Иста-Новэкс
Иста-Новэкс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Иста-Новэкс, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Иста-Новэкс.
- Прием препарата Иста-Новэкс.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Иста-Новэкс.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Иста-Новэкс и для чего его применяют
Препарат Иста-Новэкс содержит действующее вещество – ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4). Препараты этого класса снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Показания к применению
Препарат Иста-Новэкс показан к применению у пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа:
- как дополнение к диете и физическим нагрузкам для снижения сахара в крови (гликемического контроля);
- в комбинации с другими препаратами для снижения сахара в крови (метформином, производными сульфонилмочевины, агонистами PPAR-ү и инсулином), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним или двумя из данных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Способ действия препарата Иста-Новэкс
Сахарный диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый организмом инсулин не работает должным образом, и в крови начинает накапливаться сахар (глюкоза). Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, почек, слепота и ампутация конечностей. Ситаглиптин помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после приема пищи, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом. Ваш врач прописал Вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за Вашего сахарного диабета 2 типа. Препарат Иста-Новэкс можно использовать отдельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые также снижают уровень сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета вместе с планом питания и физических упражнений.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Иста-Новэкс
Противопоказания
- гиперчувствительность к ситаглиптину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
- беременность, период грудного вскармливания;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- детский возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены; наличия красителя тартразина (Е102)).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Иста-Новэкс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Панкреатит
У людей, принимавших препарат Иста-Новэкс, возможно развитие острого воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4). Если в течение периода приема препарата Иста-Новэкс Вас стали беспокоить стойкие, сильные боли в животе, то прием препарата Иста-Новэкс и других сопутствующих потенциально опасных препаратов следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Панкреатит потенциально может быть опасным для жизни.
Гипогликемия
Если Вы принимаете препарат Иста-Новэкс вместе с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, то у Вас может сильно понизиться уровень сахара в крови и развиться состояние, называемое гипогликемией (см. раздел 4). В этом случае Ваш врач скорректирует дозы принимаемых препаратов.
Реакция гиперчувствительности
Во время приема препарата Иста-Новэкс Вы можете столкнуться с необычными реакциями, называемыми реакциями гиперчувствительности. Обычно они возникают в течение первых 3-х месяцев после начала лечения препаратом, иногда после приема первой дозы. Если Вы заметите у себя отеки кожи или слизистых, почувствуете, что Вам трудно дышать или на Вашей коже появятся высыпания, шелушения, язвы, то Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Возможно, врач назначит Вам другое, альтернативное лечение.
Буллезный пемфигоид
Если во время приема препарата Иста-Новэкс Вы столкнулись с образованием зудящих пузырей на коже рук, ног, бедер, в паху, на животе – это может быть признаком состояния, называемого буллезным пемфигоидом (см. раздел 4). В этом случае Вам следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата Иста-Новэкс и назначить Вам соответствующее лечение.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас есть серьезные, тяжелые заболевания почек или Вы получаете диализ. В этих случаях Вам может понадобиться коррекция дозы препарата Иста-Новэкс (см. раздел 3).
Дети и подростки
Препарат Иста-Новэкс противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Иста-Новэкс
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Иста-Новэкс практически не взаимодействует с другими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
В период беременности прием препарата Иста-Новэкс противопоказан. Исследований, подтверждающих безопасность приема препарата у беременных женщин, не проводилось.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания прием препарата Иста-Новэкс противопоказан. Лечащий врач может назначить Вам другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Препарат Иста-Новэкс содержит тартарзин.
Тартразин может вызывать аллергические реакции.
3. Прием препарата Иста-Новэкс
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Обычная рекомендуемая доза препарата (в том числе и в комбинации с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови) составляет 1 таблетка (100 мг) 1 раз в сутки.
Если Вы принимаете препарат Иста-Новэкс в комбинации с другими препаратами, то Вам следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
При комбинировании препарата Иста-Новэкс с производными сульфонилмочевины или с инсулином традиционно рекомендуемую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии.
Пациенты с заболеваниями почек
Препарат Иста-Новэкс не выпускается в дозировке 25 мг, 50 мг. Поэтому если у Вас имеются тяжелые заболевания почек или Вы получаете диализ, необходимо применение препаратов других производителей в соответствующей дозировке.
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность терапии
В полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Если Вы приняли препарата Иста-Новэкс больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено или Вы думаете, что приняли больше, немедленно обратитесь к лечащему врачу для проведения соответствующих обследований.
Если Вы забыли принять препарат Иста-Новэкс
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Иста-Новэкс, примите следующую дозу в обычное время и вернитесь к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Иста-Новэкс
Нельзя резко прекращать или изменять дозу препарата Иста-Новэкс без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния.
Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам иное.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иста-Новэкс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Может проявляться повышенной потливостью, тошнотой, рвотой и повышенным аппетитом.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита);
- сыпь, крапивница, волдыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение при вдохе или глотании. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции;
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- сухость, шелушение и отслаивание кожи, язвы и пузыри на коже (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона);
- пузыри, содержащие прозрачную жидкость, на коже рук, ног, бедер, в паху, на животе, редко на слизистых оболочках, сыпь в виде волдырей или зудящих папул на фоне покрасневшей кожи (буллезный пемфигоид).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Иста-Новэкс
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- запор;
- зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- низкий уровень тромбоцитов (элементы крови, отвечающие за свертывание) в крови – тромбоцитопения.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- одышка, которая носит прогрессирующий характер, сухой кашель, общая слабость и утомляемость, похудение (интерстициальное заболевание легких);
- артропатия;
- рвота;
- сыпь, крапивница;
- сыпь на коже, красные или фиолетовые пятна на коже, боли в суставах, мышечная слабость (кожный васкулит);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в спине;
- нарушение функции почек;
- острая почечная недостаточность.
Помимо описанных выше нежелательных явлений, у лиц, принимавших ситаглиптин, регистрировали следующие нежелательные явления, связь которых с приемом ситаглиптина не доказана:
- инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит;
- остеоартроз (поражение суставов) и боль в конечностях.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Иста-Новэкс в комбинации с другими препаратами
Очень часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гипогликемия (в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грипп (на фоне приема инсулина (с метформином и без него));
- тошнота и рвота (в комбинации с метформином);
- вздутие живота (при применении вместе с метформином или пиоглитазоном);
- запор (при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином);
- отеки конечностей (при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сонливость и диарея (в комбинации с метформином);
- сухость во рту (в комбинации с инсулином (с метформином и без него)).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети интернет: www.rceth.by
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 23 08 96, +374 10 23 16 82
Горячая линия: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети интернет: www.pharm.am
5. Хранение препарата Иста-Новэкс
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до ...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Иста-Новэкс содержит
Действующим веществом является ситаглиптин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина.
Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, дикальция фосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочного покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, ПЭГ-6000, тартразин (Е-102), хинолиновый желтый (E-104), бриллиантовый голубой FCF (E-133).
Препарат Иста-Новэкс содержит тартарзин (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Иста-Новэкс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.
По 14 таблеток помещают в блистеры из алюминиевой фольги. По 2 блистера помещают в пачки вместе с листком-вкладышем.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хербион Пакистан Прайвет Лимитед
74900, Карачи, Промышленная зона Коранги, участок 30, сектор 28.
Телефон: (9221) 11150311
Электронная почта: herbion@inbox.ru; info.ru@herbion.com
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «Фармация Юниверсал»
108820, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коммунарка, ш. Киевское, км 21-й, д. 3, стр. 1, помещ. 5/6;
Телефон: (495) 781-46-43
Электронная почта: herbion@inbox.ru, info.ru@herbion.com
Представительство Herbion International Inc в Армении
0014, г. Ереван, улица Азатутян, 27, офис 606, Бизнес-центр Ераз
Телефон: (374 11) 200-401
Электронная почта: Zeeshan.bashir@herbion.com
Представительство частной акционерной компании с ограниченной ответственностью «HERBION Pakistan (PVT) Limited» (Пакистан) в Республике Беларусь
220030 г. Минск, пр. Независимости, д.25, к.131
Телефон: 8017 379 4401, 8017 3651522
Электронная почта: belarus@herbion.org
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
