больше, чем следовало

Если Вы думаете, что приняли большую дозу препарата Клопиксол, чем было назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Сделайте это даже если Вы не ощущаете признаков дискомфорта или отравления. При обращении к врачу или в больницу возьмите с собой контейнер с препаратом Клопиксол.

При передозировке могут возникнуть сонливость, потеря сознания, переходящая в кому, необычные движения, судороги, шок, повышение или понижение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут возникнуть изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм).

Если Вы забыли принять препарат Клопиксол

Если Вы забыли принять назначенную Вам дозу препарата Клопиксол, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Клопиксол

Не прекращайте прием препарата Клопиксол без консультации со своим лечащим врачом, даже если Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, лечение может быть не закончено и симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться.

Ваш врач примет решение, когда и каким образом прекратить прием препарата чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене лечения (например, трудности со сном, мышечная скованность, недомогание).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Клопиксол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Клопиксол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, которое называется «поздняя дискинезия».

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение глотания (см. раздел 2).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», который наблюдается при приеме разных антипсихотиков;
• пожелтение кожи и белков глаз, которые могут свидетельствовать о поражении печени и являются признаком состояния, называемого «желтуха».

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Клопиксол. Эти нежелательные реакции наиболее выражены в начале лечения, большинство из них обычно ослабевает на протяжении лечения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинезия);
• медленные или ослабленные движения (гипокинезия);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) - из-за воздействия на часть мозга, которая регулирует движения, что может привести к тремору, мышечным спазмам или двигательным расстройствам (см. раздел 2);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия);
• чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение);
• тремор;
• скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония);
• повышенная мышечная скованность (гипертонус);
• головокружение;
• головная боль;
• чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия);
• расстройство внимания;
• нарушения походки;
• расстройства зрения;
• (расстройство аккомодации);
• ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго);
• трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза;
• повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны);
• проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия);
• диарея;
• блокада пазух носа (заложенность носа);
• трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка);
• запор;
• рвота;
• зуд (пруритус);
• повышенный аппетит;
• расстройства мочеиспускания;
• неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи);
• увеличение объема мочи (полиурия);
• повышенное потение (гипергидроз);
• мышечная боль (миалгия);
• увеличение массы тела;
• утомляемость;
• общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие;
• слабость (астения);
• боль;
• бессонница;
• депрессия;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чувство тревоги;
• нервозность;
• аномальные сны;
• возбуждение;
• снижение сексуального влечения (снижение либидо).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• прерывистые движения (дискинезия);
• паркинсонизм;
• неспособность координировать мышечную активность (атаксия);
• пониженный мышечный тонус (гипотонус);
• чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия);
• судороги;
• мигрень;
• круговые движения глаз (окулогирный криз);
• расширение зрачков (мидриаз);
• сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия);
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• сыпь;
• кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности);
• нарушения пигментации;
• жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея);
• экзема или воспаление кожи (дерматит);
• кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура);
• мышечная скованность;
• неспособность нормально открывать рот (тризм);
• вывернутость шеи и ненормальное положение головы (кривошея, «затекшая» шея);
• уменьшение массы тела;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• приливы;
• жажда;
• ненормально низкая температура тела (гипотермия);
• лихорадка (пирексия);
• отклонения в функциональных печеночных тестах;
• сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать проблемы с достижением оргазма, вагинальная сухость (вульвовагинальная сухость));
• ночные кошмары;
• выраженное безразличие к окружающим вещам (апатия);
• повышенное сексуальное влечение (усиление либидо).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• спутанность сознания.
• низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• интоксикация костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• нарушение переносимости глюкозы;
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
• острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• избыточное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• отсутствие менструаций (аменорея);
• стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм).

Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксолу (действующему веществу препарата Клопиксол), были получены редкие сообщения о следующих нежелательных реакциях:

• удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия);
• двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если Вы заметили какой-нибудь из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

---

5. Хранение препарата Клопиксол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пластиковом контейнере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Клопиксол содержит

Клопиксол, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующим веществом является зуклопентиксол.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг зуклопентиксола (в виде дигидрохлорида).
• Препарат Клопиксол содержит: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол (85%), тальк, касторовое масло гидрогенизированное, магния стеарат, гипромеллоза 5 мПа.с, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
• Препарат Клопиксол содержит лактозу (см. раздел 2).

Клопиксол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующим веществом является зуклопентиксол.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг зуклопентиксола (в виде дигидрохлорида).
• Препарат Клопиксол содержит: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол (85%), тальк, касторовое масло гидрогенизированное, магния стеарат, гипромеллоза 5 мПа.с, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
• Препарат Клопиксол содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Клопиксол и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Клопиксол, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета.

Клопиксол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета.

По 50 таблеток в контейнер из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель (гель белого цвета), защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. На крышку методом тиснения нанесена схема вскрытия контейнера.

Контейнер с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Х. Лундбек А/О
Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания
Тел.: + 45 36301311

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлскеа»
Адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Беларусь
Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь
220140, г. Минск
Улица Притыцкого, 79-8, офис №10
Тел. +375 (17) 336 77 89
Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»
050000, г. Алматы
Проспект Сейфуллина, 502, офис №709
Тел. +7 (727) 250 71 74
Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Прочие источники информации

Листок – вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).