Обзор законодательства № 68

***

Правительство апробирует требования к системам оплаты труда медработников

Постановлением Правительства РФ № 847 от 01.06.2021 дан старт пилотному проекту по выработке единых критериев оплаты труда медицинских работников государственных и муниципальных учреждений здравоохранения.

Эксперимент будет проводиться в Республике Саха (Якутия), Белгородской, Курганской, Омской, Оренбургской, Тамбовской областях и Севастополе.

Согласно постановлению системы оплаты труда участников пилотного проекта включают установленные федеральным органом власти:

– должностные оклады по группам должностей работников, утверждаемым Правительством РФ;

– выплаты компенсационного характера в соответствии с утверждаемыми Правительством РФ единым перечнем, размерами и условиями их осуществления, а также иные выплаты компенсационного характера, предусмотренные законодательством субъекта;

– выплаты стимулирующего характера в соответствии с утверждаемыми Правительством РФ единым перечнем, размерами и условиями их осуществления, а также иные выплаты стимулирующего характера, предусмотренные законодательством субъекта РФ.

Размеры должностных окладов должны определяться по группам должностей работников путем умножения расчетной величины, утверждаемой Правительством РФ, на коэффициенты дифференциации должностных окладов с учетом сложности труда и коэффициенты, учитывающие экономическую дифференциацию субъектов. Региональные коэффициенты должны будут пересматриваться не реже одного раза в пять лет.

Также предусматривается, что в учреждениях могут устанавливаться дополнительные выплаты стимулирующего характера, осуществляемые за счет средств от приносящей доход деятельности.

***

Установлен срок переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности

Постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 изменены условия лицензирования медицинской деятельности и признании утратившими силу ряда нормативных актов.

Новыми правилами, в частности, уточняются лицензионные требования к соискателю лицензии и к лицензиату. Одно из таких требований – размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При внесении таких сведений не требуется предоставлять копии некоторых документов (о наличии медоборудования и его госрегистрации, о наличии у работников соответствующего образования и аккредитации).

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года. Признается утратившим силу Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012, которым были утверждены ранее действовавшие правила лицензирования.

***

Минздрав установил срок перехода медорганизаций на работу в соответствии с клиническими рекомендациями

Минздрав в письме № 17-4/И/1-7530 от 20.05.2021 установил срок перехода медицинских организаций на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года.

Федеральным законом № 489-ФЗ от 25.12.2018 были внесены изменения в ст.40 закона «Об обязательном медицинском страховании» и закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающиеся, в том числе, организации оказания медицинской помощи. Согласно им, медицинская помощь, за исключением оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Наряду с этим, в обязанность медорганизации вменяется обеспечение оказания медработниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создание условий, обеспечивающих соответствие оказываемой помощи критериям оценки ее качества.

Указанные нормы вступают в силу с 1 января 2022 года.

Одобренные научно-практическим советом Минздрава и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинические рекомендации размещаются на официальном сайте ведомства в Рубрикаторе клинических рекомендаций http://cr.rosminzdrav.ru. Также Минздравом разработано приложение «Рубрикатор КР», доступное для скачивания в PlayMarket и AppStore.

Минздрав просит обеспечить готовность медорганизаций субъектов РФ к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы и кадровое обеспечение.

***

Изменен объем плановых и внеплановых экспертиз в ОМС

Приказом Минздрава № 231н от 19.03.2021 утвержден новый Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения.

Согласно приказу, изменился объем плановых экспертиз качества медпомощи от числа принятых к оплате случаев. Объем экспертиз при оказании медпомощи вне медорганизации утвержден в размере 0,5% от числа случаев, при оказании амбулаторной медпомощи – 0,2%, в стационаре – 3%, в дневном стационаре – 1,5%.

Среди целей контроля в новом приказе отсутствует пункт о соответствии стоимости оказанной медпомощи размеру финансового обеспечения объемов медпомощи, распределенных медорганизации комиссией по разработке территориальной программы ОМС.

***

Установлен порядок информирования граждан о нарушениях при оказании им медпомощи

Приказом Минздрава № 317н от 08.04.2021 утвержден порядок информирования застрахованных лиц о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС.

Предусматривается индивидуальное информирование и информирование неопределенного круга застрахованных лиц.

Общее информирование осуществляется путем размещения Федеральным фондом ОМС, территориальными фондами, страховыми медицинскими организациями обезличенной информации по результатам проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным в сети «Интернет», в том числе на официальных сайтах фондов и СМО.

Индивидуальное информирование осуществляется по заявлению застрахованного лица (его законного представителя) о предоставлении результатов контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления застрахованному лицу медицинской помощи. Заявление подается лично при обращении в страховую медицинскую организацию (СМО) либо территориальный фонд ОМС.

Приводится перечень сведений, указываемых в заявлении, а также объем предоставляемой информации.

Порядок начнет действовать с 1 июля 2021 года. С 1 января 2022 года заявление об информировании может быть подано через личный кабинет застрахованного лица на Едином портале госуслуг.

***

Росздравнадзор обновил ведомственную программу профилактики нарушений

Приказом Росздравнадзора № 3881 от 04.05.2021 актуализирована ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Программа рассчитана на период 2021–2022 годов. Среди ее задач: оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению; выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы; оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска; регулярная ревизия обязательных требований; снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты; оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска; установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности).

Отменен приказ Росздравнадзора № 6262 от 16.07.2020, которым была утверждена аналогичная ведомственная программа.

***

Дополнены перечни кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%

Постановлением Правительства РФ № 851 от 01.06.2021 внесены изменения  кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость (НДС) по ставке 10%.

Раздел II перечня кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД, облагаемых НДС по ставке 10% при их реализации, дополнены кодами:

— 20.59.52.150 Среды питательные для диагностики in vitro;

— 20.59.52.195 Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;

— 25.99.29.140 Контейнеры опасных медицинских отходов металлические;

— 32.50.50.149 Урологические медицинские изделия прочие.

Раздел II перечня кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10% при их ввозе в РФ, дополнены кодами:

— 3821 00 000 0 Среды питательные для диагностики in vitro;

— 7310 10 000 0; 7310 29; 7326 90 940 9; 7326 90 980 7 Контейнеры опасных медицинских отходов металлические;

— 9021 90 900 9 Пессарии акушерские и урогинекологические;

— 9619 00 Пеленки (простыни) впитывающие одноразовые; пеленки медицинские впитывающие одноразовые для ухода за взрослыми, детьми и новорожденными; подгузники детские медицинские; подгузники для взрослых; прокладки урологические.

***

Минтруд детализировал порядок деятельности учреждений медико-социальной экспертизы

Приказом Минтруда № 979н от 30.12.2020 утвержден новый Порядок организации и деятельности федеральных учреждений медико-социальной экспертизы.

Положения документа касаются функций и основных задач таких учреждений и правил их организации и деятельности. Порядок детализирует и расширяет их функции.

Установлено также, что проведение экспертизы не может превышать 30 рабочих дней (для отдельных категорий — трех дней) с даты регистрации в бюро направления на экспертизу. Регламентирована процедура прохождения экспертизы, установлены перечни документов, необходимых для ее проведения.

Признан утратившим силу приказ Минтруда № 310н от 11.10.2012, которым был утвержден ранее действовавший порядок.

***

Выдача заключением для ввоза лекарств в Россию будет осуществляться через единый портал госуслуг

Постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 утверждены Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию.

Такое положение содержится в новых правилах ввоза лекарств в Россию, утвержденных Правительством РФ, в связи с переходом госорганов к выдаче разрешений в электронном виде и в целях гармонизации правил ввоза с нормами Евразийского экономического союза.

При этом Минздрав в течение 5 дней будет направлять в личный кабинет заявителя на портале в электронном виде заключение или уведомление об отказе в его выдаче с указанием причин. Плата за это по-прежнему не взимается.

Ранее за таким заключением участники рынка обращались через сайт Минздрава.

В новых правилах также предусмотрен особенный порядок ввоза не зарегистрированного в России лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года. Новые правила действуют до 1 сентября 2027 года. Ранее действовавшие правила, которые были утверждены Постановлением Правительства РФ № 771 от 29.09.2010, признаются утратившими силу.

***

Утверждены требования к организации и выполнению работ по экспертизе качества медицинской помощи

Приказом Минздрава № 117н от 19.02.2021 утверждены требования к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП)

ЭКМП проводится для выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата в соответствии с Порядком осуществления ЭКМП, за исключением медпомощи, оказываемой в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, утвержденным приказом Минздрава Федерации № 226н от 16.05.2017.

Утвержденные требования не распространяются на деятельность, осуществляемую медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» и вступают в силу с 1 сентября 2021 года.

***

Минздрав обновил регламент проведения лабораторных исследований

Приказом Минздрава № 464н от 18.05.2021 утверждены новые Правила проведения лабораторных исследований.

Устанавливается порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии, и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.

Правила не распространяются:

— на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом № 917н от 15.11.2012;

— на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

***

Уточнено наименование лицензируемого вида деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Федеральным законом № 128-ФЗ от 30.04.2021 внесены изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Новое наименование — «техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». В части технического обслуживания лицензии должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Также внесены другие поправки в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. В частности, допускаются предусмотренные документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для его ввода в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на него, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Уточнены понятие «недоброкачественное медицинское изделие», а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.

Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

***

Обновлены правила оформления медицинского свидетельства о смерти

С 1 сентября 2021 года как на бумажном носителе, так и формируется в форме электронного документа с согласия получателя

Приказом Минздрава № 352н от 15.04.2021 утверждены учетные формы медицинской документации, удостоверяющей случаи смерти, и порядка их выдачи.

Медицинское свидетельство о смерти в форме электронного документа выдается в день его регистрации в Реестре электронных медицинских документов (РЭМД) путем направления в личный кабинет получателя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ). В этот же день получателю в личный кабинет на ЕПГУ отправляется уведомление о выдаче медицинского свидетельства о смерти.

По запросу получателя после формирования медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа медорганизация изготавливает документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа.

Соответствие бумажной копии оригиналу должно быть удостоверено подписью руководителя медицинской организации (иного уполномоченного лица в установленном федеральным законом случае) или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность, и печатью (при наличии).

Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2021 года.

***

Регламентирован порядок направления федеральными медорганизациями информации об оказании специализированной медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) № 21 от 16.03.2021 установлены формы, порядок и сроки направления медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство РФ или федеральные органы исполнительной власти, информации об оказании специализированной медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС.

Информация направляется федеральной медицинской организацией и (или) ее обособленным структурным подразделением в ФОМС в форме электронного документа в государственной информационной системе (ГИС) ОМС по утвержденной форме.

Согласно общему правилу отчет составляется по состоянию на 1 число месяца, следующего за отчетным периодом, и представляется в течение переходного периода ежемесячно, не позднее пяти рабочих дней со дня окончания отчетного периода.

Отчеты за период с 1 января 2021 года до дня вступления в силу настоящего приказа, направляются в ФОМС в течение 10 рабочих дней со дня вступления приказа в силу.

***

Актуализирован порядок проведения экспертизы медицинских изделий

Приказом Минздрава № 386н от 22.04.2021 внесены изменения в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (приказ № 206н от 20.03.2020).

Документ приведен в соответствие с Постановлением Правительства РФ № 1906 от 24.11.2020 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которым устанавливается одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

***

Утверждены правила обеспечения медицинской помощью детей с тяжелыми жизнеугрожающими или хроническими заболеваниями

Постановлением Правительства РФ № 769 от 21.05.2021 утверждены Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей.

Перечень заболеваний формируется с учетом ряда критериев и подлежит пересмотру не реже одного раза в два года.

Перечень категорий детей формируется с учетом следующих критериев:

– наличие особенностей течения заболевания, при которых без применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации может наступить неблагоприятный исход;

– отсутствие особенностей заболевания или состояния, при которых по техническим и иным причинам невозможно применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень заболеваний.

Перечень заболеваний, перечень категорий детей и перечни для закупок формируются на основании предложений главных внештатных специалистов Минздрава, органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, а также профильных общественных объединений, законных представителей детей.

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 3 февраля 2021 года.

***

Внесены изменения в Правила проведения рентгенологических исследований

Приказом Минздрава № 110н от 18.02.2021 внесены изменения в Правила проведения рентгенологических исследований (приказ № 560н от 9.06.2020).

Речь идет о стандартах оснащения кабинета рентгеновского стоматологического, кабинета рентгеновской компьютерной томографии, кабинета магнитно-резонансной томографии.

Кроме того, в правила внесено дополнение, устанавливающее, что направление и протокол, составленный по результатам проведения рентгенологического исследования, не оформляются при проведении рентгенологических исследований, осуществляемых в рамках выполнения медицинских вмешательств, направленных на лечение стоматологических заболеваний, в целях контроля за ходом и результатом медицинского вмешательства. Сведения о таких рентгенологических исследованиях вносятся в медицинскую документацию пациента.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

***

Утвержден план мероприятий госполитики противодействия потреблению табака

Распоряжением Правительства РФ № 1151-р от 30.04.2021 определены мероприятия по реализации Концепции осуществления государственной политики противодействия потреблению табака и иной никотинсодержащей продукции в Российской Федерации на период до 2035 года и дальнейшую перспективу.

Среди запланированных мер:

– организация и проведение информационно-коммуникационных мероприятий, направленных на сокращение потребления табака и иной никотинсодержащей продукции среди молодежи, в трудовых и иных организованных коллективах;

– разработка мероприятий, направленных на дополнительную защиту несовершеннолетних граждан от табака и иной никотинсодержащей продукции;

– контроль за соблюдением законодательства в сфере запрета рекламы и стимулирования продажи табака, табачных изделий или никотинсодержащей продукции, устройств для потребления никотинсодержащей продукции, кальянов, спонсорства табака или никотинсодержащей продукции, в том числе в сети Интернет;

– контроль (надзор) за соблюдением запрета на оптовую и розничную торговлю насваем, табаком сосательным (снюсом), пищевой никотинсодержащей продукцией, а также никотинсодержащей продукцией, предназначенной для жевания, сосания, нюханья, в том числе в Интернет;

– присоединение Российской Федерации к Протоколу о ликвидации незаконной торговли табачными изделиями Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака.