Обзор законодательства №17

Обновлен порядок приема на обучение в ординатуру на 2017/18 учебный год

Приказом Минздрава России от 11.05.2017 г. №212н утвержден порядок приема на обучение по образовательным программам высшего образования - программам ординатуры. 

Установлено, что образовательные организации осуществляют прием в ординатуру по следующим условиям поступления с проведением отдельного конкурса по каждой совокупности этих условий:

- раздельно по программам ординатуры в зависимости от специальности;

- раздельно в рамках контрольных цифр и по договорам об оказании платных образовательных услуг;

- раздельно на места в пределах целевой квоты и на места в рамках контрольных цифр за вычетом целевой квоты.

При этом поступающий вправе одновременно поступать в организацию по различным условиям поступления.

Прием документов, необходимых для поступления, начинается не раньше 1 июля соответствующего года включительно и продолжается не менее 20 рабочих дней. Организация по согласованию с учредителем вправе продлить сроки приема не более чем на 10 рабочих дней, а также установить иные сроки для лиц, завершивших обучение по программам специалитета или магистратуры по очно-заочной форме обучения.

Определено также, что приемная комиссия до начала приема документов размещает на своем сайте, в частности, следующую информацию:

1) не позднее 1 апреля, а при информировании о приеме на обучение на 2017/18 учебный год - не позднее 30 июня 2017 года:

- правила приема, утвержденные организацией;

- информацию о сроках начала и завершения приема документов, необходимых для поступления, сроках проведения вступительного испытания;

- условия поступления;

- количество мест для приема на обучение в рамках контрольных цифр (без выделения целевой квоты);

- программу вступительного испытания;

- правила подачи и рассмотрения апелляций;

- образец договора об оказании платных образовательных услуг;

- информацию о наличии общежития;

2) не позднее 1 июня, а при информировании о приеме на обучение на 2017/18 учебный год - не позднее 30 июня 2017 года:

- количество мест для приема на обучение по различным условиям поступления (в рамках контрольных цифр - с выделением целевой квоты);

- информацию о сроках зачисления;

- информацию о количестве мест в общежитиях для иногородних поступающих;

- расписание проведения вступительного испытания с указанием мест проведения.

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 06.09.2013 г. №633н «Об утверждении Порядка приема граждан на обучение по программам ординатуры».

***

Внесены изменения в Положение об аккредитации специалистов

Приказом Минздрава от 19 мая 2017 г. №234н внесены изменения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом от 2 июня 2016 г. №334н.

Документ устанавливает, в частности, что аккредитационные комиссии формируются Минздравом с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в статье 76 Федерального закона №323-ФЗ, и утверждаются приказом ведомства ежегодно.

В субъектах РФ формируются аккредитационные комиссии для проведения аккредитации специалистов, имеющих: высшее медицинское образование (специалитет, ординатура, бакалавриат, магистратура); высшее фармацевтическое образование (специалитет, ординатура) или среднее фармацевтическое образование; среднее медицинское образование; иное высшее образование.

Уточнены также обязанности председателя аккредитационной комиссии, его заместителя и членов, а также ответственных лиц аккредитационной подкомиссии.

***

Минздрав принял новый порядок профосмотров в целях выявления туберкулеза

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России от 21.03.2017 г. №124н, устанавливающий новый порядок проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза. Ранее он определялся Правительством РФ.

Такие осмотры осуществляются в медицинских организациях по месту жительства, работы, службы, учебы, по месту отбывания наказания в виде лишения свободы, в местах содержания под стражей. Они проводятся в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.

В целях профилактики туберкулеза дети проходят иммунодиагностику, взрослые - флюорографию легких или рентгенографию органов грудной клетки. У нетранспортабельных и маломобильных граждан исследуют мокроту на кислотоустойчивые микобактерии методом микроскопии.

Уполномоченное лицо медорганизации на основании поименных списков составляет календарный план проведения профилактических осмотров граждан с указанием дат и мест их проведения, количества необходимых исследований, числа граждан по каждой возрастной группе.

Установлено также, что для массового обследования детского населения в целях выявления туберкулеза будут использоваться кожные пробы с аллергенами туберкулезными (аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении – детям от 1 до 7 лет (включительно), аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении – детям от 8 до 14 лет), а для детей в возрасте от 15 до 17 лет – аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких).

***

Уточнены правила формирования перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Постановлением Правительства РФ от 12.06.2017 г. №700 уточнены правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Поправками предусмотрено, в частности, что включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих ЛП и при необходимости исключение из него альтернативного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Оперативное внесение изменений в перечни и в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, осуществляется на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства РФ о рассмотрении комиссией по формированию этих перечней, предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни и в минимальный ассортимент.

Установлено также, что планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, в новой редакции изложена «Количественная оценка дополнительных данных о лекарственном препарате», используемая для оценки лекарственного препарата при проведении экспертизы.

***

Усиление безопасности во время соревнований FIFA не затронет медорганизации

Постановлением Правительства РФ от 09.06.2017 г. №689 определен перечень опасных производств и порядок приостановления их функционирования на время футбольных баталий. Он включает 7 категорий организаций, в том числе осуществляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения. Однако в документе уточняется, что речь идет о генерирующих это излучение медучреждениях. А также отдельно указывается, что запрет не распространяется на организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

***

Скорректирован порядок осуществления федерального госсанэпиднадзора

Постановлением Правительства РФ от 14 июня 2017 г. №707 внесены изменения в Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре.

При проведении плановых проверок должностные лица Роспотребнадзора и ФМБА России будут использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Проверка будет ограничиваться лишь перечнем вопросов, включенных в лист. При этом перечень вопросов проверочного листа ограничивается частью обязательных требований, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверочные листы при проверках начнут использовать с 1 октября 2017 г. в отношении отдельных организаций и ИП (типы производственных объектов и категории риска осуществляемой деятельности должны определить Роспотребнадзор и ФМБА России). А с 1 июля 2018 г. проверочные листы станут использовать при проверках всех субъектов.

***

Минфин разъяснил порядок определения дохода медицинской организации

Федеральная налоговая служба письмом от 23.05.2017 г. №БС-4-11/9694@ доводит до нижестоящих налоговых органов разъяснение Минфина РФ по вопросу определения дохода медицинской организации.

Сообщается, в частности, что в статье 251 «Доходы, не учитываемые при определении налоговой базы» Налогового кодекса РФ перечислены доходы организации, которые не учитываются при определении налоговой базы по налогу на прибыль, к которым относятся средства, получаемые медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность в системе обязательного медицинского страхования, за оказание медицинских услуг застрахованным лицам от страховых организаций, осуществляющих обязательное медицинское страхование этих лиц (далее - средства ОМС), но это не означает, что средства ОМС исключаются из общей суммы всех доходов организации.

По мнению Минфина России, для определения медицинской организацией основного вида экономической деятельности в целях применения пониженных тарифов страховых взносов в доходы от реализации включаются как доходы от реализации платных медицинских услуг, оказываемых в соответствии с Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. №1006, так и от оказания медицинских услуг застрахованным лицам по договорам обязательного медицинского страхования.

При этом главой 34 «Страховые взносы» НК РФ не установлено зависимости определения плательщиком страховых взносов критерия для применения пониженных тарифов страховых взносов в части доходов от реализации при осуществлении основного вида экономической деятельности от определения этой организацией объекта налогообложения для целей уплаты налога в связи с применением упрощенной системы налогообложения на основании главы 26.2 «Упрощенная система налогообложения» НК РФ.

***

ФАС разъяснила вопросы об остаточном сроке годности медизделий при госзакупках

ФАС России письмом от 24.05.2017 г. №ИА/34601/17 разъяснила вопросы установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.

Остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом либо конкретной датой.

Отмечается, в частности, что требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок.

В целях предупреждения ограничения конкуренции остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять пригодность для использования по назначению.

Требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и антимонопольного законодательства.

***

Регионы получат дополнительные ассигнования на организационные мероприятия по обеспечению лекарственными препаратами орфанных больных

Правительство РФ распоряжением от 30 мая 2017 г. №1108-р приняло решение выделить Минздраву из резервного фонда в 2017 году бюджетные ассигнования в размере 26636,4 тыс. рублей на предоставление межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Средства предназначены на финансовое обеспечение расходов бюджетов субъектов РФ по хранению лекарственных препаратов, создание и сопровождение электронных баз данных учета и движения лекарств.

Межбюджетные трансферты на эти цели, согласно распоряжению, получат: Республика Коми, Удмуртская Республика, Хабаровский край, Воронежская, Калининградская, Кемеровская, Костромская, Свердловская и Омская области. 

***

Распределены трансферты бюджетам субъектов РФ на финансирование закупок антивирусных препаратов

Правительство РФ распоряжением от 30 мая 2017 г. №1107-р распределило межбюджетные трансферты бюджетам субъектов РФ на финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C.

Минздрав РФ получит на эти цели из резервного фонда в 2017 году 62815,3 тыс. рублей с целью обеспечить закупки указанных лекарственных препаратов в объемах заявленной потребности.

Деньги будут распределены между республиками Башкортостан и Хакасия, Нижегородской, Свердловской, Тверской и Челябинской областями, Москвой и Севастополем. 

***

Регламентирован порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами ЕЭК

Приказом Минздрава России от 27.03.2017 г. №133н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46.

Установлено, что заявителями на предоставление государственной услуги могут быть производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства - члена ЕАЭС, и уполномоченный представитель производителя медицинского изделия. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором во взаимодействии с ФНС, Казначейством России, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов ЕАЭС.

Регламентом устанавливаются:

- сроки предоставления государственной услуги;

- исчерпывающий перечень документов, необходимых для ее предоставления;

- исчерпывающий перечень оснований для приостановления и прекращения предоставления государственной услуги;

- исчерпывающий перечень услуг, являющихся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги;

- размер и основания уплаты государственной пошлины;

- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, перечень административных процедур;

- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги;

- ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги;

- досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора.

***

Росздравнадзор информирует об изменениях в осуществлении фармаконадзора

Росздравнадзор письмом от 14.06.2017 N 01и-1420/17 информирует об изменениях в осуществлении фармаконадзора, вступивших в силу с 1 апреля 2017 года.

Вступивший в силу с этой даты приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» содержит отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 г. №87, и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утвержденным Советом ЕАЭК от 03.11.2016 г. №79. Исполнение держателями регистрационных удостоверений требований к осуществлению фармаконадзора, установленных приказом, требует организации на предприятии системы фармаконадзора согласно GVP ЕАЭС.

Порядок, утвержденный приказом, включает расширенные требования к срочному представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, сообщений о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов (экспресс-отчетности), гармонизированные с нормами GVP ЕАЭС и GCP ЕАЭС.

Устанавливается новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ), подлежащих представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений.

Держатель регистрационного удостоверения должен самостоятельно давать оценку соотношения «польза – риск» для каждого лекарственного препарата. Оценка должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер по минимизации рисков, связанных с медикаментозной терапией.

Вводятся Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для ЛП, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований.

Порядок также предусматривает разработку держателями регистрационных удостоверений Плана управления рисками (ПУР), предоставляемых держателями регистрационных удостоверений при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата. ПУР может быть запрошен Росздравнадзором.

Непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных средств (включая срочные сообщения, ПОБ, РООБ, ПУР) влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством РФ, включая статью 19.7.8 КоАП РФ.

При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей по фармаконадзору, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Кроме того, в случае невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных в рамках осуществления фармаконадзора, предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата.

***

Утвержден порядок размещения информации о составе совета по этике, курирующего клинические исследования биомедицинских продуктов

Приказом Минздрава РФ от 27 апреля 2017 г. №193н утвержден порядок размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, планах его работы и текущей деятельности на сайте ведомства.

В частности, размещение информации обеспечивается системными информационными ресурсами министерства посредством организации электронной базы данных. Информация размещается в текстовом (табличном) виде, в форме электронных образов документов и (или) в графическом формате.

При размещении и обновлении информации должны обеспечиваться ее сохранность, постоянная доступность, актуальность и достоверность.

Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.

***

Утверждено положение о совете по этике, выдающем заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского продукта

Приказом Минздрава РФ от 27 апреля 2017 г. №191н утверждено положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике.

Для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Минздравом создается совет по этике. Установлен порядок его формирования и деятельности.

Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта. Определены его задачи и полномочия.

Установлены требования к квалификации и опыту работы экспертов - членов совета.

***

Утвержден профессиональный стандарт для провизоров-аналитиков

Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. №427н утвержден профессиональный стандарт «Провизор-аналитик».

Согласно стандарту основная цель деятельности данных специалистов - контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях;

- обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации;

- проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден новый профессиональный стандарт для специалистов в области управления фармацевтической деятельностью

Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. №428н утвержден профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».

Согласно новому стандарту, основная цель деятельности данных специалистов - удовлетворение потребностей потребителей в безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других товарах, разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- планирование деятельности фармацевтической организации;

- организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации;

- организация работы персонала фармацевтической организации;

- управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации;

- организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников;

- управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Утвержден новый профессиональный стандарт для специалистов по промышленной фармации в области производства лекарственных средств

Приказом Минпромторга России от 22.05.2017 г. №430н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств».

Согласно новому стандарту основная цель деятельности данных специалистов - деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств;

- разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств;

- управление промышленным производством лекарственных средств.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.