Бримониган®

Бримониган, 1 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: бримонидина тартрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бримониган, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бримониган.
3. Применение препарата Бримониган.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бримониган.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бримониган, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Бримониган является бримонидина тартрат, который снижает внутриглазное давление и относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; симпатомиметики для лечения глаукомы».

Показания к применению

Препарат Бримониган показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет для лечения открытоугольной глаукомы и офтальмогипертензии (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД)).

Способ действия препарата Бримониган

Препарат Бримониган снижает количество производимой внутриглазной жидкости. Снижение количества жидкости, попадающей в глаз, способствует снижению внутриглазного давления. Препарат Бримониган также снижает внутриглазное давление, удаляя внутриглазную жидкость через дренажную систему глаза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бримониган

Противопоказания

Не применяйте препарат Бримониган:

• если у Вас аллергия на бримонидина тартрат или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в том числе, миансерин);
• в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бримониган проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если Вы страдаете или страдали от депрессии;
• если у Вас бывает резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• если у Вас значительно снижена функция почек и/или печени;
• если Вы страдаете сердечной недостаточностью;
• если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление и/или сердечные гликозиды;
• если Вы страдаете от нарушения кровообращения головного мозга;
• если у Вас нарушение кровообращения в конечностях (облитерирующий тромбангиит);
• если препарат назначают ребенку в возрасте от 2 до 7 лет, поскольку в этом возрасте необходим более тщательный контроль за состоянием пациента, применяющего бримонидин.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Бримониган у детей в возрасте до 2 лет.

У детей в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) при применении бримонидина 2 мг/мл возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения (см. «Дополнительные нежелательные реакции у детей»). Необходим тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

Другие препараты и препарат Бримониган

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы также принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• анестезирующие средства,
• обезболивающие препараты, например, опиаты,
• седативные средства, барбитураты,
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения повышенного артериального давления,
• для лечения расстройств нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат и резерпин),
• препарат, действующий на те же самые рецепторы, что и бримонидин, например, изопреналин и празозин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или другие антидепрессанты,
• лекарственные средства от любых заболеваний, даже если они не связаны с состоянием Ваших глаз.

Препарат Бримониган и алкоголь

Сообщите лечащему врачу, если Вы регулярно употребляете алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бримониган проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, Вы должны применять препарат Бримониган только в том случае, если Ваш лечащий врач считает это необходимым.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Бримониган, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные капли глазные могут вызвать затуманивание или снижение четкости зрения. Данный эффект может усиливаться ночью или при слабом освещении. У некоторых пациентов бримонидин может вызывать сонливость или усталость. В этом случае воздержитесь от вождения автомобиля и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, пока симптомы не исчезнут.

3. Применение препарата Бримониган

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет и старше аналогичен таковому у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Бримониган.

Порядок работы с тюбик-капельницей:

1. Откройте пакет, отделите одну тюбик-капельницу, остальные поместите обратно в пакет.
2. Вскройте тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями поверните и отделите клапан).
3. Закапайте необходимое количество препарата в глаза.

Не следует прикасаться наконечником тюбик-капельницы к глазу либо другим поверхностям, так как это может привести к загрязнению препарата.

После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором:

1. Удалите предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.
2. Осторожно снимите колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, переверните флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.

Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли препарата путем нескольких нажатий на флакон.

3. Запрокиньте голову назад, расположите дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттяните нижнее веко вниз. Слегка надавите на флакон и закапайте необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза. Избегайте контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После закапывания осторожно сгибом пальца надавите на внутренний угол закрытого века в течение 1-2 минут. Это может предупредить попадание капель через носослезный канал в полость носа и появление побочных действий системного характера.
5. После использования наденьте колпачок на флакон.
6. Вымойте руки, чтобы удалить остатки препарата.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение всего срока годности. По истечении этого срока препарат следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Если Вы применили препарата Бримониган больше, чем следовало

Необходимо промыть глаза теплой водой. Не применяйте препарат, пока не придет время для следующей обычной дозы.

У взрослых, которые закапывали больше капель, чем предписано, сообщалось о побочных эффектах, которые уже известны для бримонидина. У взрослых, которые случайно проглотили бримонидин, наблюдались такие симптомы как: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, падение артериального давления, снижение пульса, пониженная температура тела (гипотермия), синюшность (цианоз) кожных покровов, нарушение дыхания (апноэ), общая слабость и повышенная утомляемость (астения), рвота, судороги, нарушение сердечного ритма (аритмия) и сужение зрачков (миоз).

При возникновении указанных явлений срочно обратитесь к врачу.

Дети

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у детей, получавших бримонидин. Симптомы включали сонливость, утомляемость, низкую температуру тела, бледность и затрудненное дыхание. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Бримониган

Если Вы забыли закапать очередную дозу препарата, примените ее, как только вспомните. Однако, если приближается время применения Вашей следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Бримониган

Для эффективности препарата Бримониган его необходимо применять каждый день. Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бримониган может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бримониган и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались со следующей частотой:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• появление ярко-красных пятен в глазу (кровоизлияние в конъюнктиву);
• катаракта;
• кровоизлияние в глазное яблоко (стекловидное тело), общие симптомы включают красноватый оттенок поля зрения и нечеткое зрение;
• повреждение роговой оболочки глаза, которое сопровождают сильная боль, светобоязнь и слезотечение, покраснение глаза и невозможность открыть веки (эрозия и помутнение роговицы).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• общие аллергические реакции, которые могут проявляться распространяющейся сыпью на коже или волдырей, головокружением, отеками верхних дыхательных путей, сопровождающимися затрудненным дыханием или глотанием и другими тяжелыми или жизнеугрожающими состояниями;
• депрессия;
• сердцебиение/аритмии (с учащением или замедлением сердечного ритма).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление радужки и ресничного тела (иридоциклит/передний увеит).

Следующие нежелательные реакции наблюдались также при применении глазных капель, содержащих бримонидин, и не исключают необходимость консультации с врачом:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция);
• ощущение жжения в глазах;
• зуд кожи век и слизистой оболочки глаз;
• ощущение инородного тела в глазах;
• нарушение четкости зрительного восприятия;
• аллергическое воспаление век (аллергический блефарит);
• аллергическое воспаление век и конъюнктивы (аллергический блефароконъюнктивит);
• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит);
• воспаление фолликулов на конъюнктиве (фолликулярный конъюнктивит);
• головная боль;
• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• гиперемия и отек век;
• воспаление век (блефарит);
• отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз;
• конъюнктивит;
• разрыв сетчатки (ретенционное слезотечение);
• чрезмерное слезотечение (эпифора);
• боль в глазу и слезотечение;
• увеличение количества фолликулов в ткани конъюнктивы (фолликулез конъюнктивы);
• местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит);
• воспаление роговицы (кератит);
• поражение век;
• фоточувствительность;
• воспаление роговицы с дефектами ее поверхности (поверхностная пятнистая кератопатия);
• выпадение поля зрения;
• функциональное поражение стекловидного тела;
• нитевидные образования, которые перемещаются в поле зрения (плавающие помутнения в стекловидном теле) и снижение остроты зрения;
• светобоязнь;
• сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза;
• побледнение конъюнктивы;
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• бронхит;
• фарингит;
• кашель;
• одышка;
• желудочно-кишечные расстройства (диспепсия);
• сыпь;
• гриппоподобный синдром;
• инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция);
• ринит;
• синусит, в т.ч. инфекционный;
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• астения.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• ячмень;
• сухость слизистой оболочки носа.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• миоз;
• обморок;
• бессонница;
• повышение или снижение артериального давления (АД).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение сосудов кожи век;
• тошнота.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей возможно: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, снижение тонуса скелетных мышц (мышечная гипотония), бледность, сонливость, снижение внимания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Бримониган

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Бримониган содержит:

Действующим веществом препарата является бримонидина тартрат.

Каждый мл раствора содержит 1 мг бримонидина тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трегалозы дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М хлороводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Бримониган и содержимое упаковки

Капли глазные.

Препарат представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

По 0,4 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности.

По 5 или 10 тюбик-капельниц помещают в пакет из фольгированной пленки или без него.

По 5, 7 или 10 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности (высокого давления), укомплектованные капельным дозатором.

По 2, 4, 6, 12 или 18 пакетов из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2, 3, 6 или 9 пакетов из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами, или по 10, 20, 30, 60 или 90 тюбик-капельниц, или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Электронная почта: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71.

Телефон: 17 800 700 04 73

Электронная почта: ccc@grotexmed.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

https://grls.rosminzdrav.ru