Минздрав предложил упростить госрегистрацию ПО в качестве медизделия

Минздрав предлагает избавить ПО, являющееся медицинским изделием, в том числе с применением технологий ИИ, от первого этапа экспертизы качества – экспертизы заявления на госрегистрацию. Упрощение процедуры должно способствовать ускоренному внедрению программных и программно-аппаратных решений в области Digital Health/mHealth в отечественное здравоохранение. Об этом говорится в пояснительной записке к проекту, который 2 ноября представлен ведомством на публичное обсуждение. 

Согласно предлагаемым изменениям, наряду с заявлением о регистрации ПО разработчикам необходимо будет прикладывать фотоизображение электронного носителя и интерфейса своего программного продукта.

Отечественные разработчики несколько лет ведут диалог с регулятором по поводу упрощения процедуры регистрации медицинского ПО. Ранее они смогли добиться понимания относительно того, что не всякий программный продукт следует считать медизделием и предъявлять к нему те же требования, что и, например, к оборудованию и инструментам. Но это только начало. В недавнем интервью «МВ» руководитель GR-направления ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Александр Гусев говорил об актуальности системного сокращения внутренних барьеров в виде нормативных ограничений.