Подготовлены поправки законодательства об установлении режима по аналогии с американским LDT

В статье 38 «Медицинские изделия» Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в ближайшее время может появиться новый пункт. Он будет касаться использования в медицинской практике незарегистрированных тестов, разработанных в лечебной организации. Об этом заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков рассказал на научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики» 26 марта.

«Ключевая проблема регистрации медицинского оборудования для молекулярно-генетических исследований — в нежелании самого производителя проходить эту процедуру, — рассказал Павлюков. — Часто мы сталкиваемся с тем, что производители секвенаторов не заинтересованы в том, чтобы приводить их на российский рынок, раскрывать технические характеристики, которые необходимо раскрыть, чтобы показать эффективность и безопасность».

Вторая сложность заключается в том, чтобы набрать клинический материал для ряда тестов. Особенно это затруднительно в случае с орфанными заболеваниями.

Как следствие, многие организации применяют незарегистрированные медицинские изделия в клинической практике, но это находится вне правового поля.

«Мы понимаем прекрасно, что много подобного оборудования ввозилось и ввозится для научных исследований, — сообщил Павлюков. — Мало того, такие медизделия могут и должны ввозиться без разрешения, но ставить при их помощи диагнозы и определять методы лечения — совершенно другая степень ответственности, поэтому уровень доказательства эффективности и безопасности должен быть другим».

Для того чтобы урегулировать ситуацию, Росздравнадзор обратился к международной практике. В США существует режим LDT (Laboratory Developed Test): разработанные в медицинской организации тест-системы в стенах этого учреждения могут применяться без регистрации.

«Ровно такие же подходы мы применили, прорабатывая поправки по установлению особенностей обращения незарегистрированных МИ для диагностики in vitro, изготовленных в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, — прокомментировал Павлюков. — Думаю, в течение месяца правительство внесет проект о соответствующих изменениях в Госдуму».

По словам представителя Росздравнадзора, это позволит медорганизации, которая уверена в том, что оборудование, методика и реагенты, которые она применяет, позволяют получать достоверный результат и выстроить у себя стандартные операционные процедуры, обеспечивающие его повторяемость, подать заявку регулятору и после прохождения проверки легитимно применять незарегистрированный тест в медицинских целях.

Это будет касаться только изделий для диагностики in vitro и тех, которые не имеют зарегистрированных аналогов на рынке, уточнил Павлюков. Инициатива нацелена в первую очередь на обеспечение нуждающихся пациентов медицинскими изделиями, которые невозможно зарегистрировать в установленном порядке.

Врачебное сообщество много лет просит правительство внести соответствующие поправки в российское законодательство.