Практика госзакупок лекарственных препаратов: майские толкования

Дополнительные расходы – обоснование потребности?

Решение Тамбовского УФАС от 25 мая 2018 г. по делу № РЗ-121/18 демонстрирует следующий подход к оценке допустимости обоснования неизменяемых характеристик препарата, в том числе через отсылки к рискам возникновения дополнительных затрат. Так, при закупке препарата с МНН «Паклитаксел» заказчик указал следующие требования к форме и дозировке: «концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 41,7 мл». В техническом задании заказчиком было дополнительно пояснено, что «закупаемые лекарственные препараты заявлены для лечения онкологических пациентов с применением новых схем химиотерапии… рекомендуемая разовая доза препарата «Паклитаксел» составляет 250 мг». При этом участнику, предложившему к поставке «концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл во флаконах объемом 43,4 мл, разовая доза – 260,4 мг», было отказано в допуске к аукциону.

Антимонопольный орган признал жалобу, поданную в связи с этим участником, необоснованной, приняв во внимание пояснения заказчика о том, что в случае поставок флаконов объемом 43,3 мл, 43,4 мл или иных некратных объемов, остающийся лекарственный препарат подлежит утилизации в особом порядке. При этом остатки данного препарата или рабочего раствора относятся к токсикологическим опасным отходам, вывоз и уничтожение которых осуществляется специализированными организациями. Таким образом, антимонопольный орган признал обоснованным довод о том, что закупка препарата в некратных объемах повлечет дополнительные финансовые вложения заказчика.

Схожий подход можно проследить в Решении Омского УФАС от 8 мая 2018 г. по делу
№ 03-10.1/137-2018. При проведении закупки препарата с МНН «Цефоперазон+[Сульбактам]» заказчик установил требование к дозировке – 0,25г+0,25г. При этом заявка на поставку препарата в дозировке 500 мг+500 мг была отклонена. В обоснование установленных требований заказчик указал, что закупка препарата была вызвана необходимостью применения небольших доз при лечении пациентов – детей до 3-х лет. А также отметил, что, согласно инструкции, препарат подлежал разведению в полном объеме, а раствор не допускал хранения. Кроме того, уничтожение неиспользованного препарата должно было осуществляться специализированной организацией. Антимонопольный орган согласился с позицией заказчика, указав, что использование дополнительного количества раствора для разведения препарата, а также обезвреживание неиспользованного препарата, однозначно привело бы к дополнительным финансовым расходам.

Таким образом, на практике доводы лечебного учреждения могут подкрепляться ссылками на риски возникновения дополнительных расходов. Однако важно помнить, что в более ранней практике такие доводы не всегда поддерживались правоприменителем.

Объем «достаточного» обоснования?

Решение Смоленского УФАС России по делу № 71/18-ГЗ/Ж, опубликованное 17 мая 2018 г., содержит следующий подход. Заказчик установил требование к поставке препарата с МНН «Гемцитабин» в дозировке 1500 мг. При этом заявка участника, предложившего к поставке препарат с дозировкой 1000 мг, была отклонена. Антимонопольный орган признал жалобу, поданную в связи с этим, необоснованной, поскольку в приложении к информационной карте аукциона было приведено следующее обоснование в отношении неизменяемых характеристик препарата: «заказчик, являющийся специализированным лечебным учреждением здравоохранения, установив требование к дозировке лекарственного препарата, руководствуется необходимостью эффективности и безопасности лечебного процесса (оптимальная расчетная дозировка для средней массы тела пациента)». По мнению УФАС, каких-либо требований к обоснованию использования заявленных заказчиком характеристик в действующем законодательстве не установлено, как и норм, обязывающих предоставлять документы (диагнозы больных), подтверждающие их обоснованность. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что приведенное обоснование подтверждало потребность заказчика, а также в необходимой степени детализировало объект закупки.

Решение Краснодарского УФАС России от 21 мая 2018 г. по делу № ЭА – 846/2018 демонстрирует схожий подход. В данном случае в разделе «Описание объекта закупки» аукционной документации заказчик указал подробное обоснование требования ко времени выведения препарата из организма. Антимонопольный орган, проанализировав данное обоснование в совокупности с иными обстоятельствами, заключил, что требование ко времени выведения препарата для заказчика являлось существенным, поскольку было установлено с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.

Приведенные решения говорят о том, что подход к объему и содержанию обоснования потребности, которое приводится в аукционной документации, пока находится в процессе формирования. В то же время, практика подтверждает, что включение обоснования в аукционную документацию может подтверждать добросовестность заказчика.

Терапевтически значимая характеристика?

В Решении Новосибирского УФАС России от 29 мая 2018 г. по делу № 08-01-243 рассматривается следующая ситуация. При закупке лекарственного препарата с МНН «Цефепим» заказчик установил безальтернативное требование к дозировке – 2 г. Участникам, предложившим препарат в дозировке 1 г, было отказано в допуске к аукциону. Отказ был обжалован  в том числе со ссылкой на то, что в документации о закупке имело место указание терапевтически не значимых характеристик препарата.

Заказчик возражал против доводов жалоб, отметив, что согласно инструкции по применению препарата с МНН «Цефепим», режим дозирования является индивидуальным  и определяется в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции  и состояния функции почек. При этом, с учетом лекарственной формы «порошок» заказчику было важно при оказании медицинской помощи приготовить раствор из одного флакона для пациента с тяжелой инфекцией, а не из двух, как это было бы при поставке препарата с дозировкой 1 г. Таким образом, заказчик настаивал, что дозировка являлась терапевтически значимой характеристикой препарата.

По итогам рассмотрения всех доводов, антимонопольный орган признал жалобы необоснованными. В то же время, в связи с тем, что заказчик указал безальтернативные требования к дозировке препарата, в его действиях УФАС выявило нарушение пп. б п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 г. № 1380 и п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 5.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Кроме того, антимонопольный орган выдал заказчику предписание: прекратить при описании объекта закупки указание дозировки без возможности поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве; внести изменения в извещение и документацию об аукционе; отменить решения аукционной комиссии, зафиксированные во всех протоколах по данному аукциону; и продлить сроки подачи заявок на участие согласно закону № 44-ФЗ.

Данное решение тесно связано с толкованиями, которые описываются ниже, и является индикатором возможного вектора формирования практики в ближайшее время.

«Исключения отсутствуют»

Решение Новосибирского УФАС России от 29 мая 2018 г. по делу № 08-01-244 показательно с точки зрения тех параметров, указание которых обязательно в аукционной документации. Так, в рассматриваемом случае при закупке лекарственного препарата с МНН «Мелоксикам» заказчиком было установлено безальтернативное требование к дозировке – 15мг/1,5мл. В рамках проведенной по жалобе участника закупки проверки антимонопольный орган заключил, что, согласно пп. б п. 2 Особенностей описания ЛП, описание объекта закупки должно указывать на возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. УФАС в своем решении пришло к выводу, что «исключения из данного правила отсутствуют». В связи с этим антимонопольный орган посчитал, что количество препарата в 1,5 мл раствора составляет 15 мг, а эквивалентной дозировкой должна являться 1мл/10мг или 10мг/мл. Так как соответствующая альтернатива не была предусмотрена при закупке препарата с МНН «Мелоксикам», УФАС пришло к выводу, что заказчик нарушил пп. б п. 2 Особенностей описания ЛП и п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ. Аналогичный подход был применен и в описанном выше Решении Новосибирского УФАС России от 29 мая 2018 г. по делу № 08-01-243.

Решение Омского УФАС от 8 мая 2018 г. по делу № 03-10.1/137-2018 дополнительно уточняет приведенное толкование. В частности, в данном решении антимонопольный орган заключил, что в пп. б п. 2 Особенностей описания ЛП предусмотрена обязанность указания заказчиками в документации о закупке возможности поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве «исключительно в сторону уменьшения», например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг.

Схожий подход прослеживается и в ряде иных решений, например, в решениях Омского УФАС от 21 мая 2018 г. по делу № 03-10.1/149-2018, от 10 мая 2018 г. по делу № 03-10.1/138-2018 и др.

***

Описанные решения отражают наметившиеся ранее тенденции и дают им уже более глубокую детализацию. Тем не менее развитие практики пластично и со временем разные подходы могут сменять друг друга. В связи с этим мы рекомендуем учитывать динамику формирования практики при принятии решений и стратегическом планировании. Важно также помнить, что каждая ситуация по-своему уникальна, и в ряде случаев общие тренды могут быть неприменимы.