ЛОПЕРАМИД

ЛОПЕРАМИД, 2 мг, капсулы

Действующее вещество: лоперамид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ЛОПЕРАМИД и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата ЛОПЕРАМИД
3. Прием препарата ЛОПЕРАМИД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ЛОПЕРАМИД
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

1. Что из себя представляет препарат ЛОПЕРАМИД и для чего его применяют

Препарат ЛОПЕРАМИД содержит действующее вещество лоперамид, которое обладает противодиарейными свойствами и снижает моторику желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Препарат ЛОПЕРАМИД применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

• для симптоматического лечения острой и хронической диареи (типа: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания), а также для симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у пациентов старше 18 лет после поставленного врачом диагноза;
• в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного характера;
• для регуляции стула у пациентов с илеостомой (искусственное выходное отверстие из конечного отдела тонкой кишки).

Способ действия препарата ЛОПЕРАМИД

Действие препарата достигается за счет замедления сокращения стенок кишечника и увеличения времени прохождения содержимого по кишечнику. Лоперамид повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ЛОПЕРАМИД

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛОПЕРАМИД:

• если у Вас аллергия на лоперамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны в первом триместре;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание обмена веществ);
• если у Вас острая дизентерия, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
• если у Вас язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в стадии обострения;
• если у Вас бактериальный энтероколит (воспаление тонкого и толстого кишечника), вызванный микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
• если у Вас псевдомембранозный колит (острое инфекционное заболевание кишечника), связанный с приемом антибиотиков широкого спектра действия;
• ЛОПЕРАМИД не следует применять в случаях, когда замедление сокращений стенок кишечника нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона (хронического расширения толстой кишки с гипертрофией ее стенки, приводящей к нарушению двигательной функции, что вызывает развитие упорных постоянных запоров, стойкого метеоризма и болей в животе) и токсического мегаколона (острой формы вздутия толстой кишки);
• ЛОПЕРАМИД необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЛОПЕРАМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно обсудите с врачом, если к Вам или Вашему ребенку применимо что-то из перечисленного ниже:

• Лечение диареи препаратом ЛОПЕРАМИД только симптоматическое. В некоторых случаях необходимо лечение причин диареи. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются, обратитесь к лечащему врачу.
• Если Вы страдаете от тяжелой диареи, Ваш организм теряет жидкость, сахар и соли больше обычного (особенно у детей). В таком случае Вам необходимо восполнение потерь жидкости (регидратация), для чего следует пить больше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки, какие регидратирующие растворы компенсируют потери жидкости, сахара и соли.
• Поскольку продолжительная диарея может быть показателем потенциально более серьезных состояний, препарат не следует принимать в течение длительного периода времени, пока не будет выяснена основная причина диареи.
• При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием препарата ЛОПЕРАМИД следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.
• Сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания печени. При заболеваниях печени некоторые нежелательные реакции могут проявляться в более тяжелой форме.
• Если Вы являетесь носителем вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и заметили признаки вздутия живота или кишечной непроходимости, немедленно прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
• Если пациенты принимают ЛОПЕРАМИД для контроля эпизодов диареи, связанных с ранее диагностированным синдромом раздраженного кишечника, и клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием лоперамида гидрохлорида следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Пациентам также следует обратиться к врачу, если характер их симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2 недель.
• Препарат ЛОПЕРАМИД следует принимать только по назначению врача (см. раздел 1) и никогда не превышать рекомендуемую дозу (см. раздел 3). При передозировке лоперамида, действующего вещества препарата, у некоторых пациентов отмечались симптомы нарушения сердечной деятельности (например, учащенное сердцебиение или сбои сердечного ритма). Передозировка может выявить существующий синдром Бругада (генетически обусловленное кардиологическое состояние, характеризующееся различными нарушениями работы сердца, которые приводят к резкому повышению риска развития внезапной сердечной смерти). ЛОПЕРАМИД не следует использовать в течение длительного времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если Вы принимаете этот препарат для симптоматического лечения эпизодов острой диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

• принимайте препарат для лечения симптомов СРК, только если ранее данный диагноз был поставлен врачом;
• если Вам 40 лет и более, и если симптомы СРК не проявлялись в течение некоторого времени или если текущая симптоматическая картина отличается от предыдущих симптомов СРК, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
• проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата, если у Вас кишечное кровотечение, сильный запор, тошнота или рвота, потеря аппетита или снижение массы тела, трудности или боль при мочеиспускании, высокая температура тела, если Вы недавно выезжали заграницу.

Если симптомы ухудшаются, если появляются новые симптомы, если характер симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более двух недель, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат ЛОПЕРАМИД не предназначен для применения у детей до 6 лет.

Не давайте препарат ЛОПЕРАМИД детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Другие препараты и препарат ЛОПЕРАМИД

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• хинидин – средство для лечения аритмии;
• ритонавир – противовирусное средство;
• итраконазол, кетоконазол – противогрибковые средства;
• гемфиброзил – средство для снижения повышенной концентрации отдельных жиров в крови (гиполипидемическое средство);
• десмопрессин – средство для лечения некоторых заболеваний, сопровождающихся расстройствами мочеиспускания.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.
Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЛОПЕРАМИД может вызвать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ЛОПЕРАМИД содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата ЛОПЕРАМИД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Острая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
• Хроническая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2-12 мг) в сутки.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 капсул (12 мг).
• Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше: Сначала 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Применение у детей и подростков

• Острая диарея: начальная доза – 1 капсула (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
• Хроническая диарея: начальная доза – 1 капсула (2 мг); далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2-12 мг) в сутки.

Препарат у детей в возрасте от 6 лет следует применять под наблюдением взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют. Препарат ЛОПЕРАМИД не следует применять в течение длительного периода времени без наблюдения врача. Не превышайте рекомендованную дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата ЛОПЕРАМИД больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата ЛОПЕРАМИД, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке (в том числе, при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость (нарушение моторики кишечника), запор, признаки угнетения центральной нервной системы (угнетение дыхания, непроходимость дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор (оцепенение), нарушение координации, сонливость, миоз (сужение зрачка), гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.

При передозировке лоперамида (от 40 мг до 240 мг/сутки), действующего вещества препарата, у некоторых пациентов отмечались симптомы нарушения сердечной деятельности (например, учащенное сердцебиение, сбои сердечного ритма, обморок, остановка сердца).

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада (генетически обусловленное кардиологическое состояние, характеризующееся различными нарушениями работы сердца, которые приводят к резкому повышению риска развития внезапной сердечной смерти).

Если ребенок принял большое количество капсул или у него наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛОПЕРАМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата ЛОПЕРАМИД и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, проявлениями которых могут быть отек лица, языка и гортани (ангионевротический отек), затрудненное глотание, необъяснимое чихание, угнетение дыхания, которые могут сопровождаться высыпаниями на коже или крапивницей;
• сильный запор, боли в животе, выпячивание или вздутие желудка, температура могут быть вызваны перекрытием или вздутием кишечника (кишечная непроходимость, мегаколон);
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема), признаками которых могут быть высыпания на коже в виде пузырей, зуд, шелушение или отслаивание кожи, повышенная температура тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаками которого могут быть сильная боль в животе, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота, повышение температуры тела и вздутие живота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛОПЕРАМИД

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• запор;
• тошнота;
• избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• боль в животе;
• дискомфорт в области живота;
• сухость во рту;
• боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
• рвота;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• кожная сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение координации;
• угнетение сознания;
• гипертонус, потеря сознания;
• ступор;
• сужение зрачка (миоз);
• вздутие живота;
• боль в языке (глоссалгия);
• кожный зуд;
• крапивница;
• задержка мочи;
• утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЛОПЕРАМИД

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЛОПЕРАМИД содержит

Действующим веществом является лоперамид.
Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; состав оболочки капсулы: корпус – желатин, титана диоксид (Е171), крышечка – желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Препарат ЛОПЕРАМИД содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЛОПЕРАМИД и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы №2 твердые, желатиновые, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой зеленого цвета.

Содержимое капсул – смесь порошков белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «ПРАНАФАРМ»
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, дом 106, корпус 81
тел. (846) 334-52-32, 207-12-61
факс (846) 335-15-61, 207-41-62
e-mail: info@pranapharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ПРАНАФАРМ»
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, дом 106, корпус 81
тел. (846) 334-52-32, 207-12-61
факс (846) 335-15-61, 207-41-62
e-mail: info@pranapharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
http://www.grls.rosminzdrav.ru
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).