Клопиксол депо

Клопиксол депо, 200 мг/мл, раствор для внутримышечного введения [масляный]

Действующее вещество: зуклопентиксол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клопиксол депо, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Клопиксол депо.
3. Применение препарата Клопиксол депо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клопиксол депо.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Клопиксол депо, и для чего его применяют

Препарат Клопиксол депо содержит действующее вещество зуклопентиксол и относится к группе лекарственных средств, которые называются психолептики, в частности антипсихотики, классифицируемые как производные тиоксантена.

Показания к применению

Препарат Клопиксол депо показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для поддерживающей терапии шизофрении и прочих психозов, особенно с такими симптомами как галлюцинации, бред и нарушения мышления, наряду с ажитацией, беспокойством, враждебностью и агрессивностью.

Способ действия препарата Клопиксол депо

Препарат Клопиксол депо действует на специфические участки головного мозга и помогает скорректировать определенный дисбаланс химических веществ в головном мозге, вызывающий симптомы Вашего заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Клопиксол депо

Противопоказания

Не применяйте препарат Клопиксол депо:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на зуклопентиксола деканоат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдается острая сосудистая недостаточность с резким снижением артериального давления (сосудистый коллапс);
• если Вы страдаете от угнетения сознания любого происхождения (в том числе из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами или опиатами), комы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клопиксол депо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

• Вы страдаете органическим поражением головного мозга (которое может быть результатом отравления алкоголем или использования органических растворителей);
• Вы употребляете большие количества алкоголя или принимаете сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);
• Вы имеете диагноз умственная отсталость;
• у Вас были судорожные припадки;
• Вы страдаете заболеваниями печени;
• Вы страдаете сахарным диабетом – в этом случае Вам может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов, которые Вы принимаете;
• у Вас пониженное содержание калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия), или генетическая предрасположенность к таким состояниям;
• у Вас есть или были случаи заболеваний сердца (в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность) или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• у Вас замедленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту) (брадикардия);
• у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• Вы недавно перенесли инфаркт;
• Вы принимаете другие препараты для лечения психических заболеваний (например, литий, галоперидол, перфеназин);
• Вы чувствуете себя более возбужденным(ой), чем обычно, или излишне активным(ой);
• Вы или члены Вашей семьи имели случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов;
• у Вас есть факторы риска развития инсульта (например, курение, гипертония);
• Вы страдаете старческой деменцией, поскольку подобные препараты увеличивают риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций;
• Вы проходите курс лечения рака и применяете лекарственные препараты с миелосупрессивным действием.

Также следует принять во внимание, что:

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром. Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

В редких случаях злокачественный нейролептический синдром может привести к разрушению мышц (рабдомиолизу). Симптомы включают мышечную боль, мышечную слабость и потемнение мочи. Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникать двигательные нарушения (экстрапирамидные реакции), особенно в начале лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы препарата и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Если у Вас возникли экстрапирамидные реакции, сообщите врачу. Возможно, он снизит дозу препарата или примет решение о его отмене.

Из-за нарушений двигательной активности (экстрапирамидных симптомов), а также из-за повышенного слюноотделения (гиперсаливация), состояния расслабленности и заторможенности реакций (седация) и злокачественного нейролептического синдрома может возникнуть нарушение глотания (дисфагия), которое может привести к угрожающим жизни осложнениям, таким как воспаление легких из-за попадания в дыхательные пути слюны или пищи (аспирационная пневмония) и удушье.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала применения препарата им следует проконсультироваться с врачом.

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Препарат Клопиксол депо не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Клопиксол депо

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• барбитураты или другие лекарственные препараты, которые вызывают сонливость или заторможенность реакций;
• гипотензивные средства (например, гуанетидин);
• препараты лития;
• трициклические антидепрессанты;
• леводопа и адренергические препараты;
• метоклопрамид и пиперазин;
• препараты, ингибирующие изофермент CYP2D6;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарственные средства IA и III классов) (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);
• некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин), некоторые антибиотики хинолонового ряда (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин);
• некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);
• цизаприд и другие лекарственные средства, значительно удлиняющие интервал QT;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в организме, которые вызывают нарушения электролитного баланса (например, тиазидные и тиазидоподобные диуретики).

Если Вы не уверены можно ли принимать лекарственные препараты, которые Вы принимаете, вместе с препаратом Клопиксол депо, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Клопиксол депо с алкоголем

Препарат Клопиксол депо может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Клопиксол депо Вы не должны принимать алкоголь.

---

3. Применение препарата Клопиксол депо

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач индивидуально подберет Вам дозу препарата и интервалы между инъекциями в зависимости от Вашего состояния. Это необходимо для максимального подавления психотических симптомов с минимальным количеством нежелательных реакций.

Взрослые

Рекомендуемый диапазон доз препарата при поддерживающей терапии составляет 200–400 мг (1-2 мл) и вводится один раз в 2–4 недели.

В зависимости от Вашей реакции на лечение Ваш врач может увеличить дозу препарата или сократить интервалы между инъекциями. Максимальная разовая доза препарата составляет 600 мг.

Если ранее Вы не получали антипсихотики в пролонгированной форме (форме депо), врач назначит Вам сначала невысокие дозы препарата (например, 100 мг) для того, чтобы оценить, как Вы переносите назначенное лечение.

Переход от препарата Клопиксол на препарат Клопиксол депо

Если Вы принимали препарат Клопиксол в форме таблеток и Вас переводят на препарат Клопиксол депо, врач назначит Вам продолжать прием таблеток на протяжении нескольких дней после первой инъекции, но в уменьшенной дозе.

Переход от препарата Клопиксол-акуфаз на препарат Клопиксол депо

Одновременно с последней инъекцией препарата Клопиксол-акуфаз (100 мг) Вам введут внутримышечно 200-400 мг (1-2 мл) препарата Клопиксол депо. Повторные инъекции препарата Клопиксол депо будут проводиться каждые 2 недели. В случае необходимости Ваш врач примет решение о корректировке объема вводимой инъекции или интервале между инъекциями.

Переход от других препаратов в форме депо на препарат Клопиксол депо

Если Вы принимали какой-нибудь другой антипсихотик в форме депо, Ваш врач рассчитает нужную Вам дозу препарата Клопиксол депо. В дальнейшем врач может изменить дозу препарата или интервалы между инъекциями в зависимости от Вашей реакции на лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно назначаются минимальные дозы из возможного диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью препарат Клопиксол депо можно применять в обычных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени обычно получают дозы близкие к нижней границе рекомендованного диапазона доз.

Если Вам кажется, что эффект препарата Клопиксол депо слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Клопиксол депо вводит врач или медицинская сестра глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Если объем инъекции превышает 2 мл, то ее будут вводить в 2 участка введения.

При введении препарата медицинская сестра или врач должны убедиться, что игла шприца не попала в сосуд.

Препарат Клопиксол депо предназначен только для внутримышечного введения!

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Клопиксол депо определит Ваш лечащий врач.

Важно продолжать применять препарат с установленными Вашим врачом регулярными интервалами, даже если Вы почувствуете себя хорошо, поскольку основное заболевание может продолжаться на протяжении длительного времени. Если Вы прекратите Ваше лечение слишком быстро, симптомы Вашего заболевания могут появиться вновь.

Если Вам ввели препарата Клопиксол депо больше, чем следовало

Препарат вводится лечащим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что Вы получили препарата Клопиксол депо больше, чем следовало. Однако, если Вы не уверены, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, потеря сознания, переходящая в кому, необычные движения, судороги, шок, повышение или понижение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут возникнуть изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм).

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение. Будут приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Нельзя использовать эпинефрин (адреналин), так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Если у Вас возникнут судороги, врач может назначить Вам диазепам, а при двигательных расстройствах – бипериден.

Если Вам забыли ввести препарат Клопиксол депо

Обратитесь к своему врачу, если Вам кажется, что Вы не получили инъекцию препарата Клопиксол депо.

Если Вы прекратили применение препарата Клопиксол депо

Не прекращайте применение препарата Клопиксол депо без консультации со своим лечащим врачом.

Если после прекращения лечения препаратом Клопиксол депо Вы почувствуете, что симптомы Вашего заболевания вернулись или ухудшились, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

При резком прекращении применения препарата Клопиксол депо у Вас могут возникнуть реакции отмены. Наиболее частые симптомы тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), понос (диарея), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), потоотделение, боли в мышцах (миалгии), боль, покалывание, пощипывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии), бессонница, беспокойство, тревога, возбуждение (ажитация). Вы также можете испытывать головокружение, переменчивые ощущения тепла и холода, дрожание (тремор). Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 1–4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7–14 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопиксол депо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Клопиксол депо и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, которое называется «поздняя дискинезия».

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение глотания (см. раздел 2).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», которое может возникнуть при приеме разных антипсихотиков;
• пожелтение кожи и белков глаз, которые могут свидетельствовать о поражении печени и являются признаком состояния, называемого «желтуха».

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Клопиксол депо. Эти нежелательные реакции наиболее выражены в начале лечения и большинство из них обычно ослабевает на протяжении лечения.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинезия);
• медленные или ослабленные движения (гипокинезия);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) из-за воздействия на часть мозга, которая регулирует движения, что может привести к тремору, мышечным спазмам или двигательным расстройствам (см. раздел 2);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия);
• чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение);
• тремор;
• скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония);
• повышенная мышечная скованность (гипертонус);
• головокружение;
• головная боль;
• чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия);
• расстройство внимания;
• амнезия;
• нарушения походки;
• трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации);
• расстройства зрения;
• ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго);
• блокада пазух носа (заложенность носа);
• трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка);
• повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны);
• запор;
• рвота;
• проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия);
• диарея;
• расстройства мочеиспускания;
• неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи);
• увеличение объема мочи (полиурия);
• повышенное потение (гипергидроз);
• зуд (пруритус);
• мышечная боль (миалгия);
• повышенный аппетит;
• увеличение массы тела;
• утомляемость;
• слабость (астения);
• общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие;
• боль;
• бессонница;
• депрессия;
• чувство тревоги;
• нервозность;
• аномальные сны;
• возбуждение;
• снижение сексуального влечения (снижение либидо).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия);
• прерывистые движения (дискинезия);
• паркинсонизм;
• потеря сознания (обморок);
• пониженный мышечный тонус (гипотонус);
• судороги;
• круговые движения глаз (окулогирный криз);
• расширение зрачков (мидриаз);
• сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия);
• звон в ушах (тиннитус);
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности);
• нарушения пигментации;
• сыпь;
• жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея);
• экзема или воспаление кожи (дерматит);
• кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура);
• мышечная скованность;
• неспособность нормально открывать рот (тризм).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• интоксикация костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
• острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• нарушение переносимости глюкозы;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• избыточное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• отсутствие менструаций (аменорея);
• стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм).

Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксола деканоату (действующему веществу препарата Клопиксол депо), были получены редкие сообщения о следующих нежелательных реакциях:

• удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия);
• двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Если Вы заметили какой-нибудь из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

---

5. Хранение препарата Клопиксол депо

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Храните ампулы в пачке картонной для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Клопиксол депо содержит

Действующим веществом является зуклопентиксол.

Каждый мл раствора содержит 200 мг зуклопентиксола в виде деканоата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются среднецепочечные триглицериды.

Внешний вид препарата Клопиксол депо и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения [масляный].

Прозрачный, желтоватого цвета масляный раствор.

По 1 мл в ампулу из бесцветного стекла типа І. На ампулу нанесена красная точка, указывающая место разлома. По 1 или 10 ампул с листком-вкладышем в картонной пачке с перфорированным контролем первого вскрытия (язычком для вскрытия) на подложке из картона, приклеенной ко дну пачки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

Тел.: + 45 36301311

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»

Адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9

Телефон: +7 495 229 06 61

Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск

Улица Притыцкого, 79-8, офис №10

Тел. +375 (17) 336 77 89

Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

050000, г. Алматы

Проспект Сейфуллина, 502, офис №709

Тел. +7 (727) 250 71 74

Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.roszdravnadzor.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).