Минздрав составил разъяснения о юридическом статусе клинрекомендаций

Клинические рекомендации (КР) не могут выступать предметом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и не имеют статуса нормативно-правовых актов, сообщил Минздрав по итогам состоявшегося 27 сентября под председательством министра здравоохранения Михаила Мурашко ведомственного совещания. В нем участвовали директора ключевых департаментов, отвечающих за организацию медпомощи, представители Федерального фонда ОМС (ФОМС), Росздравнадзора и Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭЭКМП). Копия протокола (есть в распоряжении «МВ») была направлена им по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой 15 октября.

В документе уточняется, что предложенные разъяснения по применению клинических рекомендаций необходимо согласовать с Минюстом с целью обсуждения проекта приказа «при необходимости с привлечением профессионального сообщества».

В приложении к протоколу Минздрав разъясняет правовой статус КР, ссылаясь на Постановление Пленума Верховного суда РФ № 50 от 25.12.2018 о признаках, характеризующих нормативно-правовой акт. Клинрекомендации этим признакам не соответствуют, делают вывод в ведомстве.

«Клинические рекомендации основаны на анализе научных данных, доступных во время их подготовки, имеют практическую направленность и являются ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях», — говорится в документе. При этом КР не выступают предметом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, хотя и служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи.

Медицинские юристы оценили новый проект разъяснений по статусу КР неоднозначно. Письмо представляет собой перечень правовых норм, которые содержатся в тех или иных федеральных законах, и описывает, чем являются и чем не являются клинические рекомендации. Никакой практической пользы для медицинской организации в нем нет, пояснил «МВ» известный медицинский юрист и адвокат на условиях анонимности.

«При этом каких-либо выводов об их применении данный документ не содержит, как это ни странно, несмотря на его название. Да, действительно, клинические рекомендации не являются нормативно-правовыми актами. Но, по сути, они обязательны, так как на их основе проводится проверка качества оказания медицинской помощи (ЭКМП), на них должны ссылаться при формировании своих выводов судебно-медицинские эксперты. То есть де-факто они уже обязательны. Поэтому подобные разъяснения носят противоречивый и ошибочный характер, так как насаждают миф о необязательности применения клинических рекомендаций, что не соответствует текущей правоприменительной практике», — уверен эксперт.

Да, сами КР — это не нормативно-правовые акты. Однако в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 203н от 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинский помощи» постановка любого клинического диагноза происходит, в том числе, на основе клинических рекомендаций, пояснил «МВ» управляющий ООО «Центр медицинского права», главный редактор информационного портала pravo-med.ru Алексей Панов.

«Таким образом, несмотря на отсутствие у клинических рекомендаций статуса нормативно-правового акта, они обязательны для применения для установления диагноза и последующей его коррекции. Более того, в этом же разъяснении говорится, что КР служат ориентиром для врача при оказании медпомощи в конкретной ситуации. Таким образом, Минздрав обязывает врача осознать клиническую рекомендацию как ориентир. А если врач этим ориентиром не воспользовался, то фактически он не выполнил критерии оценки качества медицинской помощи», — считает Панов. 

В сентябре депутаты просили Минздрав в срочном порядке подготовить разъяснения, каким образом будет перестроена работа медорганизаций после вступления в силу закона об обязательном следовании национальным гайдлайнам. Необходимо уточнить, что именно в этих документах обязательно, иначе медиков начнут «сажать». На фоне острого кадрового дефицита новый механизм давления на медиков может стать катастрофой, предупредил глава Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев.

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова уточнила, что КР должны быть увязаны с порядками и стандартами медпомощи в единую цепочку. «Без этого представить, как обеспечить качество медпомощи на местах, очень сложно. Потому что порядки сейчас — это лицензионные требования, которые мы проверяем. А клинические рекомендации — это рекомендации, поэтому там есть вариации», — пояснила она. По ее словам, сейчас четко не прописано, нужно ли выполнить полный объем клинической рекомендации в этом лечебном учреждении или пациента возможно маршрутизировать.

В декабре прошлого года Госдума на год отложила переход на обязательные КР на всех уровнях медицинской помощи. С учетом отсрочки медорганизации должны будут начать руководствоваться национальными гайдлайнами с 1 января 2025 года. О моратории просили депутаты и Национальная медицинская палата, которые настаивали на том, что КР должны учитывать возможности медорганизаций. В Нацмедпалате заявляли, что если клинические рекомендации, а не протоколы лечения будут обязательны для исполнения, то фактически «любой врач, который выполняет какие-то действия по отношению к пациенту, может быть подвергнут судебному преследованию». В июне Минздрав предписал регионам готовить специалистов к работе в соответствии с КР и поручил страховщикам подготовить чек-листы для оценки соответствия медпомощи клинрекомендациям.