Аудит производства медизделий потребует инвестиций

Новые реалии

В частности, для лицензирования новой производственной площадки, ориентированной на рынок медизделий ЕАЭС, производителям придется показать серийный выпуск продукции согласно нормам качества, установленным решением совета Евразийской экономической комиссии № 106 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». 

Новые требования отличаются от системы менеджмента качества ISO 13485, согласно которой для лицензирования медтехники достаточно было показать помещения, оборудование и персонал. «Правила инспекции обязывают производителя выстроить все технологические и бизнес-процессы, задокументировать их, обеспечив качество выпускаемого продукта», – подчеркнул Дмитрий Павлюков. 

Руководители предприятий встревожены предстоящими издержками на сотрудников, которых придется «кормить» еще до получения лицензии и регистрационных удостоверений на новую площадку. «В новых реалиях производителям нужно быть готовым к таким инвестиционным фазам», заявил – представитель Росздравнадзора.

Генеральный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон предложил более экономичное решение: если компания уже производила медицинские изделия, то можно перенести продукцию на новую площадку. Но если изделия ранее не регистрировали, то все же придется на созданной площадке с нуля набирать персонал и запускать серийное производство для прохождения надзорной инспекции и получения лицензии.

Фото: Олега Кирюшкина

За ценой не постоим

Поразила производителей и стоимость инспекций – 2–6 млн руб. Для отечественных микропредприятий это неподъемные бюджеты. Дмитрий Павлюков считает, что переживать малым предприятиям не стоит, поскольку обязательная сертификация касается только медизделий с высокой степенью риска: «Озвученные суммы являются предельно допустимыми, фактическая стоимость может быть ниже в зависимости от класса риска».

Производителям медизделий будет сложнее адаптироваться к требованиям инспектората, чем фармпроизводителям к стандартам GMP, полагает Александр Элинсон. На фармрынке все производители были знакомы в разной степени с требованиями GMP по допуску продукции на рынок. «Процедура вывода медизделий на рынок сегодня сформирована только для регистрации в рамках ЕАЭС. Пока законодатели не определили, будут ли аналогичными требования для внутреннего рынка РФ. И остается большой вопрос: готовы ли небольшие российские компании к переходу на европейские стандарты», – подчеркнул он.

Таких микропроизводств в России огромное количество. И сейчас этим предприятиям необходимо соответствовать новым стандартам качества. Значит, придется добрать персонал, пересмотреть технологию разработки продукта. В итоге вырастет объем внутренних затрат.