Квинлиро®

Инструкция по применению препарата Квинлиро

Листок-вкладыш – информация для пациента

Квинлиро, 6 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: лираглутид.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Квинлиро, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Квинлиро.
3. Применение препарата Квинлиро.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Квинлиро.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Квинлиро, и для чего его применяют

Действующее вещество препарата Квинлиро – лираглутид, относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов.

Лираглутид является аналогом природного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.

Лираглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также лираглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Под действием лираглутида происходит стимуляция выработки инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы.

При применении лираглутида снижается сахар в крови, улучшается обмен веществ, а также параметры сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Исследования на животных показали, что лираглутид замедляет развитие атеросклероза.

Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) натощак и после еды.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Квинлиро

Показания к применению

Препарат Квинлиро показан к применению у людей с СД2 для достижения адекватного гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям в качестве:

• монотерапии у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний;
• комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сульфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) у взрослых старше 18 лет, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;
• комбинированной терапии с метформином – у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином;
• комбинированной терапии с инсулином – у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии препаратом Квинлиро и метформином.

Препарат Квинлиро показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий, включая смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда или инсульт (без смертельного исхода), у пациентов с СД2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний.

Способ действия препарата Квинлиро

Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, при низкой концентрации глюкозы крови лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизма, вызывающего уменьшение чувства голода и снижение потребления энергии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Квинлиро:

• если у Вас аллергия на лираглутид, любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
• если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа (группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина).

Не применяйте препарат Квинлиро при следующих состояниях/заболеваниях в связи с ограниченными данными о его применении:

• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас диабетический гастропарез (желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Квинлиро проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Квинлиро противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Препарат Квинлиро не заменяет инсулин.

Противопоказано применение препарата Квинлиро при наличии хронической сердечной недостаточности (XCH) IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) в связи с отсутствием опыта применения препарата у пациентов с таким заболеванием.

Не применяйте препарат Квинлиро, если у Вас имеются воспалительные заболевания кишечника или диабетический гастропарез, так как это может привести к появлению тошноты, рвоты, диареи.

Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под общим наркозом (спать), пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы применяете препарат Квинлиро, так как был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии (инфекции легких, связанной с вдыханием слюны и/или содержимого желудка) при проведении операций под общим наркозом у пациентов, применяющих лираглутид.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время лечения препаратом Квинлиро у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Если у Вас ранее был диагностирован панкреатит, обязательно предупредите об этом врача перед началом лечения препаратом Квинлиро.

Заболевания щитовидной железы

Если у Вас ранее были выявлены заболевания щитовидной железы, обязательно сообщите об этом лечащему врачу перед началом терапии препаратом Квинлиро, так как сообщалось о развитии нежелательных реакций во время лечения препаратом у таких пациентов: повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы. Во время лечения препаратом Квинлиро врач будет дополнительно контролировать Ваше состояние, проводить дополнительные обследования.

Если во время лечения препаратом Квинлиро у Вас появятся уплотнения в области шеи, затруднение глотания, одышка, непроходящая охриплость голоса, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки опухоли щитовидной железы.

Гипогликемия

Применение препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Квинлиро может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет лечащему врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Дегидратация (обезвоживание)

Во время лечения препаратом Квинлиро Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы во время лечения Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Квинлиро

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия других препаратов с препаратом Квинлиро, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов, поэтому коррекции дозы не требуется. У нескольких пациентов, получавших лечение лираглутидом, отмечалось как минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с лираглутидом.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Квинлиро во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Квинлиро.

В случае планирования беременности или диагностирования беременности на фоне терапии лираглутидом применение препарата Квинлиро следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом в отношении дальнейшей терапии СД2.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Квинлиро, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли лираглутид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния лираглутида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид сам по себе может влиять на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Однако, есть риск снижения уровня сахара в крови во время лечения препаратом Квинлиро, особенно при применении препарата Квинлиро в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. Низкий уровень сахара крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.

Препарат Квинлиро содержит натрий

Препарат Квинлиро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

---

3. Применение препарата Квинлиро

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Препарат Квинлиро следует вводить в начальной дозе 0,6 мг 1 раз в сутки для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
• После применения препарата в течение как минимум 1 недели дозу следует увеличить до 1,2 мг.
• После введения лираглутида в дозе 1,2 мг в течение как минимум 1 недели, дозу препарата Квинлиро можно увеличивать до 1,8 мг 1 раз в сутки для достижения лучшего гликемического контроля.
• Не применяйте препарат в суточной дозе выше 1,8 мг.

Препарат Квинлиро можно применять в комбинированной терапии с другими препаратами, снижающими концентрацию глюкозы, без изменения дозы метформина, тиазолидиндиона и иНГЛТ-2.

Для изменения дозы препарата Квинлиро не требуется проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Квинлиро в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Лица пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. Применение препарата Квинлиро у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Препарат Квинлиро не рекомендуется к применению у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Применение у детей и подростков

Коррекция дозы для подростков и детей в возрасте 10 лет и старше не требуется. Данные по применению лираглутида у детей в возрасте от 0 до 10 лет отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Квинлиро применяют подкожно.

Препарат Квинлиро нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат Квинлиро применяют подкожно 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи, его можно вводить в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции можно менять без изменения дозы. Следует постоянно менять места инъекций, чтобы уменьшить риск образования амилоидных отложений в месте инъекций (см. раздел 4). Однако, предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для Вас время.

Перед введением препарата Квинлиро внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению шприц-ручки (представлена под линией отрыва или отреза листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Квинлиро.

Предупредите лечащего врача, если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может уменьшить дозу производных сульфонилмочевины или инсулина для исключения риска развития гипогликемии.

Если Вы применили препарата Квинлиро больше, чем следовало

Симптомы

По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида были зарегистрированы случаи передозировки с увеличением дозы, превышающей рекомендованную дозу в 40 раз (72 мг). Сообщалось о случаях тяжелой тошноты, рвоты, диареи и тяжелой гипогликемии.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Пациента следует наблюдать на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать концентрацию глюкозы крови.

Если Вы забыли применить препарат Квинлиро

В случае пропуска дозы препарат Квинлиро следует ввести как можно быстрее в пределах 12 часов с момента запланированного введения дозы.

Если продолжительность пропуска составляет более 12 часов, препарат Квинлиро следует ввести на следующий день в запланированное время.

Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Квинлиро для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Квинлиро

В случае перерыва в терапии, если с момента введения последней дозы препарата прошло более 3 суток, начинать лечение вновь следует с дозы 0,6 мг 1 раз в сутки для смягчения любых возможных нежелательных реакций со стороны ЖКТ. После повторного начала лечения дозу препарата Квинлиро следует увеличивать по рекомендации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Квинлиро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Гипогликемия
  Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.
  Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозы принимаемых Вами сопутствующих препаратов сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Анафилактические реакции
  Признаками тяжелой аллергической реакции могут быть следующие симптомы: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением, отек лица, губ, языка или горла.

• Кишечная непроходимость
  Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• Панкреатит, включая панкреонекроз (осложнение панкреатита)
  Симптомы панкреатита: сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину, боль по всему животу, ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение), повышение температуры тела.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• диарея.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, бронхит);
• снижение веса (анорексия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• рвота;
• функциональное нарушение ЖКТ с симптомами: боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия);
• боли в верхней части живота;
• запор;
• воспаление слизистой оболочки желудка, может сопровождаться болями в верхней части живота, отрыжкой, изжогой, тошнотой (гастрит);
• газы (метеоризм);
• вздутие живота;
• заброс содержимого желудка в пищевод с симптомами изжоги, отрыжки, кислого или горького привкуса во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• дискомфорт в животе;
• зубная боль;
• сыпь;
• повышенная утомляемость;
• реакции в месте введения;
• повышение активности липазы (определяется по лабораторным анализам);
• повышение активности амилазы (определяется по лабораторным анализам).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• обезвоживание (дегидратация);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• задержка опорожнения желудка;
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• воспаление желчного пузыря, проявляется характерными болями или тяжестью в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, после волнения, при переохлаждении (холецистит);
• красная зудящая сыпь (крапивница);
• зуд;
• нарушение функции почек;
• нарушение работы почек, неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (острая почечная недостаточность);
• недомогание.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• воспаление желчных протоков (холангит);
• окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз в желтый цвет, вызванное повышением в крови уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина), который вырабатывается в печени (холестатическая желтуха);
• пузырьки, узелки, уплотнения на коже, потемнение кожи (пурпурные и пигментные пятна), зуд, шелушение (амилоидоз кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90
Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств И медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

---

5. Хранение препарата Квинлиро

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в оригинальной упаковке (пачке). Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Использовать в течение 1 месяца. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Препарат не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Квинлиро содержит

• Действующим веществом является лираглутид*.
• Каждый мл раствора содержит 6 мг лираглутида.
• В одном картридже, установленном в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержится 18 мг в 3 мл раствора препарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 2 М раствор натрия гидроксида или 2 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.

*Лираглутид является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), полученным химическим синтезом.

Препарат Квинлиро содержит натрий (см. раздел 2.)

Внешний вид препарата Квинлиро и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная бесцветная или коричневого цвета жидкость.

Препарат Квинлиро представляет собой прозрачную бесцветную или коричневого цвета жидкость в предварительно заполненной одноразовой мультидозовой шприц-ручке и позволяет выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг.

По 3 мл препарата в картриджи из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 3 мл, укупоренные плунжерами из бромбутиловой резины с одной стороны и обкатанные комбинированными алюминиевыми колпачками с резиновой бромбутиловой прокладкой для картриджей, с другой стороны.

Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Каждая пластиковая мультидозовая одноразовая шприц-ручка для многократных инъекций градуирована для возможности установки следующих вариантов доз на одно введение: 0,6 мг – 1,2 мг – 1,8 мг (шаг: 0,6 мг).

На каждую пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или без нее, вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Дополнительно пачка с пластиковыми мультидозовыми одноразовыми шприц-ручками для многократных инъекций может комплектоваться стерильными иглами для мультидозовой одноразовой шприц-ручки для одноразового использования в количестве 10, 15, 20, 25, 30 штук.

Упаковка «in–bulk». От 240 до 500 одноразовых мультидозовых шприц-ручек с картриджами помещают в мешки полиэтиленовые двойные.

На мешок наклеивают самоклеящуюся этикетку.

От 1 до 5 мешков помещают в термоконтейнер. На термоконтейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку или этикетку-бандероль.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Телефон: +7 (8342) 38-03-68
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Республика Казахстан
Товарищество с ограниченной ответственностью “Казахская фармацевтическая компания “МЕДСЕРВИС ПЛЮС”
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Райымбекский с.о., с. Абай, ул. Алтын Орда, участок 27/2

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения
АО «Биохимик»
Адрес: Российская Федерация, 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04; + (996) 703 699 466
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04; + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04; +7 (701) 731 52 18
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Различные торговые наименования

• Квинлиро® (Российская Федерация)
• Квинлиро (Республика Армения)
• Квинлиро (Кыргызская Республика)
• Квинлиро (Республика Беларусь)
• Квинлиро (Республика Казахстан)

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC