Российские КР: чего мы ждем и что получим?  

Какие же аргументы против чаще всего звучали? Ну, во-первых, почти все сомневались в качестве КР, которые будут написаны в России. Автор провел специальный опрос в социальной сети Facebook, задав вопрос: стоит ли принять как действующие в Российской Федерации КР, принятые европейскими профессиональными ассоциациями, или следует писать свои? За принятие европейских клинических рекомендаций в России проголосовали 86% из 378 респондентов медицинских работников. Почему наши врачи не доверяют качеству отечественных КР, обсудим ниже.

Второй наиболее часто обсуждаемой проблемой стало опасение, что КР могут быть использованы в качестве инструмента наказания врачей за медицинские ошибки или просто за неблагоприятные исходы лечения больных, что стало особенно актуальным в свете недавней активности Следственного комитета РФ, направленной против врачей, а также перевода части врачебных ошибок в сферу уголовных деяний. Эту врачебную фобию я готов прокомментировать сразу. В последние годы за рубежом появились научные исследования, которые подтвердили, что использование КР во врачебно-судебной экспертизе как раз способствовало объективности разбора случаев претензий к врачам в суде и вынесению наиболее справедливых приговоров. Вопрос опять же только к качеству самих КР и уровню профессионализма экспертов.

Ну и третья наиболее обсуждаемая проблема, которая заботит врачей в связи с внедрением КР, – это ущемление их профессиональной автономии в принятии клинических решений в каждом конкретном случае заболевания.

Здесь я, пожалуй, могу согласиться с коллегами. КР не могут быть прямым руководством к действию, ибо они не руководства, не законы (а в России, похоже, КР будут восприниматься именно так), а все-таки рекомендации. И применяться они должны с учетом индивидуальных особенностей течения заболевания у конкретного пациента, с учетом его индивидуальной переносимости лекарств, с учетом антибиотикорезистентности в данном регионе, наличия и доступности тех или иных методов лечения и медикаментов, а также наличия квалифицированных кадров. Немаловажно и желание пациента подвергаться или не подвергаться тому или иному обследованию или лечению, ведь принцип автономии пациента в принятии решения и информированного согласия никто не отменял. Все эти обстоятельства следует обязательно учитывать в экспертизе качества медицинской помощи, а не тупо сличать рекомендации в истории болезни с КР. 

Итак, давайте разбираться. Чтобы быть объективным, я решил проанализировать основные изменения в упомянутых законах с позиций современных данных зарубежной литературы о том, для чего вообще нужны КР и какие цели преследуются при их внедрении, а также каким образом они создаются и обновляются. Таким образом, нам предстоит ответить на главный вопрос: могут ли вообще в России сегодня появиться собственные качественные КР, пригодные для тех целей, которые им предписываются законом, и каковы реальные перспективы их применения для врачей в системе контроля качества, врачебной экспертизы и судебной практики.

Что и зачем?

Давайте возьмем определение КР прямо из закона, ибо оно вполне отвечает их смыслу: «клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи». С моей точки зрения, вполне исчерпывающе.

До появления КР качество медицинской помощи опосредованно регулировалось медицинским образованием и аккредитацией врачей (лицензией) на право ведения медицинской практики. Однако с появлением нового подхода к лечению больных в рамках медицины, основанной на доказательствах, а именно с использованием методов диагностики и лечения, доказавших свою эффективность в качественных клинических исследованиях, а не основанных на эмпирическом знании, возникла необходимость ориентира в виде документа, который бы мог помочь врачу в решение главного вопроса – как же все-таки правильно лечить? В 1970-х появились первые КР, основанные не столько на систематическом анализе литературы, сколько на экспертном мнении. Однако качество таких КР было невысоким. Позднее, в 80-х, а особенно в 90-х годах прошлого века возник современный подход к написанию КР и были четко сформулированы требования к методике их создания и качеству. Итак, каковы же они?

Современные КР должны:

1. Основываться на систематическом анализе литературы.
2. Разрабатываться квалифицированной мультидисциплинарной группой экспертов, включающей представителей не только данной области медицины, но и других заинтересованных групп (например, страховые компании и даже пациенты).
3. Учитывать особенности и интересы пациентов.
4. Основываться на стандартизированном, точном и прозрачном процессе создания, исключающем ошибки, искажения и конфликты интересов.
5. Обеспечивать ясное объяснение логических взаимоотношений между применением различных методов лечения с клиническими исходами.
6. Показывать рейтинги качества доказательств и силы рекомендаций.
7. Регулярно обновляться по мере появления новых методов медицинских интервенций, по эффективности превосходящих ранее рекомендованные (как правило, не реже чем в 3 – 5 лет).

Итак, давайте подумаем насколько соответствуют этим требованиям уже имеющиеся российские КР и будут ли им соответствовать те, которые еще только предстоит создать?

Как?

Вновь обратимся к закону, который гласит: «Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний)». То есть, наконец-то, закон прямо предписывает разработку КР профессиональному врачебному сообществу, а не главным специалистам Минздрава или какому-либо еще формальному лидеру мнений. Но нет! Тут же мы читаем следующий пункт: «Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения». То есть полномочий у профессиональной ассоциации принять клинические рекомендации как действующие – нет. Есть только обязанность их написать. А решать, хороши они или плохи, будет вовсе не профессиональная ассоциация.

С моей точки зрения, это в корне нивелирует ее роль и полностью дискредитирует идею о том, что созданием КР должно заниматься не чиновничество, а профессиональное сообщество.

И дальше цитируем закон: «В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», то есть Минздравом. Таким образом, вновь, как и было до этого, реальными полномочиями в разработке и утверждении КР будет обладать Минздрав и выбранные именно им руководители и коллективы. То есть создается риск того, что профессиональное сообщество будет участвовать в разработке КР лишь номинально, а значит, практически никак! Это в том числе означает, что о соблюдении принципа отсутствия конфликта интересов и вообще какой-либо объективности при их разработке можно забыть. То есть качество КР будет соответствующим, и они не станут тем самым критерием, по которому можно будет оценить качество медицинской помощи со всеми вытекающими отсюда негативными последствиями.

А что же все-таки считается абсолютно необходимым для написания качественных КР? Это в первую очередь активное вовлечение профессионального сообщества в создание экспертной группы, в которую должны попадать не назначенцы, а специалисты, пользующиеся заслуженным авторитетом среди коллег. У экспертной группы должно быть достаточно времени на разработку КР, ее работа должна в том числе адекватно финансироваться. Кстати, в поправках к законам ничего не сказано о финансировании написания КР. А их ведь надо не только написать, но и валидировать и внедрить с использованием соответствующей IT-инфраструктуры, что еще больше увеличит затраты, о которых в принятых изменениях, как мы уже заметили, ни слова.

Качество?

Вернемся к началу нашего разговора. Стоит ли писать свои КР или легче адаптировать в России европейские? Чтобы ответить на этот вопрос, обратимся к предыдущему опыту написания КР в России, как это было в реальной жизни. Некий руководитель кафедры или главный специалист совершенно для него неожиданно (нет времени создать хотя бы подобие экспертной группы) получает команду срочно написать КР для Минздрава. На вопрос «когда?» всегда звучит ответ «вчера» (нет времени на реальную разработку КР). В этой довольно «забавной» ситуации самым простым способом быстро «создать» КР является фактический перевод и переписывание европейских КР. И эта задача, порой с помощью гугл-транслейтера, «эффективно» решается за неделю, максимум за две группой сотрудников кафедры с привлечением клинических ординаторов и аспирантов. О качестве подобным образом состряпанных КР говорить не приходится.

Конечно, было бы более правильным просто официально перевести и внедрить в практику КР европейских профессиональных ассоциаций. Российская сторона при этом могла бы поработать над их соответствием нашим реалиям и способами их внедрения, правильным использованием КР в экспертизе качества медицинской помощи и в судебной практике.

Подвергать же сомнению качество европейских КР вряд ли будет уместным. Они составляются, как правило, экспертными группами европейских профессиональных ассоциаций, лучшими представителями профессии (по мнению членов ассоциации) из разных стран Европы. В ходе их разработки тщательно анализируется современная литература, в первую очередь принимаются к рассмотрению публикации с описанием проспективных, контролируемых исследований и мета-анализов. Обязательным считается использование разработанных систем контроля качества литературных источников и самих КР, как например GRADE и AGREE. Ну и все конфликты интересов, безусловно, декларируются и элиминируются.

Таким образом, в качестве европейских КР сомневаться в большинстве случаев не приходится. В России же опыта создания собственных КР в соответствии со всеми требованиями к их качеству просто нет. В итоге в качестве КР отечественное здравоохранение получит продукт, скорее всего, весьма низкого качества, который ни одну из поставленных руководством отрасли задач решить не сможет. И нам, врачам, опять втихаря придется читать оригиналы европейских КР, следовать им, дабы не навредить ни пациентам, ни себе.