Овеа

Овеа, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: фосфомицин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Овеа и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Овеа.
3. Прием препарата Овеа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Овеа.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Овеа и для чего его применяют

Лекарственный препарат Овеа содержит действующее вещество фосфомицин и относится к группе антибиотиков, которые применяются для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат Овеа применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
• предоперационная (периоперационная) антибиотикопрофилактика при отборе образцов тканей предстательной железы у мужчин через прямую кишку (трансректальная биопсия).

Способ действия препарата Овеа

Фосфомицин, входящий в состав препарата Овеа, разрушает клеточную стенку бактерий и препятствует их фиксации к слизистой оболочке мочевого пузыря.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Овеа

Противопоказания

Не принимайте препарат Овеа:

• если у Вас или Вашего ребенка имеется аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Овеа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Овеа и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до колита со смертельным (летальным) исходом. Непрекращающаяся диарея, в особенности тяжелая, и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Овеа (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом воспаления кишечника, которое возникает из-за активного размножения бактерий клостридий (псевдомембранозный колит).

Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Овеа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Овеа может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);
• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приеме антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать содержание MHO (международное нормализованное отношение лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка.

Грудное вскармливание

Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Овеа может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Овеа содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата Овеа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Овеа следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно.
• При периоперационной антибиотикопрофилактике при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Овеа следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее $10_{MJI}/MHH$).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.

Растворите содержимое одного пакета в половине стакана воды. Перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарат Овеа больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными, опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Овеа:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
• Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• частый жидкий стул (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы — дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;
• боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• рвота;
• сыпь на коже;
• кожный зуд;
• появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую (см.ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Овеа

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше $25^{\circ}C$, в оригинальной упаковке.

Приготовленный раствор принимают сразу после приготовления.

Готовый раствор представляет собой белый непрозрачный раствор.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Овеа содержит:

Действующим веществом является фосфомицин.

• 1 пакет содержит фосфомицина трометамол, эквивалентный 3 г фосфомицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый.

Препарат Овеа содержит сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Овеа и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Гранулы почти белого цвета.

По 8,0 г препарата помещают в пакет из трехослойной ламинированной фольги (полиэтилентерефталат-алюминий-полиэтилен).

По 1 пакету вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асфарма-Рос»,
420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д.1
Тел. +7 (843) 240-27-00;
эл. почта: asfarma@asfarmaros.ru

Производитель/выпускающий контроль качества

Дрогсан Илачлары Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция)
Esenboga Merkez Mah, Cubuk Cad. No. 31, Cubuk Ankara, Turkey.
Квартал Эсенбога Меркез, проспект Чубук, №: 31, Чубук, Анкара, Турция.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru и https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.