FDA предупредило о росте ложноотрицательных тестов на коронавирус из-за мутаций

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило, что распространение новых вариантов коронавируса чревато увеличением числа ложноотрицательных результатов тестирования. Это может происходить, если мутация затрагивает те участки вирусного генома, на которые направлено действие теста, пишет регулятор.

В FDA определили три диагностических теста, которые ранее были разрешены для применения в США и на работу которых могут повлиять новые варианты вируса, в частности «британского» B.1.1.7. Это тесты Accula SARS-Cov-2 Test (производитель Mesa Biotech Inc.), TaqPath COVID-19 Combo Kit (Thermo Fisher Scientific, Inc.) и Linea COVID-19 Assay Kit (Applied DNA Sciences, Inc.), не представленные в России. По данным Росздравнадзора, в нашей стране зарегистрирована другая тест-система от Thermo Fisher Scientific – TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT.

Агентство отмечает, что тесты, направленные на определение нескольких генетических признаков патогена, менее подвержены влиянию появления вариантов вируса. По рекомендации FDA при отрицательных результатах тестирования стоит принять во внимание другие факторы – наблюдение и анамнез пациента, эпидемиологическую информацию. Если подозрение на COVID-19 остается после получения отрицательных результатов, следует рассмотреть повторную диагностику с помощью другой тест-системы.

В декабре прошлого года Великобритания передала в ВОЗ данные о выявлении быстро распространяющегося варианта коронавируса. Еще два варианта зафиксировали ЮАР и Нигерия. Первый случай заражения «британским» вариантом на днях был зарегистрирован в России.

Еще об одном варианте вируса сообщил Минздрав Японии, пишет Japan Times. По данным ведомства, в страну его завезли четверо граждан, побывавших в Бразилии. При этом данный вариант отличается от обнаруженных ранее в Великобритании и ЮАР, однако у них совпадает одна из мутаций. Этот факт может говорить о более высокой контагиозности по сравнению с обычным коронавирусом, что пока не подтверждено.

Ранее компания Roche заявила, что уверена в точности своих тестов для определения нового варианта SARS-CoV-2 из Великобритании. Разработчики вакцин также рассказали об эффективности своих препаратов против этого варианта. Впоследствии Pfizer представила результаты исследования, согласно которому вакцина компании могла нейтрализовать коронавирус с основными мутациями, присутствующими в новых вариантах.