Тестирование на коронавирус ударило по бизнес-модели лабораторий

Лаборатории, включившиеся в тестирование населения на новую коронавирусную инфекцию, задерживают выдачу результатов. Вместо заявленных на сайтах компаний сроков исследования от одного до двух дней ожидание иногда растягивается на неделю. Эксперты объясняют ситуацию частыми повторными верификациями проб из-за низкой чувствительности используемых тест-систем.

Что не так у «Вектора»

Больше всего претензий у специалистов к тест-системам Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор»: из-за их низкой чувствительности результаты исследований часто приходится отправлять на перепроверку. Об этом рассказал «МВ» заместитель директора Центра стратегического планирования Минздрава Герман Шипулин.

«Непонятно, то ли это образцы с низкой концентрацией вируса, то ли реально положительные результаты. Другие наборы таких «хвостов» не дают», – уточнил он.

При этом в наборе реагентов для выявления SARS-CoV-2 от «Вектора» не предусмотрено внутреннего контрольного образца для оценки валидности результата исследования. Его отсутствие руководство центра объясняло спешкой при подготовке теста к регистрации, пояснил специалист.

По словам Шипулина, в отличие от большинства производителей, декларирующих чувствительность своих тест-систем 10³ копий РНК на миллилитр исходного образца, в инструкции к наборам «Вектора» заявлено, что они имеют чувствительность 10⁵ копий РНК на мл. «Это грубейшая ошибка в подсчете чувствительности, в результате мы не знаем, с какой эффективностью эти тесты выявляют заболевание», — уверяет Шипулин.

«МВ» направил официальный запрос в Роспотребнадзор и ГНЦ ВБ «Вектор» о степени чувствительности выпускаемых предприятием тестов.

Как решается проблема

Департамент здравоохранения Москвы уже подтвердил низкую точность тестов на COVID-19. В сообщении не уточнялось, о каких именно наборах реагентов идет речь. По данным СМИ, столица закупила партию из 100 тыс. EMG тестов, созданных по российско-японской технологии, стоимостью 1500 руб. за штуку. Тест-система на основе метода изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp не уступает в точности технологии ПЦР, но значительно превосходит ее по скорости тестирования, сообщала пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций, выступившего инвестором проекта.

По данным на 8 апреля, в России выполнено более 1 млн исследований на COVID-19, ежедневно проводится не менее 61 тыс. тестов.

Наборы «Вектора» остаются самыми массовыми: их использует большинство лабораторий. Ими обеспечены также все центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в регионах.

«До конца марта для тестирования на коронавирусную инфекцию использовались в основном системы «Вектора», – подтверждает заместитель генерального директора АО «ЛабКвест» Олег Лысиков. – Их чувствительность гораздо ниже 10⁵ копий РНК вируса на миллилитр плазмы крови, и тест нередко давал отрицательный результат, что возможно в первые дни после инфицирования. Появившиеся позже тест-системы «Литеха», «ДНК Технологии» и «Генериума» имели большую чувствительность – 10³ и 10² соответственно, вероятность ложноотрицательных результатов снизилась».

Лысиков отрицает, что ошибки в тестах могут быть связаны с неправильным забором биоматериала. Мазок для анализа на коронавирус берется из двух основных локусов инфекции: носоглотки и ротоглотки, при использовании сертифицированных расходных материалов результат будет точным, уверяет он. При положительном результате обязательна перепроверка – биоматериал направляется в референсную лабораторию Роспотребнадзора.

По данным члена Комитета Госдумы по охране здоровья Алексея Куринного, необходимость валидации всех первично положительных тестов на коронавирус привела к перегрузке референс-лабораторий. «Это означает, что официальная статистика, основывающаяся на подтвержденных данных, отстает от реальной картины инфицирования на 4–5 дней», – считает он.

Реалии и перспективы

В «Гемотесте» «МВ» заявили, что при выполнении теста наборами «Вектора» перепроверке подлежит порядка 10–15% исследований. Это увеличивает сроки ожидания результата и требует незапланированных затрат на повторный анализ.

Несмотря на это с 13 апреля компания расширяет список лабораторий, где можно сделать анализ на новую коронавирусную инфекцию, до 39. При этом компания «Гемотест» увеличила срок выполнения исследования с одного до трех дней. В случае положительного результата ожидание продлится еще 10 дней. Всего с конца марта компания выполнила 55 тыс. исследований на COVID-19. Помимо этого, до 3 тыс. исследований в сутки делается по заказу медучреждений Департамента здравоохранения Москвы.

В «Инвитро» «МВ» уточнили, что любое лабораторное исследование может давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты, и причина этого не только в технических характеристиках используемой тест-системы. «Во время взятия возможна контаминация образцов, кросс-контаминация от пробы к пробе, например, при отсутствии смены перчаток. В таком случае пациент получает ложноположительный результат. Важно, каким образом и насколько корректно происходило взятие биоматериала. Далее следует исключить нарушения на этапе транспортировки. Следует учитывать и состояние здоровья пациента: если у него вирусная нагрузка меньше 10³ копий на миллилитр исходного образца, а это чувствительность тест-системы, то возможен ложноотрицательный результат», ­– пояснили эксперты компании.

Руководитель отдела аналитики компании «Онкогенотест» Андрей Бавыкин также уверен, что большое число ложноотрицательных результатов тестов на COVID-19 не обязательно связано с качеством применяемых тест-систем: многое зависит от особенностей штамма, на основе которого они создавались. «До того, как закрыли границы в Россию, пришло 4–5 штаммов из разных точек планеты. Они имеют разные мутации. Итог – негативный результат теста. В лаборатории разобраться в этой ситуации невозможно, единственный вариант – вернуть тест производителю, у которого больше возможностей для проверки», — уточнил эксперт. 

С 8 апреля к тестированию на COVID-9 допущены все российские лаборатории, включая негосударственные. Скрининг бессимптомных пациентов доступен, в частности в компаниях «Гемотест», «Хеликс», «Ситилаб» и LabQuest. Стоимость исследования – от 1,9 до 3,5 тыс. руб.

Лаборатории «Инвитро» и KDL отказались от массового забора анализов у населения на коронавирусную инфекцию в медицинских офисах. Компании объяснили свое решение соображениями безопасности и необходимостью сосредоточиться на заданиях от медицинских организаций. 

«Весь мир столкнулся с реальным дефицитом тест-систем, мощностей лабораторных приборов и рабочего времени врачей. Это ставит ограничения на то максимальное количество тестов, которые медицина страны может сделать за сутки», — признают в KDL.

Всего по состоянию на 6 апреля Росздравнадзор одобрил восемь наборов диагностических тестов для выявления SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и два набора для выявления вируса методом изотермической амплификации. Разрабатывается набор, с помощью которого можно будет определить уже переболевших людей, в том числе в стертой или бессимптомной форме. 

Как сообщил премьер-министр Михаил Мишустин на заседании президиума координационного совета 8 апреля, Россия отправила свои тест-системы на коронавирусную инфекцию более чем в 30 стран. Этими наборами реагентов можно провести суммарно свыше 100 тыс. тестов.