Обзор законодательства № 56

***

Введена уголовная ответственность за воспрепятствование деятельности медработника

Федеральным законом от 26.07.2019 г. № 206-ФЗ внесены изменения в Уголовный кодекс РФ и ст.151 Уголовно-процессуального кодекса РФ в части защиты жизни и здоровья пациентов и медицинских работников. Документ направлен на обеспечение гарантий своевременного оказания медицинской помощи и защиты жизни и здоровья как пациентов, так и медицинских работников.

УК РФ дополнен ст.1241, предусматривающей ответственность за воспрепятствование в какой бы то ни было форме законной деятельности медработника по оказанию медицинской помощи, если это повлекло по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью пациента или его смерть. Максимальное наказание по этой статье – лишение свободы на срок до 4 лет. Повышенная уголовная ответственность наступает не только в случае причинения тяжкого или средней тяжести вреда здоровью лица или его близких в связи с осуществлением данным лицом служебной деятельности или выполнением общественного долга, но и в случае умышленного причинения легкого вреда здоровью или угрозы убийством либо причинением тяжкого вреда здоровью.

Если воспрепятствование оказанию медицинской помощи будет сопряжено с причинением вреда здоровью медработника, деяния подлежат квалификации по совокупности преступлений.

Кроме того, усиливается административная ответственность за непредоставление преимущества в движении машинам скорой помощи.

***

Льгота по налогу на прибыль для медорганизаций стала бессрочной

Федеральным законом от 26.07.2019 г. № 210-ФЗ внесены изменения в ч.2 Налогового кодекса РФ, которыми снимается ограничение по сроку действия нулевой ставки налога на прибыль для медицинских организаций.

В прежней редакции НК РФ действие этой льготы было предусмотрено до 1 января 2020 г.

***

Утвержден порядок использования средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 27.03.2019 г. № 54 утвержден порядок использования средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС, в котором учтена возможность расходования финансовых ресурсов на оплату труда врачей, принятых на работу в 2019 г. 

***

Утверждена форма отчетности об использовании средств нормированного страхового запаса ТФОМС на оплату труда врачей и среднего медперсонала

Приказом ФОМС от 12.04.2019 г. № 64 утверждена форма отчетности об использовании средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС) для софинансирования расходов медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС, на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала и порядка ее ведения.

Отчетность представляется ежемесячно, на 1-е число месяца, следующего за отчетным, нарастающим итогом в электронном виде:

– медицинской организацией в ТФОМС до 5-го числа месяца, следующего за отчетным;

– территориальным фондом ОМС в ФОМС до 10-го числа месяца, следующего за отчетным.

Порядком ведения формы отчетности устанавливаются рекомендации по заполнению каждой из граф формы.

***

Установлены особенности правового регулирования деятельности международного медицинского кластера

Федеральным законом от 26.07.2019 г. № 240-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации, касающиеся деятельности международного медицинского кластера (ММК).

Изменения в Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», а также в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «О лицензировании отдельных видов деятельности» уточняют порядок и правовой режим функционирования ММК в части, касающейся лицензирования участников проекта, созданных и зарегистрированных в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), приобретения иностранными участниками проекта лекарственных средств, а также уточнения видов деятельности, которые могут осуществлять иностранные участники проекта.  

Документом устанавливается, что участники проекта не вправе оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счет средств бюджетов бюджетной системы РФ, в том числе за счет средств бюджетов территориальных фондов ОМС.

На территории кластера сохраняются основные контрольно-надзорные полномочия федеральных органов исполнительной власти.

С учетом сложившейся практики реализации инвестиционных проектов Федеральным законом предусматривается увеличение периода действия статуса участника проекта с 10 до 20 лет.

***

Определены критерии допуска к аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта

Приказом Минздрава России от 23.05.2019 г. № 325н внесены изменения в п.10  Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных ведомственным приказом от 29 сентября 2017 г. № 694н.

Указанные лица осуществляют подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса производства требованиям надлежащей практики.

Порядок аттестации дополнен положением, согласно которому к ней допускаются в том числе специалисты, имеющие стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества биологических лекарственных препаратов.

***

Обновлены правила заготовки и клинического использования донорской крови

Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 утверждены новые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Субъекты обращения донорской крови обязаны обеспечивать соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов требованиям новых правил.  Для этого ими разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая:

– управление персоналом;

– ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов по формам, утверждаемым Минздравом России;

– проведение внутренних проверок (аудитов) указанной деятельности;

– размещение информации в единой базе данных донорства крови и ее компонентов;

– идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови реципиента, исполнителях работ и др.;

– контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов (их перечень приведен в приложении);

– принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

– осуществление контроля и мониторинга условий (температуры, срока годности) хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (показатели приведены в приложении).

Признаны утратившими силу постановления Правительства РФ:

– от 26.01.2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;

– от 12.10.2010 г. № 808 «О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»;

– от 31.12.2010 г. № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

***

Изменены критерии отбора организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 801 внесены изменения в критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Согласно внесенным изменениям, такими критериями в числе прочего являются:

– показатель индекса Хирша медицинской организации либо суммарный показатель индекса Хирша сотрудников вновь созданной медорганизации (в течение 5 лет после ее создания) составляет не менее 10 единиц;

– суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых за предыдущий год опубликованы результаты научных исследований, составляет не менее 30 единиц для медорганизаций, созданных более 4 лет назад (не менее 20 единиц для вновь созданных организаций на 4-й год после создания либо не менее 10 единиц на 3-й год после создания);

– наличие у медицинской организации опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), за исключением вновь созданных организаций (в течение 2 лет после создания);

– наличие у медицинской организации опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах, за исключением вновь созданных медицинских организаций (в течение 2 лет после их создания).

***

Уточнены основания проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения

Приказом Минздрава России от 25.03.2019 г. № 159н внесены изменения в Порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), утвержденный ведомственным приказом от 18 декабря 2015 г. № 933н.

Устанавливается, что освидетельствование лица, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно находится в состоянии наркотического опьянения, либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, либо новое потенциально опасное психоактивное вещество, может проводиться на основании постановления судьи, следователя, органа дознания или по направлению органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении.

В число оснований для вынесения заключения «установлено состояние опьянения» добавлено наличие абсолютного этилового спирта в концентрации 0,3 и более грамма на литр крови. В случае концентрации менее 0,3 грамма на литр крови выносится заключение «состояние опьянения не установлено».

***

Сокращено число застрахованных в системе ОМС на космодроме «Байконур»

Федеральным законом от 26.07.2019 г. № 204-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов» и ст.51 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Документ принят в целях реализации Протокола о внесении изменений в Соглашение между правительствами РФ и Республики Казахстан о порядке медицинского обслуживания персонала космодрома «Байконур», жителей города Байконур, поселков Торетам и Акай в условиях аренды Российской Федерацией комплекса «Байконур» от 17 ноября 2009 г. (вступил в силу 10 октября 2018 г.). Протоколом уточняются категории граждан, подлежащих обязательному медицинскому страхованию в соответствии с законодательством РФ или законодательством Республики Казахстан.

Работа по реализации положений Протокола, проведенная в том числе территориальным фондом обязательного медицинского страхования, привела к сокращению числа граждан, застрахованных в системе ОМС РФ. В связи с этим изменяются параметры бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2019 г.

Корреспондирующие изменения вносятся в ст.51 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

***

На оснащение медорганизаций 4 регионам выделены средства из резервного фонда Правительства РФ

Распоряжением Правительства РФ от 13.07.2019 г. № 1534-р утверждено распределение иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых в 2019 г. бюджетам субъектов РФ в целях софинансирования расходных обязательств, принимаемых при реализации мероприятий по приобретению медицинских изделий для оснащения медицинских организаций.

Из резервного фонда Правительства РФ выделено более 1,2 млрд руб. на приобретение в 2019 г. медицинских изделий для оснащения медорганизаций Псковской (500 млн руб.) и Омской (177 млн руб.) областей, Алтайского края (299,9 млн руб.) и Республики Дагестан (241,1 млн руб.).

Минздраву России поручен контроль за целевым и эффективным использованием бюджетных ассигнований с представлением доклада до 1 февраля 2020 г.

***

Обновлены статистические формы для предоставления сведений о численности, условиях и оплате труда работников и потребности в них организаций

Росстат приказом от 15.07.2019 г. № 404 утвердил новые формы федерального статистического наблюдения за численностью, условиями и оплатой труда работников, потребностью организаций в работниках по профессиональным группам, составом кадров государственной гражданской и муниципальной службы.

В частности, утверждены обновленные квартальные (с отчета за I квартал 2020 г.) формы:

– № ЗП-здрав «Сведения о численности и оплате труда работников сферы здравоохранения по категориям персонала»;

– № ЗП-соц «Сведения о численности и оплате труда работников сферы социального обслуживания по категориям персонала».

Признаются утратившими силу приказы Росстата от 05.07.2016 г. № 325, от 26.06.2017 г. № 430, от 06.08.2018 г. № 485 и от 27.12.2018 г. № 781, которыми были утверждены ранее действовавшие формы.