Обзор законодательства №21

14.08.2017
00:00

Новое в российском законодательстве за период с 1 по 14 августа 2017 года.

Утвержден паспорт приоритетного проекта «Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами»

Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26 июля 2017 года утвержден паспорт приоритетного проекта «Обеспечение здравоохранения квалифицированными специалистами».

Ключевая цель — обеспечить отрасль квалифицированными кадрами за счет внедрения новой процедуры допуска специалистов к профессиональной деятельности - аккредитации и внедрить систему непрерывного дополнительного профессионального образования врачей с использованием интерактивных образовательных модулей.

Реализация проекта позволит сформировать систему НМО и перейти на принципиально новый механизм допуска к профессиональной деятельности, что должно значительно повысить уровень профессиональных компетенций медицинских работников и обеспечить отрасль квалифицированными специалистами.

Согласно документу, к 2020 году через процедуру аккредитации должны получить допуск к профессиональной деятельности 25% специалистов, в 2025 году — 100%. В 2017 году 20% врачей будут получать непрерывное дополнительное профессиональное образование с использованием интерактивных образовательных модулей, в 2025 году их доля должна составить 99%.

В 2017 году будет разработано 1000 интерактивных образовательных модулей, включенных в систему непрерывного медицинского образования, в 2019 году таких модулей должно быть не менее 3000, а в 2025 году — 5000. К концу 2019 года будет разработано 64 актуализированных образовательных стандарта подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры с учетом требований профессиональных стандартов.

***

Утвержден паспорт приоритетного проекта «Создание новой модели медорганизации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь»

По итогам заседания президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26 июля 2017 года утвержден паспорт приоритетного проекта «Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь».

Цель проекта - повышение удовлетворенности населения качеством оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях до 60% к 2020 году и до 70% к 2022 году путем создания новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь на принципах бережливого производства, в 33 субъектах РФ. Речь идет о сокращении очередей в поликлиники, времени записи на прием к врачу и ожидания пациентов у кабинета врача, сроков прохождения диспансеризации, а также повышении качества оказываемых услуг.

Проект стартовал в июле 2017 года и продлится до апреля 2023-го. Его ключевые участники - Минздрав России, Росздравнадзор, ФОМС, ФМБА России, «Росатом», власти субъектов РФ, территориальные фонды ОМС, образовательные организации, готовящие медицинские кадры, страховые медицинские организации. На финансирование проекта из федерального бюджета будет выделяться ежегодно, начиная с 2018 года, 90 млн рублей.

***

Утвержден паспорт приоритетного проекта «Формирование здорового образа жизни»

По итогам заседания президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 26 июля 2017 года утвержден паспорт приоритетного проекта «Формирование здорового образа жизни».

Приоритетный проект направлен на увеличение числа граждан, ответственно относящихся к своему здоровью и ведущих здоровый образ жизни, в том числе тех, кто систематически занимается физической культурой и спортом, снижение потребления табака, совершенствование законодательства в области рекламы, связанного с алкоголем, табаком, нерациональным питанием.

Планируется к концу 2019 года увеличить долю граждан, приверженных здоровому образу жизни, до 45%, а к концу 2025-го – до 60%; увеличить долю граждан, систематически занимающихся физической культурой и спортом, до 45% в 2025 году; снизить распространенность потребления табака среди взрослого населения с 30,5% в 2017 году до 27% в 2025 году; снизить потребление алкогольной продукции на душу населения с 10 л в 2017 году до 8 л в 2025 году.

***

Расширен перечень имплантируемых медизделий для бесплатного оказания медпомощи

Распоряжением Правительства РФ от 25 июля 2017 г. №1587-р перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам такой помощи, дополнен 23 видами медицинских изделий. Из них 21 вид относится к медизделиям, используемым для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медизделий, имплантируемых в организм человека.

В их числе колпачок костный, воск костный, натуральный; мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая; винт костный спинальный, рассасывающийся; клей для соединения краев раны; коннектор шунта для спинномозговой жидкости; пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, рассасывающаяся и др.

***

На реализацию программы по подключению медорганизаций к интернету выделено 5,46 млрд рублей

Распоряжением Правительства России от 28 июля 2017 г. №1604-р определен размер бюджетных ассигнованиях на реализацию программы по подключению медицинских организаций к интернету.

В 2017 году на подключение государственных и муниципальных медицинских организаций к Интернету выделено 5,46 млрд рублей. Средства предоставляются Минкомсвязи России из резервного фонда Правительства РФ.

Речь идет, в частности, об организации 3 942 точек подключения.

***

Решено применять риск-ориентированный подход в рамках госнадзора в сфере обращения лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 31 июля 2017 г. №907 внесены изменения в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Определены критерии отнесения деятельности юрлиц и ИП и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска с учетом видов деятельности, типов подконтрольных субъектов, видов выпускаемой продукции. Закреплен порядок присвоения и пересмотра категории риска.

От присвоенной категории риска зависит периодичность проведения плановых проверок. Для категории значительного риска - 1 раз в 3 года; среднего риска - не чаще 1 раза в 5 лет; умеренного риска - не чаще 1 раза в 6 лет. В отношении субъектов категории низкого риска плановые проверки не проводятся.

***

Минздрав разъяснил вопросы выдачи полисов ОМС отдельным категориям застрахованных лиц

Минздравом России письмом от 20.07.2017 г. №11-8/3077 даны пояснения относительно выдачи с 1 января 2017 года полисов ОМС отдельным категориям граждан временно пребывающим на территории РФ.

Сообщается, в частности, что с указанной даты подлежат обязательному медицинскому страхованию временно пребывающие в РФ в соответствии с договором о Евразийском экономическом союзе трудящиеся иностранные граждане государств - членов ЕАЭС, а также работающие в РФ члены Коллегии Евразийской экономической комиссии, должностные лица (граждане государств - членов ЕАЭС, назначенные на должности директоров департаментов Евразийской экономической комиссии и заместителей директоров департаментов указанной комиссии), сотрудники органов ЕАЭС, находящихся в РФ (граждане государств - членов ЕАЭС на основе заключаемых с ними трудовых договоров (контрактов) и не являющиеся должностными лицами).

Вышеперечисленным категориям иностранных граждан, а также лицам без гражданства, беженцам с 1 января 2017 года выдается только бумажный полис ОМС со сроком действия до конца календарного года, но не более срока пребывания, действия разрешения на временное проживание, действия трудового договора или исполнения соответствующих полномочий. Указанный полис подлежит ежегодной замене, которая необходима для актуализации единого регистра застрахованных лиц, а также для подтверждения факта трудоустройства и права иностранного гражданина на ОМС.

***

Утвержден порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования БКП

Приказом Минздрава России от 31.05.2017 г. №282н установлено, как выдается разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Клиническое исследование БКП в целях его госрегистрации, международное многоцентровое исследование в России или пострегистрационное исследование проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.

Разрешение выдается организациям, обладающим правами на результаты доклинических, клинических исследований и (или) на технологию производства, учреждениям высшего или дополнительного профессионального образования, научным организациям.

Разрешение предоставляется по результатам экспертизы качества продукта и необходимых документов.

Подается заявление о выдаче разрешения. Предусмотрено, что должно быть указано в нем, какие документы нужно приложить.

Установлены основания для отказа в выдаче разрешения, в проведении экспертизы качества продукта и необходимых документов.

Разрешение оформляется на бланке защищенной полиграфической продукции уровня «В».

Если разрешение утрачено или испорчено, заявителю выдается дубликат.

***

Установлен порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП

Приказом Минздрава России РФ от 31 мая 2017 г. №283н утвержден порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

О необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта нужно сообщить в Минздрав России. Для этого организация, проводящая такие исследования, направляет соответствующее сообщение в письменной форме или в электронном виде через официальный сайт ведомства. Оно рассматривается в течение 30 календарных дней. Если требуется экспертная оценка, срок может быть продлен еще на 10 дней.

Отрицательное решение выносится, если представлены неполные сведения или имеется риск причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

При принятии положительного решения к нему прилагается согласованная министерством новая редакция протокола.

***

Утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Приказом Минздрава России от 12.07.2017 г. №409н утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов: документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.

Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов.

Речь идет о следующих категориях препаратов: разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека.

Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации.

Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык.

На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.

Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.

Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу.

***

Утвержден порядок размещения информации, связанной с осуществлением госрегистрации БКП

Приказом Минздрава Россси от 31 марта 2017 г. № 143н утвержден порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы БКП и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных БКП и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

Сведения публикуются на сайте Минздрава России. Формируется специальная база данных. Закреплен порядок доступа к ней. Определен состав размещаемых сведений. Указаны сроки их внесения.

***

Утвержден порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с госрегистрацией и исследованиями БКП

Приказом Минздрава России от 28 февраля 2017 г. №80н утвержден порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

Минздрав России по запросу юрлиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов, предоставляет разъяснения положений документации, связанной с госрегистрацией БКП, а также с доклиническими и клиническими исследованиями таких продуктов.

Урегулирован порядок дачи таких разъяснений. Так, запрос может быть направлен (предоставлен) субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт министерства. Определен перечень вопросов, подлежащих разъяснению.

Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной или электронной форме осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления запроса в Минздрав.

***

Утвержден порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта

Приказом Минздрава России от 28 апреля 2017 г. № 195н утвержден порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте его производства с использованием оборудования производителя. Речь идет о БКП со сроком хранения менее 15 суток.

Экспертизу проводит комиссия экспертов подведомственного Минздраву России экспертного учреждения по заданию ведомства. Срок экспертизы не должен превышать срок хранения БКП.

Для проведения экспертизы заявитель предоставляет комиссии необходимые образцы и материалы, а также оборудование, расходные материалы и реактивы.

Результаты экспертизы направляются для ознакомления заявителю в рамках заключения, оформляемого в экспертном учреждении по завершении первого этапа биомедицинской экспертизы БКП.

***

Дополнен список запрещенных наркотиков и психотропов

Постановлением Правительства РФ от 29.07.2017 г. №903 внесены изменения в некоторые акты правительства в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

К наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, оборот которых в России запрещен, отнесен ряд новых психоактивных веществ. Речь идет, в частности, о синтетических наркотиках, формулы которых постоянно изменяются.

Так, в раздел «Наркотические средства» включены 14 новых позиций, а в раздел «Психотропные вещества» - одна позиция. Две позиции скорректированы в связи с выявлением их новых производных.

Соответствующие изменения внесены в список запрещенных наркотиков и психотропов, для которых в целях ряда статей УК РФ установлен значительный, крупный и особо крупный размер оборота.

***

Утвержден профстандарт для специалистов по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств

Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. №432н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств»

Согласно стандарту основной целью деятельности данных специалистов является организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- проведение работ по исследованиям лекарственных средств;

- проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов;

- руководство работами по исследованиям лекарственных средств;

- руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.

Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Скорректирован порядок разработки фармакопейных статей

Приказом Минздрава России от 1 июня 2017 г. № 284н внесены изменения в порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте данных о государственной фармакопее.

Уточнено, что статьи разрабатываются ФГБУ, созданным для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по госрегистрации последних.

С 5 до 15 рабочих дней увеличен срок подготовки проекта приказа об утверждении статьи.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.