Производители попросили об отсрочке обязательной маркировки КТ-аппаратов
Генеральный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Сергей Ванин попросил Минпромторг рассмотреть предложения производителей о дополнительной полугодовой отсрочке требования об обязательной маркировке с марта 2024 года компьютерных томографов, имплантируемых стентов и подгузников. Компании акцентируют внимание на трудозатратности эксперимента для всех участников цепочки поставки, заявил он 8 ноября на III Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023».
До сих пор не определены формат и место нанесения маркировки на КТ-оборудование (распечатанный стикер или паспорт), отсутствует четкое описание процесса эксперимента и его этапов, заявил эксперт. «Есть вопрос к целесообразности применения этого механизма для данного сегмента медицинской продукции. Пока цель программы маркировки КТ не очевидна для производителей и пользователей», — считает Ванин.
По его словам, КТ — это штучный товар, который производится под конкретного заказчика, а объем рынка таких изделий в России не превышает 200—300 единиц в год.
Компании также просят согласовать участие представителей индустрии в межведомственном взаимодействии для оценки релевантности эксперимента. Оператору системы маркировки и прослеживания товаров — ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) следует разработать чек-лист или «дорожную карту», определить паспорт маркировки. При этом должны быть учтены специфика упаковки КТ-аппаратов и вероятность ее утраты после инсталляции, подчеркнул Ванин.
|
UPD! В ЦРПТ сообщили «МВ», что добросовестные участники пилота, которые не саботировали тесты, успешно изучили все процессы на предприятиях. Всего в эксперименте участвовали 249 компаний, включая одного производителя томографов – GE Healthcare. По мнению ЦРПТ, высказывания Ванина не соответствуют действительности, содержат некорректные оценочные и эмоциональные суждения. «Все процессы были полностью протестированы, этапы понятны и содержатся в разработанной нормативной документации», – считают в ЦРПТ. Там подчеркнули, что маркировка медизделий внедряется поэтапно, у участников рынка есть все возможности для того, чтобы подготовиться в полном объеме. |
Пилот по маркировке медицинских изделий стартовал в России 15 февраля 2022 года и предполагал добровольное участие производителей. В проект включены компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. С 1 октября 2023 года обязательной маркировке подлежат БАД, антисептики и кресла-коляски. С марта 2024 года такое требование планируется поэтапно распространить на производителей медицинских перчаток.
Нет комментариев
Комментариев: 0