Флюанксол

Информация для пациента

Действующее вещество: флупентиксол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флюанксол, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флюанксол.
3. Прием препарата Флюанксол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флюанксол.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флюанксол, и для чего его применяют

Препарат Флюанксол содержит действующее вещество флупентиксол в виде деканоата и относится к группе препаратов психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена.

Показания к применению

Препарат Флюанксол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для поддерживающего лечения шизофрении и других психотических состояний, протекающих с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, сопровождающиеся апатией, упадком сил, депрессией и аутизмом.

Способ действия препарата Флюанксол

Препарат Флюанксол действует на нервные пути в определенных областях головного мозга и помогает устранить определенные химические дисбалансы в головном мозге, которые вызывают симптомы Вашего заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Флюанксол

Противопоказания

Не принимайте препарат Флюанксол:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на флупентиксола деканоат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдается острая сосудистая недостаточность с резким снижением артериального давления (сосудистый коллапс);
• если Вы страдаете от угнетения сознания любого происхождения (в том числе, из-за отравления (интоксикации) этанолом, барбитуратами или опиатами, кома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флюанксол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

• Вы страдаете органическим поражением головного мозга (которое может быть результатом отравления алкоголем или использования органических растворителей);
• Вы употребляете большое количество алкоголя или принимаете сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);
• у Вас были судорожные припадки;
• Вы страдаете заболеваниями печени;
• Вы страдаете сахарным диабетом; в этом случае Вам может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов, которые Вы принимаете;
• у Вас пониженное содержание калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) или генетическая предрасположенность к таким состояниям;
• у Вас есть или были случаи заболеваний сердца (в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность) или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• у Вас замедленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту) (брадикардия);
• у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• Вы недавно перенесли инфаркт;
• Вы принимаете другие препараты для лечения психических заболеваний (например, литий, галоперидол, перфеназин);
• Вы чувствуете себя более возбужденным(ой), чем обычно, или излишне активным(ой);
• Вы имеете диагноз задержки в развитии;
• Вы или члены Вашей семьи имели случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов;
• у Вас есть факторы риска развития инсульта (например, курение, гипертония);
• Вы страдаете старческой деменцией, поскольку подобные препараты увеличивают риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций;
• Вы проходите курс лечения рака и применяете лекарственные препараты с миелосупрессивным действием.

Также следует принимать во внимание, что:

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром. Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Могут возникать двигательные нарушения (экстрапирамидные реакции), особенно в начале лечения. В большинстве случаев эти нежелательные реакции успешно контролируются путем снижения дозы препарата и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики нежелательных реакций не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Если у Вас возникли экстрапирамидные реакции, сообщите врачу. Возможно, он снизит дозу препарата Флюанксол или примет решение о его отмене.

Пациенты пожилого или старческого возраста имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала приема препарата им следует проконсультироваться с врачом.

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Препарат Флюанксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Флюанксол

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

• барбитураты и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему;
• гипотензивные средства, применяющиеся для снижения давления (например, гуанетидин);
• препараты лития;
• трициклические антидепрессанты;
• препараты с действующим веществом леводопа (применяются для лечения болезни Паркинсона) и адренергические препараты;
• метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазин (противогельминтное средство, которое применяют для лечения аскаридоза и энтеробиоза);
• препараты, изменяющие концентрацию солей в организме, которые вызывают нарушения электролитного баланса (например, тиазидные и тиазидоподобные диуретики).

Одновременно с приемом препарата Флюанксол не следует принимать следующие лекарственные препараты:

• лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, терфенадин, астемизол, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические средства (например, тиоридазин).

Препарат Флюанксол с алкоголем

Препарат Флюанксол может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Флюанксол Вы не должны принимать алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Флюанксол не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш врач считает это необходимым.

Новорожденные, матери которых принимали препарат Флюанксол во время последнего триместра (последних трех месяцев) беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или проявления симптомов отмены, интенсивность и продолжительность которых может варьироваться после родов. Имеются сообщения о возбуждении (ажитации), повышенном и пониженном мышечном тонусе, дрожании (треморе), сонливости, трудностях с дыханием (респираторном дистрессе) и питанием. Если у Вашего ребенка появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если Вы принимали препарат Флюанксол во время беременности, Ваш новорожденный ребенок должен находиться под наблюдением врачей.

Грудное вскармивание

Во время лечения препаратом Флюанксол допускается кормление грудью, если Ваш врач решил, что применение препарата во время грудного вскармливания необходимо. С учетом того, что флупентиксол в незначительных концентрациях присутствует в грудном молоке, он вряд ли способен оказывать негативное воздействие на Вашего ребенка в случае назначения Вам препарата в терапевтических дозах. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Фертильность

При применении препарата Флюанксол были зафиксированы такие нежелательные явления, как повышение содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), выделение молока из молочных желез у мужчин или женщин, не связанное с беременностью или грудным вскармливанием (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), снижение либидо, неспособность достижения и/или поддержания эрекции (эректильная дисфункция) и нарушения семяизвержения (эякуляции). Эти явления могут оказывать негативное влияние на сексуальную функцию и фертильность у женщин и мужчин.

В случае появления этих нежелательных реакций, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач может принять решение о снижении дозы препарата (если это возможно) или об отмене препарата. Указанные нежелательные реакции исчезают после отмены препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флюанксол может вызвать сонливость и головокружение. Если это произойдет, не садитесь за руль и не пользуйтесь никакими инструментами или механизмами до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

3. Прием препарата Флюанксол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач индивидуально подберет Вам дозу препарата и интервалы между инъекциями в зависимости от Вашего состояния.

При поддерживающем лечении диапазон доз обычно составляет 20–40 мг (1–2 мл) каждые 2–4 недели. Ваш врач может назначить Вам более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями. Не рекомендуется применять раствор Флюанксола 20 мг/мл в объемах, превышающих 2–3 мл.

Если Ваш врач решит, что Вам следует перейти от лечения препаратом Флюанксол в форме таблеток на поддерживающее лечение препаратом Флюанксол в форме раствора для инъекций, то он назначит Вам препарат согласно следующей схеме:

• суточная доза (мг) препарата Флюанксол в таблетках соответствует 4-кратной дозе раствора Флюанксола с интервалом в 2 недели;
• суточная доза (мг) препарата Флюанксол в таблетках соответствует 8-кратной дозе раствора Флюанксола с интервалом в 4 недели.

Ваш врач может назначить Вам продолжить прием препарата Флюанксол в таблетках в течение первой недели после первой инъекции раствора Флюанксол, но в уменьшенной дозе.

Врач будет регулярно оценивать Ваше состояние, чтобы при необходимости скорректировать Вам дозы препарата Флюанксол и интервалы между инъекциями.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то лечащий врач может Вам назначить минимальные дозы препарата из возможного диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас заболевание почек, то Вы можете применять препарат Флюанксол в обычных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Если у Вас заболевания печени, то Ваш врач будет с осторожностью дозировать препарат Флюанксол, а также может назначить Вам анализы, чтобы определить концентрацию препарата в крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат Флюанксол вводит врач или медицинская сестра глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. В другие мышцы вводить не рекомендуется.

Если объем инъекции превышает 2 мл, то ее разделят на 2 части и введут в разные места. Препарат Флюанксол предназначен только для внутримышечного введения!

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Флюанксол определит Ваш лечащий врач. Важно продолжать принимать препарат в установленными Вашим врачом регулярными интервалами, даже если Вы почувствуете себя хорошо, поскольку основное заболевание может продолжаться на протяжении длительного времени. Если Вы прекратите Ваше лечение слишком быстро, симптомы Вашего заболевания могут появиться вновь.

Если Вам ввели препарата Флюанксол больше, чем следовало

Препарат вводится лечащим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что Вы получили препарата Флюанксол больше, чем следовало. Однако, если Вы не уверены, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, потеря сознания, переходящая в кому, двигательные нарушения, судороги, шок, повышение или понижение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут возникнуть изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм).

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение. Будут приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Нельзя использовать эпинефрин (адреналин), так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Если у Вас возникнут судороги, врач может назначить Вам диазепам, а при двигательных расстройствах – бипериден.

Если Вам забыли ввести препарат Флюанксол

Обратитесь к своему врачу, если Вам кажется, что Вы не получили инъекцию препарата Флюанксол.

Если Вы прекратили применение препарата Флюанксол

Не прекращайте применение препарата Флюанксол без консультации со своим лечащим врачом.

Если после прекращения лечения препаратом Флюанксол Вы почувствуете, что симптомы Вашего заболевания вернулись или ухудшились, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

При резком прекращении применения препарата Флюанксол у Вас могут возникнуть реакции отмены. Наиболее частые симптомы – тошнота, рвота, отсутствие аппетита (анорексия), понос (диарея), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), потоотделение, боли в мышцах (миалгии), ощущение «ползания мурашек» (парестезии), бессонница, беспокойство, тревога, возбуждение (ажитация). Вы также можете испытывать головокружение, переменчивые ощущения тепла и холода, дрожание (тремор). Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 1–4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7–14 дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Флюанксол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флюанксол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, которое называется «поздняя дискинезия».

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», который наблюдается при приеме разных антипсихотиков;
• пожелтение кожи и белков глаз, которые могут свидетельствовать о поражении печени и являются признаком состояния, называемого «желтуха».

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Флюанксол. Эти нежелательные реакции наиболее выражены в начале лечения, большинство из них обычно ослабевает на протяжении лечения.

Очень часто (могут возникать у 1 и более человека из 10):

• сонливость;
• неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинезия);
• медленные или ослабленные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия);
• чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение);
• тремор;
• скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония);
• головокружение;
• головная боль;
• трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации);
• расстройства зрения;
• трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка);
• повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны);
• запор;
• рвота;
• проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия);
• диарея;
• расстройства мочеиспускания;
• неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи);
• зуд (пруритус);
• повышенное потение (гипергидроз);
• мышечная боль (миалгия);
• повышенный аппетит;
• увеличение массы тела;
• утомляемость;
• слабость (астения);
• бессонница;
• депрессия;
• нервозность;
• возбуждение;
• снижение сексуального влечения (снижение либидо).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• прерывистые движения (дискинезия);
• паркинсонизм;
• нарушение речи;
• судороги;
• круговые движения глаз (окулогирный криз);
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности);
• сыпь;
• экзема или воспаление кожи (дерматит);
• мышечная скованность;
• снижение аппетита;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• приливы;
• покраснение или воспаление кожи в месте инъекции;
• отклонения в функциональных печеночных тестах;
• нарушение эякуляции;
• эректильная дисфункция;
• спутанность сознания.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• интоксикация костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение переносимости глюкозы;
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
• острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• избыточное выделение молока из молочных желез (галакторея);
• отсутствие менструаций (аменорея).

Как и для других препаратов, действие которых подобно флупентиксолу деканоату (действующему веществу препарата Флюанксол), были получены редкие сообщения о следующих нежелательных реакциях:

• удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия);
• двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если Вы заметили какой-нибудь из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Флюанксол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Храните ампулы в пачке картонной для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Флюанксол содержит

• Действующим веществом является флупентиксол в виде деканоата.
• Каждый мл раствора содержит 20 мг флупентиксола деканоата.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются среднецепочечные триглицериды.

Внешний вид препарата Флюанксол и содержимое его упаковки

• Раствор для внутримышечного введения (масляный).
• Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета масляный раствор.
• По 1 мл в ампулу из бесцветного стекла типа І. На ампулу нанесена красная точка, указывающая место разлома. 10 ампул с листком-вкладышем в картонной пачке с перфорированным контролем первого вскрытия (язычком для вскрытия) на подложке из картона, приклеенной ко дну пачки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дания
Х. Лундбек А/O
Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлскеа»
Адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Беларусь
Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь
220140, г. Минск
Улица Притыцкого, 79-8, офис №10
Тел. +375 (17) 336 77 89
Электронная почта: safety@sona-pharm.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).